- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06171295
Farmacocinética e farmacodinâmica da levobupivacaína durante analgesia peridural caudal contínua em recém-nascidos (Levon)
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a farmacocinética da levobupivacaína em recém-nascidos durante a analgesia peridural contínua caudal. Este tipo de analgesia é utilizado em recém-nascidos gravemente enfermos. Há necessidade de redução das doses de opioides para essa população que está sendo operada devido à indicação de enfileiramento da vida. Em alguns casos considera-se a utilização da analgesia peridural para o bem do paciente.
A questão principal é:
A dosagem comumente utilizada de levobupivacaína a 0,25% na dose 0,2-0,3mg/kg/h é a dosagem ideal para esses pacientes?
Este tipo de dosagem de analgesia peridural é seguro e eficaz para recém-nascidos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 15006
- University Hospital Motol
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Obteve o consentimento informado dos pais/representantes legais
- Idade inferior a 45 semanas de PMA
- Idade acima da 25ª semana de PMA
- peso corporal (PC) superior a 500g
- Operação anterior ou planejada com grande demanda no POPM
- Outras doenças que exigem ótimo POPM (mesmo sem necessidade de cirurgia)
- As funções vitais do paciente estarão estáveis e não haverá suspeita de que a condição atual do paciente possa piorar com a inserção de c-CELA (cada paciente será discutido com o médico assistente)
Critério de exclusão:
- Recusa do consentimento informado pelo representante legal dos pais
- Idade acima de 45 semanas de PMA
- Idade menor que 25ª semana de PMA
- peso corporal (PC) inferior a 500g
- Malformação congênita da parte caudal da coluna vertebral (espinha bífida oculta, meningocele, meningomielocele)
- Doença ou malformação congênita que restringe significativamente as funções hepáticas (Elevação das enzimas hepáticas mais de duas vezes acima da faixa fisiológica do PMA correspondente)
- Doença ou malformação congênita que restringe significativamente as funções renais (Elevação das enzimas uréia e creatinina mais de duas vezes acima da faixa fisiológica do PMA correspondente)
- Condição clínica, que não faz POPM de longo prazo
- Meningismo
- Pacientes com síndrome de abstinência comprovada causada pela administração de opiáceos
- Alto risco de sangramento durante a inserção (coagulopatia) ou anticoagulantes administrados conhecidos que podem ainda estar ativos no momento da inserção do c-CELA
- Anemia substancial (abaixo de 90g/l), que pode levar à transfusão de sangue devido à coleta de sangue
- exames de sangue frequentes associados ao tratamento do paciente (com amostras de sangue necessárias para os fins do estudo em conjunto), que excederiam o máximo
- qualquer condição hemodinamicamente instável (por exemplo, choque séptico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: PK da Levobupivacaína
Recém-nascidos que receberam anestesia peridural com Levobupivacaína
|
O sangue coleta em pontos de tempo especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança
Prazo: 144 horas
|
EA, monitoramento SAE, monitoramento da ingestão de opioides
|
144 horas
|
Eficácia
Prazo: 144 horas
|
Monitoramento do manejo da dor - Escala Comfort Neo
|
144 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Neurotoxicidade
Prazo: até 5 anos
|
Visitas de acompanhamento com exame neurológico básico
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Šípek, University Hospital, Motol
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Levon 1111111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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