Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrojehličkování vs dermabraze pro časnou resurfacing jizev na obličeji

26. února 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je mikrojehličkování nebo dermabraze v časném pooperačním období lepší ve zlepšení vzhledu jizev po operaci na obličeji.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikrojehličkování a dermabraze jsou dvě běžné modality, které lze provádět v ordinaci k léčbě chirurgických jizev.

Microneedling je forma kolagenové indukční terapie, často používaná ve spojení s plazmou bohatou na krevní destičky nebo kyselinou hyaluronovou.

Dermabraze je technika, která zlepšuje strukturu pokožky, kvalitu a vzhled jizev prostřednictvím remodelace kolagenu a reepitelizace.

Abychom určili, která modalita je nejúčinnější, provedeme prospektivní studii, která náhodně vybere dobrovolný vzorek dospělých pacientů s novými chirurgickými jizvami na vertikálním čele, aby v časném pooperačním období podstoupili buď dermabrazi nebo mikrojehlování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolní dospělí pacienti budou identifikováni při návštěvě Kliniky plastické a rekonstrukční chirurgie v Atrium Health Wake Forest Baptist.
  • Pacienti budou starší 18 let a budou mít vertikální operační jizvu v horní 1/3 obličeje (trichion až glabela).
  • Pacienti se zapíší do registru klinického výzkumu a projeví zájem o zapojení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří hodnotí typy 4-6 na Fitzpatrickově stupnici, budou vyloučeni kvůli riziku špatného výsledku dermabraze.
  • Neexistují žádná další plánovaná kritéria vyloučení. Pacienti nebudou vyloučeni na základě pohlaví, rasy/etnické příslušnosti nebo věku za předpokladu, že splňují popsaná kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mikrojehličkování
microneedling je forma kolagenové indukční terapie, často používaná ve spojení s plazmou bohatou na krevní destičky nebo kyselinou hyaluronovou – pacienti dostanou dvě ošetření, jednou za 6-8 týdnů po operaci obličeje a druhou za 12-16 týdnů po operaci obličeje
Postup: Mikrojehličkování
forma kolagenové indukční terapie
Aktivní komparátor: dermabraze
dermabraze je technika, která zlepšuje strukturu pokožky, kvalitu a vzhled jizev prostřednictvím remodelace kolagenu a reepitelizace - pacienti dostanou standardní péči 6-10 týdnů po operaci obličeje
Postup: Dermabraze
technika, která zlepšuje strukturu pokožky, kvalitu a vzhled jizev prostřednictvím remodelace kolagenu a reepitelizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Vancouver Scar Scale
Časové okno: 7. měsíc
Hodnotí se čtyři charakteristiky jizvy. Jsou to: vaskularita, výška, poddajnost a pigmentace. Každé vlastnosti je přiděleno skóre, které se sečte a získá celkové skóre mezi 0 a 13 – nižší skóre označující normální pleť
7. měsíc
Změna ve skóre na stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: 7. měsíc
Položky a celkové skóre škály pro pacienta a pozorovatele: Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10. Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti. Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek. Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60 – nižší skóre označující normální pleť
7. měsíc
Změna skóre na stupnici globálního estetického zlepšení
Časové okno: 7. měsíc
5-bodová stupnice, kde 2 = výrazně lepší (výrazné zlepšení vzhledu), 1 = zlepšení (zlepšení vzhledu, ale je indikováno retušování nebo opětovné ošetření – nižší skóre označující normální pleť
7. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candace M Water, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00102716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

fotodokumentace, deidentifikace, pro kontrolu vzhledu jizvy po ošetření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení sběru dat, aby bylo možné provést nezávislou zaslepenou analýzu jizev ve všech časových bodech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci na studijním protokolu se podíleli na hodnocení jizev

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva

Klinické studie na Mikrojehličkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit