Фармакокинетика и фармакодинамика левобупивакаина при непрерывной каудальной эпидуральной анальгезии у новорожденных (Levon)
6 декабря 2023 г. обновлено: Eva Al Jamal, University Hospital, Motol
Целью данного клинического исследования является изучение фармакокинетики левобупивакаина у новорожденных во время непрерывной каудальной эпидуральной анальгезии. Этот вид обезболивания применяется у тяжелобольных новорожденных. Существует необходимость снизить дозы опиоидов для этой группы населения, перенесших операцию, из-за показаний к прерыванию жизни. В некоторых случаях считается возможным использовать эпидуральную анальгезию ради блага пациента.
Главный вопрос:
Является ли обычно используемая доза 0,25% левобупивакаина в дозе 0,2-0,3 мг/кг/ч идеальной дозой для этих пациентов?
Является ли этот тип дозирования эпидуральной аналгезии безопасным и эффективным для новорожденных?
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 15006
- University Hospital Motol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получено информированное согласие родителя(ей)/законного представителя(ей)
- Возраст младше 45-й недели ПМА.
- Возраст старше 25-й недели ПМА
- масса тела (ВТ) более 500 г.
- Предыдущая или планируемая операция с большим спросом на POPM
- Другие заболевания, требующие серьезного POPM (даже без хирургического вмешательства).
- Жизнедеятельные функции пациента будут стабильными и не возникнет подозрений, что текущее состояние пациента может ухудшиться введением c-CELA (каждый пациент обсуждается с лечащим врачом).
Критерий исключения:
- Отклонение информированного согласия законным представителем родителя(ей)
- Возраст старше 45-й недели ПМА
- Возраст младше 25-й недели ПМА.
- масса тела (ВТ) менее 500 г
- Врожденные пороки развития каудального отдела позвоночника (скрытая расщелина позвоночника, менингоцеле, менингомиелоцеле)
- Заболевание или врожденный порок развития, значительно ограничивающие функции печени (повышение уровня печеночных ферментов более чем в два раза выше физиологического диапазона соответствующего PMA)
- Заболевание или врожденный порок развития, значительно ограничивающие функции почек (повышение уровня ферментов мочевины и креатинина более чем в два раза выше физиологического диапазона соответствующего PMA)
- Клиническое состояние, не имеющее долговременного ПОПМ
- Менингизм
- Пациенты с доказанным абстинентным синдромом, вызванным приемом опиатов
- Высокий риск кровотечения во время введения (коагулопатия) или применение известных антикоагулянтов, которые могут оставаться активными во время введения c-CELA
- Существенная анемия (менее 90 г/л), которая может привести к переливанию крови из-за взятия крови.
- частые анализы крови, связанные с лечением больного (с необходимыми для целей исследования пробами крови вместе), которые превышали бы максимально допустимые
- любое гемодинамически нестабильное состояние (например, септический шок)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПК левобупивакаина
Новорожденные, которым была проведена эпидуральная анестезия левобупивакаином.
|
Кровь берется в определенные моменты времени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 144 часа
|
Мониторинг НЯ, СНЯ, мониторинг приема опиоидов
|
144 часа
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 144 часа
|
Мониторинг обезболивания - шкала Comfort Neo
|
144 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейротоксичность
Временное ограничение: до 5 лет
|
Последующие визиты с базовым неврологическим обследованием
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jan Šípek, University Hospital, Motol
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Levon 1111111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .