Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia CTM w pooperacyjnym zapaleniu stawów CMC (CTM CMC)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Indiana Hand to Shoulder Center

Skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia matrycy tkanki łącznej w pooperacyjnym zapaleniu stawów CMC

Celem tego badania jest określenie wskaźnika powodzenia pojedynczego wstrzyknięcia kciuka nadgarstkowo-śródręcznego (CMC) po operacji endoprotezoplastyki pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu CMC.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CTM Biomedical sprzedaje i dystrybuuje produkty macierzy tkanki łącznej łożyska ludzkiego w postaci cząstek pozbawionych komórek, przeznaczone wyłącznie do użytku homologicznego w celu uzupełnienia lub zastąpienia uszkodzonej lub nieodpowiedniej tkanki łącznej. Są to alloprzeszczepy tkanek strukturalnych przetwarzane zgodnie z kryteriami zawartymi w 21CFR 1271.10(a) w celu regulacji wyłącznie na podstawie sekcji 361 ustawy o publicznej służbie zdrowia. CTM Flow to pozbawiona komórek, cząsteczka ludzkiej macierzy tkanki łącznej łożyska, dostarczana w fiolce.

Ból pooperacyjny po rekonstrukcji stawu podstawnego kciuka jest często dość znaczny. CTM flow to implant macierzy zewnątrzkomórkowej, który uzupełnia i zastępuje uszkodzone tkanki. Małe, niepublikowane serie przypadków dotyczące całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, zabiegów laryngologicznych i naprawy stożka rotatorów wykazały korzystne wyniki CTM. Mamy nadzieję wykazać podobne wyniki w tej ocenie CTM w populacji pacjentów po alloplastyce CMC.

Główną miarą wyniku będzie zażywanie narkotyków w okresie pooperacyjnym w ciągu pierwszych 3 tygodni po operacji, co mierzono na podstawie obserwacji stanu pacjenta. Pacjenci będą monitorować pooperacyjne leki przeciwbólowe, w tym narkotyki i leki przeciwbólowe OTC, przez cały okres obserwacji. Zgodnie ze standardem opieki pacjenci będą zachęcani do zmiany leku na lek przeciwbólowy na Tylenol i/lub ibuprofen, gdy tylko będzie to możliwe.

Drugorzędnymi wynikami będą ból typu QuickDASH i VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci zgłaszający się na operację rekonstrukcji podstawnej kciuka (dowolną techniką chirurgiczną)
  3. Pacjenci, którzy mogą wyrazić zgodę na udział w tym badaniu
  4. Pacjenci, którzy mogą wrócić do Centrum Ręka do Ramion w stanie Indiana lub do lokalizacji satelitarnej w celu uzyskania kolejnych punktów czasowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednocześnie dodatkowe procedury
  2. Pacjenci po wcześniejszej rekonstrukcji podstawnej kciuka po stronie operacyjnej (operacja rewizyjna)
  3. Przewlekłe używanie narkotyków
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo – sól fizjologiczna
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sól fizjologiczną: Niezaślepiony pracownik IHTSC, pielęgniarka/PA lub personel sali operacyjnej użyje strzykawki o pojemności 3 lub 5 cm3 w celu pobrania soli fizjologicznej. Do wstrzyknięcia soli fizjologicznej po endoprotezoplastyce i przed zamknięciem kapsułki zostanie użyta igła nr 23. Każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięte 2 cm3 soli fizjologicznej.
Inny: Placebo
kontrolny zastrzyk placebo/sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: Leczenie - CTM
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy CTM: Niezaślepiony pracownik IHTSC, pielęgniarka/pracownik asystenta lub personel sali operacyjnej użyje strzykawki o pojemności 3 lub 5 cm3 w celu pobrania materiału CTM Flow. Do wstrzyknięcia CTM po endoprotezoplastyce i przed zamknięciem torebki zostanie użyta igła o rozmiarze 23 lub 20. Aby pobrać zastrzyk: poczekać, aż cząstki opadną na dno i pobrać płyn do strzykawki o pojemności 3 lub 5 cm3. Nie ma problemu, jeśli do strzykawki zostaną wciągnięte cząstki stałe. Każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięte 2 ml CTM.
Urządzenie: WZT
CTM Flow jest przechowywany w fiolkach o pojemności 1 cm3 i jest stabilny w temperaturze pokojowej i nie wymaga przechowywania w lodówce. CTM Flow będzie dostarczany i przechowywany w Centrum Chirurgii IHTSC Beltway. Produkt będzie przechowywany w temperaturze pokojowej bez ciągłej kontroli temperatury. Cały produkt będzie przechowywany w Centrum Chirurgii Beltway i nie będzie oddzielany od wprowadzonego do obrotu, niebędącego przedmiotem badań CTM. Chirurdzy leczący nie będą świadomi grupy leczonej, ale zadbają o to, aby pacjenci byli obciążani wyłącznie zastrzykami, a CTM lub sól fizjologiczna były dostarczane bezpłatnie. Lexie Reissaus, CCRP będzie monitorować odpowiedzialność za narkotyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie narkotyczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
liczba zażytych środków odurzających w okresie wyzdrowienia
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BAL STUDENCKI
6 miesięcy
szybkiDASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BAL STUDENCKI
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana Hand to Shoulder Center

Współpracownicy

CTM Biomedical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHTSC CTM Series HC22-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj