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早期の顔面瘢痕表面修復のためのマイクロニードリング vs ダーマブレーション

2026年5月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究は、顔面の手術跡の外観を改善するのに、術後早期のマイクロニードル治療と皮膚剥離術のどちらが優れているかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

マイクロニードリングと皮膚剥離術は、外科的傷跡を治療するために院内で行われる 2 つの一般的な治療法です。

マイクロニードリングはコラーゲン導入療法の一形態であり、多くの場合、多血小板血漿またはヒアルロン酸と併用して使用されます。

ダーマブレーションは、コラーゲンの再構築と再上皮形成を通じて、皮膚の構造、質、および瘢痕の外観を改善する技術です。

どの治療法が最も効果的かを判断するために、額に新たな外科的垂直瘢痕を持つ成人患者のボランティアサンプルを、術後早期に皮膚剥離術またはマイクロニードル治療のいずれかに無作為に割り付ける前向き研究を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ボランティアの成人患者は、アトリウム ヘルス ウェイク フォレスト バプティストの顔面形成外科および再建外科クリニックを訪問することで特定されます。
  • 患者は 18 歳以上で、顔面の上 1/3 (眉毛から眉間) に垂直な手術痕があります。
  • 患者は臨床研究登録簿に登録し、研究への参加に関心を示します。

除外基準:

  • フィッツパトリックスケールでタイプ 4 ～ 6 と評価した患者は、皮膚剥離術による転帰不良のリスクがあるため除外されます。
  • 他に予定されている除外基準はありません。 患者は、記載されている包含​​基準を満たしている限り、性別、人種/民族、または年齢に基づいて除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マイクロニードル
マイクロニードルはコラーゲン導入療法の一種で、多くの場合、多血小板血漿またはヒアルロン酸と併用されます。患者は顔面手術後6～8週間後に1回目、顔面手術後12～16週間後に2回目の治療を受けることになります。
手順：マイクロニードル
コラーゲン導入療法の一種
アクティブコンパレータ：皮膚剥離
皮膚剥離術は、コラーゲンのリモデリングと再上皮形成を通じて皮膚の構造、質、瘢痕の外観を改善する技術です - 患者は顔面手術後 6 ～ 10 週間で標準治療を受けます。
手順：皮膚剥離術
コラーゲンの再構築と再上皮形成を通じて皮膚の構造、質、瘢痕の外観を改善する技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンクーバーの傷跡スケールスコアの変化
時間枠：7ヶ月目
傷跡の 4 つの特徴が評価されます。 これらは、血管分布、高さ、柔軟性、および色素沈着です。 各特徴にはスコアが与えられ、それらを合計して 0 ～ 13 の全体スコアが得られます。スコアが低いほど皮膚が正常であることを示します。
7ヶ月目
患者および観察者の瘢痕評価スケールスコアの変化
時間枠：7ヶ月目
患者と観察者の項目と合計スケール スコア: 両方のスケールの各項目には 1 ～ 10 のスコアが付けられます。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状況に対応します。 両方の尺度の合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 ～ 60 の範囲になります。スコアが低いほど正常な皮膚を示します。
7ヶ月目
全体的な美的向上尺度スコアの変化
時間枠：7ヶ月目
5 段階評価。2 = 大幅に改善 (外観が顕著に改善)、1 = 改善 (外観は改善したが修正または再治療が必要 - スコアが低いほど皮膚は正常であることを示す)
7ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が認識するメリット
時間枠：処置時（痛みのスケール）； 6か月時 (はい/いいえ)
介入の際、患者は処置の痛みを 1 ～ 10 のスケールでランク付けするよう求められます (1: 最小限の不快感、10: 重度の痛み)。 6 か月後に、再び研究プロトコール (手順) を受けるかどうかについても、はい/いいえの回答が得られます。
処置時（痛みのスケール）； 6か月時 (はい/いいえ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Candace M Water, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00102716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治療後の傷跡の外観を確認するための、匿名化された写真記録

IPD 共有時間枠

すべてのデータ収集が完了すると、すべての時点で瘢痕の独立した盲検分析を実行するためにデータが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

瘢痕評価に関与する研究プロトコルの研究者

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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