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Farmacocinética e farmacodinâmica da levobupivacaína durante analgesia peridural caudal contínua em recém-nascidos (Levon)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Eva Al Jamal, University Hospital, Motol

O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a farmacocinética da levobupivacaína em recém-nascidos durante a analgesia peridural contínua caudal. Este tipo de analgesia é utilizado em recém-nascidos gravemente enfermos. Há necessidade de redução das doses de opioides para essa população que está sendo operada devido à indicação de enfileiramento da vida. Em alguns casos considera-se a utilização da analgesia peridural para o bem do paciente.

A questão principal é:

A dosagem comumente utilizada de levobupivacaína a 0,25% na dose 0,2-0,3mg/kg/h é a dosagem ideal para esses pacientes?

Este tipo de dosagem de analgesia peridural é seguro e eficaz para recém-nascidos?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca, 15006
        • University Hospital Motol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obteve o consentimento informado dos pais/representantes legais
  • Idade inferior a 45 semanas de PMA
  • Idade acima da 25ª semana de PMA
  • peso corporal (PC) superior a 500g
  • Operação anterior ou planejada com grande demanda no POPM
  • Outras doenças que exigem ótimo POPM (mesmo sem necessidade de cirurgia)
  • As funções vitais do paciente estarão estáveis ​​e não haverá suspeita de que a condição atual do paciente possa piorar com a inserção de c-CELA (cada paciente será discutido com o médico assistente)

Critério de exclusão:

  • Recusa do consentimento informado pelo representante legal dos pais
  • Idade acima de 45 semanas de PMA
  • Idade menor que 25ª semana de PMA
  • peso corporal (PC) inferior a 500g
  • Malformação congênita da parte caudal da coluna vertebral (espinha bífida oculta, meningocele, meningomielocele)
  • Doença ou malformação congênita que restringe significativamente as funções hepáticas (Elevação das enzimas hepáticas mais de duas vezes acima da faixa fisiológica do PMA correspondente)
  • Doença ou malformação congênita que restringe significativamente as funções renais (Elevação das enzimas uréia e creatinina mais de duas vezes acima da faixa fisiológica do PMA correspondente)
  • Condição clínica, que não faz POPM de longo prazo
  • Meningismo
  • Pacientes com síndrome de abstinência comprovada causada pela administração de opiáceos
  • Alto risco de sangramento durante a inserção (coagulopatia) ou anticoagulantes administrados conhecidos que podem ainda estar ativos no momento da inserção do c-CELA
  • Anemia substancial (abaixo de 90g/l), que pode levar à transfusão de sangue devido à coleta de sangue
  • exames de sangue frequentes associados ao tratamento do paciente (com amostras de sangue necessárias para os fins do estudo em conjunto), que excederiam o máximo
  • qualquer condição hemodinamicamente instável (por exemplo, choque séptico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PK da Levobupivacaína
Recém-nascidos que receberam anestesia peridural com Levobupivacaína
O sangue coleta em pontos de tempo especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 144 horas
EA, monitoramento SAE, monitoramento da ingestão de opioides
144 horas
Eficácia
Prazo: 144 horas
Monitoramento do manejo da dor - Escala Comfort Neo
144 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurotoxicidade
Prazo: até 5 anos
Visitas de acompanhamento com exame neurológico básico
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Šípek, University Hospital, Motol

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Levon 1111111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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