Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroigłowanie a dermabrazja w celu wczesnego odnawiania blizn twarzy

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest określenie, czy mikronakłuwanie lub dermabrazja we wczesnym okresie pooperacyjnym skutecznie poprawiają wygląd blizn pooperacyjnych na twarzy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikroigłowanie i dermabrazja to dwie popularne metody, które można wykonać w gabinecie w celu leczenia blizn chirurgicznych.

Mikronakłuwanie jest formą terapii indukcyjnej kolagenem, często stosowaną w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym lub kwasem hialuronowym.

Dermabrazja to technika poprawiająca strukturę skóry, jakość i wygląd blizn poprzez przebudowę kolagenu i ponowne nabłonkowanie.

Aby określić, która metoda jest najskuteczniejsza, przeprowadzimy badanie prospektywne, losowo dobierając ochotniczą grupę dorosłych pacjentów z nowymi chirurgicznymi pionowymi bliznami na czole, do których we wczesnym okresie pooperacyjnym zostanie poddana dermabrazji lub mikronakłuwaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci będący wolontariuszami zostaną zidentyfikowani podczas wizyty w Klinice Chirurgii Plastycznej Twarzy i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Atrium Health Wake Forest Baptist.
  • Pacjenci będą mieli ukończone 18 lat i będą mieli pionową bliznę chirurgiczną w górnej 1/3 twarzy (od trichionu do gładzizny).
  • Pacjenci zostaną wpisani do rejestru badań klinicznych i wykażą zainteresowanie udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy ocenią typy 4-6 w skali Fitzpatricka zostaną wykluczeni ze względu na ryzyko złego wyniku dermabrazji.
  • Nie ma innych planowanych kryteriów wykluczenia. Pacjenci nie będą wykluczani ze względu na płeć, rasę/pochodzenie etniczne lub wiek, pod warunkiem, że spełniają opisane kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mikronakłuwanie
mikronakłuwanie to forma terapii indukcji kolagenu, często stosowana w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym lub kwasem hialuronowym. Pacjenci otrzymają dwa zabiegi, jeden po 6-8 tygodniach po operacji twarzy, a drugi po 12-16 tygodniach po operacji twarzy
Procedura: Mikroigłowanie
forma terapii indukcyjnej kolagenem
Aktywny komparator: dermabrazja
dermabrazja to technika poprawiająca strukturę skóry, jakość i wygląd blizn poprzez przebudowę kolagenu i ponowne nabłonkowanie - Pacjenci otrzymają standardowy zabieg pielęgnacyjny 6-10 tygodni po operacji twarzy
Procedura: Dermabrazja
technika poprawiająca strukturę, jakość i wygląd blizn poprzez przebudowę kolagenu i ponowne nabłonkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali blizn w Vancouver
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Ocenia się cztery cechy blizny. Są to: unaczynienie, wzrost, elastyczność i pigmentacja. Każdej cesze przypisuje się punktację, którą sumuje się, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 13 – niższe wyniki oznaczają normalną skórę
Miesiąc 7
Zmiana wyników w skali oceny blizn u pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Pozycje i łączne wyniki w skali dla pacjenta i obserwatora: Każda pozycja w obu skalach ma wynik od 1 do 10. Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnemu stanowi skóry. Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdego z sześciu elementów. Całkowity wynik będzie wynosić od 6 do 60 – niższe wyniki oznaczają normalną skórę
Miesiąc 7
Zmiana wyników w globalnej skali poprawy estetyki
Ramy czasowe: Miesiąc 7
5-punktowa skala, gdzie 2 = znaczna poprawa (wyraźna poprawa wyglądu), 1 = poprawa (poprawa wyglądu, ale wskazane jest uzupełnienie lub ponowny zabieg - niższe wyniki oznaczają skórę normalną
Miesiąc 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści postrzegane przez pacjenta
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (skala bólu); w wieku 6 miesięcy (tak/nie)
W momencie interwencji pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego z zabiegiem w skali od 1 do 10 (1: minimalny dyskomfort, 10: silny ból). Po 6 miesiącach udzielą również odpowiedzi „tak/nie” na temat tego, czy ponownie poddaliby się protokołowi (procedurze) badania.
W czasie zabiegu (skala bólu); w wieku 6 miesięcy (tak/nie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Candace M Water, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00102716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dokumentacja zdjęciowa, zdeidentyfikowana, w celu sprawdzenia wyglądu blizny po leczeniu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych, co umożliwi przeprowadzenie niezależnej, ślepej analizy blizn we wszystkich punktach czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zajmujący się protokołem badania zaangażowani w ocenę blizn

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj