Farmacokinetiek en farmacodynamiek van levobupivacaïne tijdens continue caudale epidurale analgesie bij pasgeborenen (Levon)
6 december 2023 bijgewerkt door: Eva Al Jamal, University Hospital, Motol
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de farmacokinetiek van levobupivacaïne bij pasgeborenen tijdens de voortdurende caudale epidurale analgesie. Dit type analgesie wordt gebruikt bij ernstig zieke pasgeborenen. Er is behoefte aan een verlaging van de opioïdedoses voor deze populatie die de operatie ondergaat vanwege de indicatie voor levensbedreiging. In sommige gevallen wordt overwogen om de epidurale analgesie in te zetten in het belang van de patiënt.
De belangrijkste vraag is:
Is de algemeen gebruikte dosering van 0,25% levobupivacaïne in een dosis van 0,2-0,3 mg/kg/uur de ideale dosering voor deze patiënten?
Is dit type dosering van epidurale analgesie veilig en effectief voor pasgeborenen?
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 15006
- University Hospital Motol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s)
- Leeftijd jonger dan 45e week van PMA
- Leeftijd ouder dan 25e week van PMA
- lichaamsgewicht (BW) meer dan 500 g
- Eerdere of geplande operatie met grote vraag naar POPM
- Andere ziekten die een grote POPM vereisen (zelfs zonder dat een operatie nodig is)
- De vitale functies van de patiënt zullen stabiel zijn en er zal geen vermoeden bestaan dat de huidige toestand van de patiënt zou kunnen verslechteren door het inbrengen van c-CELA (elke patiënt zal met de behandelende arts worden besproken)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van geïnformeerde toestemming door de wettelijke vertegenwoordiger van de ouder(s).
- Leeftijd ouder dan 45e week van PMA
- Leeftijd jonger dan 25e week van PMA
- lichaamsgewicht (BW) lager dan 500 g
- Congenitale misvorming van het caudale deel van de wervelkolom (spina bifida occulta, meningocele, meningomyelocele)
- Ziekte of congenitale misvorming die de leverfuncties aanzienlijk beperkt (verhoging van leverenzymen meer dan tweemaal boven het fysiologische bereik van de overeenkomstige PMA)
- Ziekte of aangeboren misvorming die de nierfuncties aanzienlijk beperkt (verhoging van ureum- en creatinine-enzymen meer dan tweemaal boven het fysiologische bereik van de overeenkomstige PMA)
- Klinische aandoening, waarbij geen sprake is van langdurige POPM
- Meningisme
- Patiënten met bewezen ontwenningssyndroom veroorzaakt door toediening van opiaten
- Hoog risico op bloedingen tijdens het inbrengen (coagulopathie) of bekende toegediende anticoagulantia die mogelijk nog actief zijn op het moment van inbrengen van c-CELA
- Aanzienlijke bloedarmoede (minder dan 90 g/l), wat kan leiden tot bloedtransfusie als gevolg van bloedafname
- frequente bloedonderzoeken in verband met de behandeling van de patiënt (waarbij bloedmonsters samen nodig zijn voor de doeleinden van het onderzoek), die het maximum zouden overschrijden
- elke hemodynamisch onstabiele toestand (bijvoorbeeld septische shock)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PK van Levobupivacaïne
Pasgeborenen die epidurale anesthesie kregen met Levobupivacaïne
|
Het bloed wordt op bepaalde tijdstippen afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 144 uur
|
AE, SAE-monitoring, monitoring van opioïdeninname
|
144 uur
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 144 uur
|
Monitoring van pijnbeheer - Comfort Neo-schaal
|
144 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Vervolgbezoeken met basis neurologisch onderzoek
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Šípek, University Hospital, Motol
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Levon 1111111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .