수술 후 CMC 관절염에 대한 CTM 단일 주사의 효능 (CTM CMC)
수술 후 CMC 관절염에 대한 결합 조직 매트릭스의 단일 주사의 효능
연구 개요
상세 설명
CTM Biomedical은 손상되거나 부적절한 결합 조직을 보충하거나 교체하기 위한 동종 사용만을 목적으로 하는 세포 제거 미립자 인간 태반 결합 조직 매트릭스 제품을 판매 및 유통합니다. 이는 공중 보건 서비스법(Public Health Service Act) 섹션 361에 따른 규제에 대한 21CFR 1271.10(a)에 포함된 기준에 따라 처리된 구조적 조직 동종이식편입니다. CTM Flow는 바이알에 제공되는 세포 제거된 미립자 인간 태반 결합 조직 매트릭스입니다.
엄지손가락 관절염 재건 후 수술 후 통증은 종종 상당히 심각합니다. CTM flow는 손상된 조직을 보충하고 대체하는 세포외 기질 임플란트입니다. 슬관절 전치환술, 이비인후과 수술, 회전근개 재건술에 대한 소규모 미발표 사례 시리즈는 CTM의 유익한 결과를 보여주었습니다. 우리는 수술 후 CMC 관절성형술 환자 집단의 CTM 평가에서 유사한 결과를 보여주기를 희망합니다.
일차 결과 측정은 환자 추적을 통해 측정된 수술 후 첫 3주 동안의 수술 후 마약 사용입니다. 환자는 추적 기간 동안 마약을 포함한 수술 후 진통제 및 OTC 진통제를 추적합니다. 치료 표준에 따라 환자는 가능한 한 빨리 타이레놀 및/또는 이부프로펜 진통제로 변경하도록 권장됩니다.
이차 결과는 QuickDASH 및 VAS 문제입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 엄지손가락 재건 수술(모든 수술 기법)을 위해 내원하는 환자
- 본 연구에 참여하는 데 동의할 수 있는 환자
- 추적 관찰 시점을 위해 인디애나 핸드 투 숄더 센터 또는 위성 위치로 돌아갈 수 있는 환자
제외 기준:
- 추가 시술 동시 진행
- 이전에 수술측 엄지손가락 기저부 재건술을 받은 환자(재수술)
- 만성 마약 사용
- 임신 중이거나 수유중인 여성
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 - 식염수
식염수를 무작위 배정한 환자의 경우: 맹검 해제된 IHTSC 펠로우, 간호사/PA 또는 OR 직원이 3cc 또는 5cc 주사기를 사용하여 식염수를 채취합니다.
23게이지 바늘을 사용하여 관절성형술 후 캡슐을 닫기 전에 식염수를 주입합니다.
각 환자에게 식염수 2cc를 주입합니다.
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위약/식염수 조절 주사
다른 이름들:
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실험적: 치료 - CTM
CTM에 무작위 배정한 환자의 경우: 눈가림이 해제된 IHTSC 펠로우, 간호사/PA 또는 OR 직원이 3cc 또는 5cc 주사기를 사용하여 CTM Flow 재료를 뽑습니다.
23 또는 20게이지 바늘은 관절성형술 후 캡슐을 닫기 전에 CTM을 주입하는 데 사용됩니다.
주사제를 주입하려면: 미립자가 바닥에 가라앉도록 하고 액체를 3cc 또는 5cc 주사기로 빼냅니다.
약간의 미립자가 주사기에 흡입되어도 괜찮습니다.
CTM은 각 환자에게 2cc씩 주입됩니다.
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CTM Flow는 1cc 바이알에 저장되며 실온에서 안정적이며 냉장 보관할 필요가 없습니다.
CTM Flow는 IHTSC 순환로 수술 센터에 공급되고 저장됩니다.
제품은 지속적인 온도 관리 없이 실온에서 보관됩니다.
모든 제품은 Beltway Surgery Center에 보관되며 시판되는 비연구용 CTM과 분리되지 않습니다.
치료 외과 의사는 치료 그룹에 대해 알지 못하지만 주사액만 환자에게 청구되고 CTM 또는 식염수는 무료로 제공됩니다.
Lexie Reissaus, CCRP는 약물 책임을 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 사용
기간: 6주
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회복 중 복용한 마약의 수
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증
기간: 6 개월
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프롬
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6 개월
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퀵대시
기간: 6 개월
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프롬
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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