Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Levobupivacain während kontinuierlicher kaudaler epiduraler Analgesie bei Neugeborenen (Levon)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Eva Al Jamal, University Hospital, Motol

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, etwas über die Pharmakokinetik von Levobupivacain bei Neugeborenen während der kontinuierlichen kaudalen Epiduralanalgesie zu erfahren. Diese Art der Analgesie wird bei schwer erkrankten Neugeborenen eingesetzt. Aufgrund der Indikation „Life Threading“ müssen die Opioiddosen für diese Bevölkerungsgruppe, die sich der Operation unterzieht, gesenkt werden. In manchen Fällen wird darüber nachgedacht, die Epiduralanalgesie zum Wohle des Patienten einzusetzen.

Die Hauptfrage ist:

Ist die üblicherweise verwendete Dosierung von 0,25 % Levobupivacain in einer Dosis von 0,2–0,3 mg/kg/h die ideale Dosierung für diese Patienten?

Ist diese Art der Dosierung der Epiduralanalgesie für Neugeborene sicher und wirksam?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15006
        • University Hospital Motol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeholte Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter
  • Alter jünger als 45. PMA-Woche
  • Alter älter als 25. PMA-Woche
  • Körpergewicht (KG) mehr als 500g
  • Vorhergehende oder geplante Operation mit großem Bedarf an POPM
  • Andere Krankheiten, die ein großes POPM erfordern (auch ohne dass eine Operation erforderlich ist)
  • Die Vitalfunktionen des Patienten bleiben stabil und es besteht kein Verdacht, dass sich der aktuelle Zustand des Patienten durch die Einführung von c-CELA verschlechtern könnte (jeder Patient wird mit dem behandelnden Arzt besprochen).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Einwilligung nach Aufklärung durch den gesetzlichen Vertreter der Eltern
  • Alter älter als 45. PMA-Woche
  • Alter jünger als 25. PMA-Woche
  • Körpergewicht (KG) unter 500 g
  • Angeborene Fehlbildung des kaudalen Teils der Wirbelsäule (Spina bifida occulta, Meningozele, Meningomyelozele)
  • Erkrankungen oder angeborene Fehlbildungen, die die Leberfunktionen erheblich einschränken (Erhöhung der Leberenzyme um mehr als das Doppelte über den physiologischen Bereich des entsprechenden PMA)
  • Erkrankung oder angeborene Fehlbildung, die die Nierenfunktion erheblich einschränkt (Erhöhung der Harnstoff- und Kreatinin-Enzyme um mehr als das Doppelte über den physiologischen Bereich des entsprechenden PMA)
  • Klinischer Zustand, der kein langfristiges POPM verursacht
  • Meningismus
  • Patienten mit nachgewiesenem Entzugssyndrom aufgrund der Gabe von Opiaten
  • Hohes Blutungsrisiko während der Einführung (Koagulopathie) oder bekanntermaßen verabreichte Antikoagulanzien, die zum Zeitpunkt der Einführung von c-CELA noch aktiv sein könnten
  • Erhebliche Anämie (unter 90 g/l), die aufgrund der Blutentnahme zu einer Bluttransfusion führen kann
  • häufige Blutuntersuchungen im Zusammenhang mit der Behandlung des Patienten (zusammen mit Blutproben, die für die Zwecke der Studie erforderlich sind), die das Maximum überschreiten würden
  • jeder hämodynamisch instabile Zustand (z. B. septischer Schock)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PK von Levobupivacain
Neugeborene, die eine Epiduralanästhesie mit Levobupivacain erhielten
Diagnosetest: Blutabnahme
Die Blutentnahme erfolgt zu festgelegten Zeitpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 144 Stunden
AE-, SAE-Überwachung, Überwachung der Opioidaufnahme
144 Stunden
Wirksamkeit
Zeitfenster: 144 Stunden
Überwachung der Schmerzbehandlung – Comfort Neo Scale
144 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurotoxizität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Nachuntersuchungen mit grundlegender neurologischer Untersuchung
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Motol

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Šípek, University Hospital, Motol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Levon 1111111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutabnahme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren