Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микронидлинг против дермабразии для ранней шлифовки рубцов на лице

5 мая 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Целью данного исследования является определить, является ли микронидлинг или дермабразия в раннем послеоперационном периоде более эффективными в улучшении внешнего вида хирургических шрамов на лице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микронидлинг и дермабразия — два распространенных метода, которые можно выполнять в офисе для лечения хирургических шрамов.

Микронидлинг — это форма индукционной терапии коллагеном, часто используемая в сочетании с богатой тромбоцитами плазмой или гиалуроновой кислотой.

Дермабразия — это метод, который улучшает структуру, качество и внешний вид кожи за счет ремоделирования и реэпителизации коллагена.

Чтобы определить, какой метод наиболее эффективен, мы проведем проспективное исследование, рандомизируя выборку добровольцев из взрослых пациентов с новыми хирургическими вертикальными шрамами на лбу для проведения дермабразии или микронидлинга в раннем послеоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Candace M Waters, MD
  • Номер телефона: 336-716-4000
  • Электронная почта: cmwaters@wakehealth.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Candace M Waters, MD
          • Номер телефона: 336-716-4000
          • Электронная почта: cmwaters@wakehealth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты-добровольцы будут идентифицированы путем посещения клиники лицевой пластики и реконструктивной хирургии в Atrium Health Wake Forest Baptist.
  • Пациенты будут старше 18 лет и будут иметь вертикальный хирургический рубец в верхней трети лица (от трихиона до надпереносья).
  • Пациенты будут занесены в реестр клинических исследований и выразят заинтересованность в участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые оценивают типы 4-6 по шкале Фитцпатрика, будут исключены из-за риска плохого результата дермабразии.
  • Других запланированных критериев исключения нет. Пациенты не будут исключены по признаку пола, расы/этнической принадлежности или возраста при условии, что они соответствуют описанным критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: микронидлинг
Микронидлинг — это форма индукционной терапии коллагеном, часто используемая в сочетании с богатой тромбоцитами плазмой или гиалуроновой кислотой. Пациенты получают два курса лечения: один раз через 6–8 недель после операции на лице, а второй — через 12–16 недель после операции на лице.
Процедура: Микронидлинг
форма индукционной терапии коллагеном
Активный компаратор: дермабразия
дермабразия — это метод, который улучшает структуру, качество и внешний вид кожи за счет ремоделирования коллагена и реэпителизации. Пациенты получают стандартное лечение через 6–10 недель после операции на лице.
Процедура: Дермабразия
метод, который улучшает структуру, качество и внешний вид кожи за счет ремоделирования и реэпителизации коллагена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей Ванкуверской шкалы шрамов
Временное ограничение: 7 месяц
Оцениваются четыре характеристики рубца. Это: васкуляризация, высота, гибкость и пигментация. Каждой характеристике присваивается балл, который суммируется и дает общий балл от 0 до 13 — более низкие баллы обозначают нормальную кожу.
7 месяц
Изменение показателей шкалы оценки рубцов у пациентов и наблюдателей
Временное ограничение: 7 месяц
Пункты и общие баллы по шкале для пациента и наблюдателя: Каждый пункт обеих шкал имеет оценку от 1 до 10. Самый низкий балл равен 1 и соответствует нормальному состоянию кожи. Общий балл по обеим шкалам можно рассчитать, просто сложив баллы по каждому из шести пунктов. Общий балл будет варьироваться от 6 до 60 — более низкие баллы обозначают нормальную кожу.
7 месяц
Изменение показателей глобальной шкалы эстетического улучшения
Временное ограничение: 7 месяц
5-балльная шкала, где 2 = значительное улучшение (заметное улучшение внешнего вида), 1 = улучшение (улучшение внешнего вида, но показана корректировка или повторная обработка; более низкие оценки обозначают нормальную кожу).
7 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощутимая пациентом польза
Временное ограничение: Во время процедуры (шкала боли); в 6 месяцев (да/нет)
Во время вмешательства пациентов попросят оценить болезненность процедуры по шкале от 1 до 10 (1: минимальный дискомфорт, 10: сильная боль). Через 6 месяцев они также дадут ответ да/нет относительно того, будут ли они снова проходить протокол исследования (процедуру).
Во время процедуры (шкала боли); в 6 месяцев (да/нет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Candace M Water, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00102716

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

фотодокументация, обезличенная, для проверки внешнего вида рубца после лечения

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения сбора всех данных, чтобы можно было провести независимый слепой анализ шрамов во все моменты времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи о протоколе исследования, участвующем в оценке рубцов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться