微针与磨皮术用于早期面部疤痕换肤
2026年5月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究旨在确定术后早期的微针或磨皮术在改善面部手术疤痕的外观方面是否更有效。
研究概览
详细说明
微针和磨皮是两种常见的治疗手术疤痕的方法，可以在诊所进行。
微针是胶原蛋白诱导疗法的一种形式，通常与富含血小板的血浆或透明质酸结合使用。
磨皮术是一种通过胶原蛋白重塑和上皮再生来改善皮肤结构、质量和疤痕外观的技术。
为了确定哪种方式最有效，我们将进行一项前瞻性研究，随机抽取前额有新手术垂直疤痕的成年患者志愿者样本，在术后早期接受磨皮或微针治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Candace M Waters, MD
- 电话号码：336-716-4000
- 邮箱：cmwaters@wakehealth.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alexa l Lacy
- 电话号码：336-716-3850
- 邮箱：Alexa.Lacy@advocatehealth.org
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
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接触：
- Candace M Waters, MD
- 电话号码：336-716-4000
- 邮箱：cmwaters@wakehealth.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年志愿者患者将通过访问 Atrium Health Wake Forest Baptist 的面部整形和重建手术诊所来确定。
- 患者年龄为 18 岁以上，面部上 1/3（睫毛至眉间）有垂直手术疤痕。
- 患者将在临床研究登记处登记并表明有兴趣参与该研究。
排除标准：
- 由于磨皮术结果不佳的风险，在 Fitzpatrick 量表上评定为 4-6 型的患者将被排除在外。
- 没有其他计划的排除标准。 只要患者符合所描述的纳入标准，就不会因性别、种族/民族或年龄而被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：微针
微针是胶原蛋白诱导疗法的一种形式，通常与富含血小板的血浆或透明质酸结合使用 - 患者将接受两次治疗，一次在面部手术后 6-8 周，第二次在面部手术后 12-16 周
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胶原蛋白诱导疗法的一种形式
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有源比较器：磨皮术
磨皮术是一种通过胶原蛋白重塑和上皮再生来改善皮肤结构、质量和疤痕外观的技术 - 患者将在面部手术后 6-10 周接受标准护理治疗
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一种通过胶原蛋白重塑和上皮再生来改善皮肤结构、质量和疤痕外观的技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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温哥华疤痕量表分数的变化
大体时间：第 7 个月
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评估疤痕的四个特征。
它们是：血管分布、高度、柔韧性和色素沉着。
每个特征都有一个分数，将这些分数相加得出 0 到 13 之间的总分 - 较低的分数表示正常皮肤
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第 7 个月
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患者和观察者疤痕评估量表分数的变化
大体时间：第 7 个月
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患者和观察者的项目和总量表分数：两个量表上的每个项目的分数为 1 到 10。
最低分数为1，对应正常皮肤情况。
只需将六个项目的得分相加即可计算出两个量表的总分。
总分范围为 6 至 60 - 较低分数表示正常皮肤
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第 7 个月
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全球审美改善量表分数的变化
大体时间：第 7 个月
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5 分制，其中 2 = 显着改善（外观显着改善），1 = 改善（外观改善，但需要修饰或重新治疗 - 较低分数表示正常皮肤
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第 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者感知的益处
大体时间：手术时（疼痛量表）； 6 个月大时（是/否）
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在干预时，患者将被要求按照 1-10 的等级对手术疼痛进行排序（1：轻微不适，10：严重疼痛）。
6 个月时，他们还将对是否再次接受研究方案（程序）给出是/否回答。
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手术时（疼痛量表）； 6 个月大时（是/否）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Candace M Water, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00102716
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
照片记录，去识别化，用于检查治疗后疤痕外观
IPD 共享时间框架
所有数据收集完成后，数据将变得可用，以便在所有时间点对疤痕进行独立的盲法分析。
IPD 共享访问标准
研究方案涉及疤痕评估的研究人员
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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