Microneedling versus dermabrasie voor het vroegtijdig vernieuwen van gezichtslittekens
26 februari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of microneedling of dermabrasie in de vroege postoperatieve periode superieur is in het verbeteren van het uiterlijk van chirurgische littekens in het gezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microneedling en dermabrasie zijn twee veel voorkomende modaliteiten die op kantoor kunnen worden uitgevoerd om chirurgische littekens te behandelen.
Microneedling is een vorm van collageeninductietherapie, vaak gebruikt in combinatie met bloedplaatjesrijk plasma of hyaluronzuur.
Dermabrasie is een techniek die de huidstructuur, kwaliteit en uiterlijk van littekens verbetert door collageenremodellering en re-epithelisatie.
Om te bepalen welke modaliteit het meest effectief is, zullen we een prospectieve studie uitvoeren, waarbij een vrijwillige steekproef van volwassen patiënten met nieuwe chirurgische verticale voorhoofdlittekens wordt gerandomiseerd om dermabrasie of microneedling te ondergaan in de vroege postoperatieve periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Candace M Waters, MD
- Telefoonnummer: 336-716-4000
- E-mail: cmwaters@wakehealth.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren G Himes, MD
- Telefoonnummer: 336-716-3850
- E-mail: lhimes@wakehealth.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Candace M Waters, MD
- Telefoonnummer: 336-716-4000
- E-mail: cmwaters@wakehealth.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige volwassen patiënten zullen worden geïdentificeerd door een bezoek aan de Facial Plastics and Reconstructive Surgery Clinic in Atrium Health Wake Forest Baptist.
- Patiënten zijn ouder dan 18 jaar en hebben een verticaal chirurgisch litteken in het superieure 1/3 van het gezicht (trichion tot glabella).
- Patiënten zullen zich inschrijven in het onderzoeksregister van de kliniek en aangeven interesse te hebben om bij het onderzoek betrokken te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de typen 4-6 op de Fitzpatrick-schaal beoordelen, worden uitgesloten vanwege het risico op een slecht resultaat van dermabrasie.
- Er zijn geen andere geplande uitsluitingscriteria. Patiënten worden niet uitgesloten op basis van geslacht, ras/etniciteit of leeftijd, op voorwaarde dat zij voldoen aan de beschreven inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: micronaaldjes
microneedling is een vorm van collageeninductietherapie, vaak gebruikt in combinatie met bloedplaatjesrijk plasma of hyaluronzuur. Patiënten krijgen twee behandelingen, één keer 6-8 weken na een gezichtsoperatie, en de tweede 12-16 weken na een gezichtsoperatie
|
een vorm van collageeninductietherapie
|
|
Actieve vergelijker: dermabrasie
dermabrasie is een techniek die de huidstructuur, kwaliteit en uiterlijk van littekens verbetert door collageenremodellering en re-epithelisatie. Patiënten ontvangen de standaardzorgbehandeling 6-10 weken na een gezichtschirurgie
|
een techniek die de huidstructuur, kwaliteit en uiterlijk van littekens verbetert door remodellering en re-epithelisatie van collageen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Vancouver Scar Scale-scores
Tijdsspanne: Maand 7
|
Er worden vier kenmerken van het litteken beoordeeld.
Deze zijn: vasculariteit, lengte, buigzaamheid en pigmentatie.
Elk kenmerk krijgt een score, die bij elkaar wordt opgeteld om een totaalscore tussen 0 en 13 te geven. Lagere scores duiden op een normale huid
|
Maand 7
|
|
Verandering in de littekenbeoordelingsschaalscores van patiënten en waarnemers
Tijdsspanne: Maand 7
|
Items en totale schaalscores voor de patiënt en waarnemer: Elk item op beide schalen heeft een score van 1 tot 10.
De laagste score is 1 en komt overeen met de normale huidsituatie.
De totaalscore van beide schalen kan eenvoudig worden berekend door de scores van elk van de zes items bij elkaar op te tellen.
De totale score varieert van 6 tot 60; lagere scores duiden op een normale huid
|
Maand 7
|
|
Verandering in de mondiale schaalscores voor esthetische verbetering
Tijdsspanne: Maand 7
|
5-puntsschaal waarbij 2 = veel verbeterd (duidelijke verbetering van het uiterlijk), 1 = verbeterd (verbetering van het uiterlijk, maar een bijwerking of herbehandeling is geïndiceerd - lagere scores duiden op een normale huid
|
Maand 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Candace M Water, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00102716
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
fotodocumentatie, geanonimiseerd, voor beoordeling van het uiterlijk van het litteken na de behandeling
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar komen nadat alle gegevensverzameling is voltooid, zodat op elk tijdstip een onafhankelijke, geblindeerde analyse van littekens kan worden uitgevoerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van het onderzoeksprotocol betrokken bij littekenbeoordeling
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .