術後CMC関節炎に対するCTMの単回注射の有効性 (CTM CMC)
術後CMC関節炎に対する結合組織マトリックスの単回注射の有効性
調査の概要
詳細な説明
CTM Biomedical は、損傷または不十分な結合組織を補充または置換するための同種使用のみを目的とした、脱細胞化微粒子ヒト胎盤結合組織マトリックス製品を販売および配布しています。 これらは、公衆衛生法第 361 条のみに基づく規制に関する 21CFR 1271.10(a) に含まれる基準に従って処理された構造組織同種移植片です。 CTM Flow は、バイアルに入った脱細胞化粒子状ヒト胎盤結合組織マトリックスです。
親指底関節炎再建後の術後疼痛は、しばしば非常に重大です。 CTM フローは、損傷した組織を補充し、置き換える細胞外マトリックス インプラントです。 人工膝関節全置換術、耳鼻咽喉科手術、および腱板修復術における小規模な未発表症例シリーズでは、CTM による有益な結果が示されています。 我々は、術後CMC関節形成術患者集団におけるCTMのこの評価でも同様の結果を示すことを期待しています。
主要評価項目は、患者追跡によって測定される、術後最初の 3 週間の麻薬使用です。 患者は追跡期間中、麻薬を含む術後の鎮痛薬や市販鎮痛薬を追跡します。 標準治療に従って、患者にはできるだけ早くタイレノールおよび/またはイブプロフェン鎮痛剤に変更することが奨励されます。
副次的転帰は、quickDASH および VAS の痛みです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 母指底部再建手術（あらゆる手術法）を希望する患者
- 本研究への参加に同意いただける患者様
- フォローアップ時点のためにインディアナハンドトゥショルダーセンターまたはサテライト拠点に戻ることができる患者
除外基準:
- 追加手続きも同時に行う
- 以前に手術側の親指底面再建術（再手術）を受けた患者さん
- 麻薬の慢性使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 英語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 生理食塩水
生理食塩水にランダムに割り当てた患者の場合: 盲検でない IHTSC フェロー、看護師/PA、または手術室スタッフが 3 または 5 cc の注射器を使用して生理食塩水を吸い出します。
関節形成術後、カプセルを閉じる前に、23 ゲージの針を使用して生理食塩水を注入します。
各患者に 2cc の生理食塩水を注入します。
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プラセボ/生理食塩水対照注射
他の名前：
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実験的：治療 - CTM
CTM にランダムに割り当てた患者の場合: 盲検でない IHTSC フェロー、看護師/PA、または手術室スタッフが 3 または 5 cc のシリンジを使用して CTM フロー材料を採取します。
関節形成術後、カプセルを閉じる前に、23 または 20 ゲージの針を使用して CTM を注入します。
注射液を引き上げるには、粒子を底に沈殿させ、液体を 3 または 5 cc のシリンジに抜き取ります。
多少の粒子がシリンジ内に吸い込まれても問題ありません。
各患者に 2cc の CTM が注入されます。
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CTM Flow は 1cc バイアルに保存されており、室温で安定しているため、冷蔵する必要はありません。
CTM フローは、IHTSC Beltway Surgery Center に供給され、保管されます。
製品は温度管理を継続せずに室温で保管されます。
すべての製品はベルトウェイ手術センターに保管され、市販の非研究用 CTM から分離されません。
治療を担当する外科医は治療グループについては知らされていませんが、患者には注射のみが請求され、CTM または生理食塩水は無料で提供されることが保証されます。
CCRPのLexie Reissausは薬物の責任を追跡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬の使用
時間枠：6週間
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回復するまでに服用した麻薬の数
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASの痛み
時間枠：6ヵ月
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プロム
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6ヵ月
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クイックダッシュ
時間枠：6ヵ月
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プロム
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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