Wirksamkeit einer einzelnen CTM-Injektion bei postoperativer CMC-Arthritis (CTM CMC)
Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Bindegewebsmatrix bei postoperativer CMC-Arthritis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CTM Biomedical vermarktet und vertreibt dezellularisierte partikuläre menschliche Plazenta-Bindegewebsmatrixprodukte, die ausschließlich zur homologen Verwendung zur Ergänzung oder zum Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Bindegewebe bestimmt sind. Hierbei handelt es sich um strukturelle Gewebe-Allotransplantate, die gemäß den in 21CFR 1271.10(a) enthaltenen Kriterien verarbeitet werden und ausschließlich gemäß Abschnitt 361 des Public Health Service Act reguliert werden. CTM Flow ist eine dezellularisierte partikuläre menschliche Plazenta-Bindegewebsmatrix, die in einer Durchstechflasche bereitgestellt wird.
Postoperative Schmerzen nach der Rekonstruktion einer Arthrose des Daumenbasilars sind oft sehr erheblich. CTM Flow ist ein extrazelluläres Matriximplantat, das beschädigtes Gewebe ergänzt und ersetzt. Kleine unveröffentlichte Fallserien in den Bereichen Knieendoprothetik, HNO-Eingriffe und Reparatur der Rotatorenmanschette haben positive Ergebnisse der CTM gezeigt. Wir hoffen, bei dieser Beurteilung von CTM bei Patienten mit postoperativer CMC-Endoprothetik ähnliche Ergebnisse zeigen zu können.
Das primäre Ergebnismaß wird der postoperative Gebrauch von Betäubungsmitteln in den ersten drei Wochen nach der Operation sein, gemessen durch Patientenverfolgung. Die Patienten werden für die Dauer ihrer Nachbeobachtungszeit nachverfolgen, ob sie postoperative Schmerzmittel, einschließlich Betäubungsmittel, und rezeptfreie Schmerzmittel einnehmen. Gemäß dem Pflegestandard werden die Patienten aufgefordert, so bald wie möglich auf Tylenol- und/oder Ibuprofen-Schmerzmittel umzusteigen.
Sekundäre Ergebnisse werden QuickDASH- und VAS-Schmerzen sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Patienten, die sich für eine Operation zur Rekonstruktion des Daumenbasilars vorstellen (beliebige Operationstechnik)
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen können
- Patienten, die zur Nachuntersuchung zum Indiana Hand to Shoulder Center oder zum Satellitenstandort zurückkehren können
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche Verfahren gleichzeitig
- Patienten mit vorheriger Rekonstruktion des Daumenbasilars auf der operativen Seite (Revisionsoperation)
- Chronischer Drogenkonsum
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo – Kochsalzlösung
Für Patienten, die randomisiert Kochsalzlösung erhalten: Ein nicht verblindeter IHTSC-Stipendiat, eine Krankenschwester/PA oder ein OP-Personal verwenden eine 3- oder 5-cm³-Spritze, um die Kochsalzlösung aufzuziehen.
Eine 23-Gauge-Nadel wird verwendet, um die Kochsalzlösung nach der Arthroplastik und vor dem Verschluss der Kapsel zu injizieren.
Jedem Patienten werden 2 ml Kochsalzlösung injiziert.
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Kontrollinjektion mit Placebo/Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung - CTM
Für Patienten, die randomisiert CTM verwenden: Ein nicht verblindeter IHTSC-Stipendiat, eine Krankenschwester/PA oder ein OP-Personal verwenden eine 3- oder 5-cm³-Spritze, um das CTM-Flow-Material aufzuziehen.
Zur Injektion des CTM nach der Endoprothetik und vor dem Verschluss der Kapsel wird eine 23- oder 20-Gauge-Nadel verwendet.
So ziehen Sie die Injektion auf: Lassen Sie die Partikel am Boden absetzen und entnehmen Sie die Flüssigkeit in die 3- oder 5-cm³-Spritze.
Es ist in Ordnung, wenn Partikel in die Spritze gelangen.
Jedem Patienten werden 2 ml CTM injiziert.
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CTM Flow wird in 1-ml-Fläschchen aufbewahrt, ist bei Raumtemperatur stabil und muss nicht gekühlt werden.
CTM Flow wird an das IHTSC Beltway Surgery Center geliefert und dort gelagert.
Das Produkt wird bei Raumtemperatur ohne kontinuierliche Temperaturkontrolle gelagert.
Alle Produkte werden im Beltway Surgery Center aufbewahrt und nicht von der vermarkteten Nicht-Studien-CTM getrennt.
Behandelnde Chirurgen bleiben gegenüber der Behandlungsgruppe blind, stellen jedoch sicher, dass den Patienten nur die Injektion in Rechnung gestellt wird und das CTM oder die Kochsalzlösung kostenlos zur Verfügung gestellt werden.
Lexie Reissaus, CCRP wird die Drogenverantwortung verfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der in der Genesung eingenommenen Betäubungsmittel
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
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ABSCHLUSSBALL
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6 Monate
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quickDASH
Zeitfenster: 6 Monate
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ABSCHLUSSBALL
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IHTSC CTM Series HC22-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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