CTM:n kertainjektion tehokkuus leikkauksen jälkeiseen CMC-niveltulehdukseen (CTM CMC)
Sidekudosmatriisin kertainjektion tehokkuus leikkauksen jälkeiseen CMC-niveltulehdukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CTM Biomedical markkinoi ja jakelee soluista poistettuja hiukkasmaisia ihmisen istukan sidekudosmatriksituotteita, jotka on tarkoitettu yksinomaan homologiseen käyttöön täydentämään tai korvaamaan vaurioituneita tai riittämättömiä sidekudoksia. Nämä ovat rakenteellisia kudossiirteitä, jotka on prosessoitu 21CFR 1271.10(a):n kriteerien mukaisesti, jotka koskevat pelkästään kansanterveyspalvelulain pykälän 361 mukaista sääntelyä. CTM Flow on soluista poistettu hiukkasmainen ihmisen istukan sidekudosmatriisi, joka toimitetaan injektiopullossa.
Leikkauksen jälkeinen kipu peukalon niveltulehduksen rekonstruoinnin jälkeen on usein melko merkittävää. CTM flow on solunulkoinen matriisi-implantti, joka täydentää ja korvaa vaurioituneita kudoksia. Pienet julkaisemattomat tapaussarjat polven kokonaisartroplastiassa, ENT-toimenpiteissä ja rotaattorimansettien korjauksessa ovat osoittaneet hyödyllisiä tuloksia CTM:stä. Toivomme saavamme samanlaisia tuloksia tässä CTM-arvioinnissa postoperatiivisen CMC-nivelleikkauksen potilaspopulaatiossa.
Ensisijainen tulosmitta on huumeiden käyttö leikkauksen jälkeen ensimmäisten 3 viikon aikana leikkauksen jälkeen, mitattuna potilaan seurannalla. Potilaat seuraavat leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä, mukaan lukien huumeet ja OTC-kipulääkkeet, seurantajaksonsa ajan. Hoitostandardien mukaisesti potilaita rohkaistaan vaihtamaan Tylenoli- ja/tai ibuprofeenikipulääkkeeseen heti kun mahdollista.
Toissijaiset seuraukset ovat quickDASH- ja VAS-kipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset
- Potilaat, jotka hakeutuvat tyvipeukalon rekonstruktioleikkaukseen (mikä tahansa kirurginen tekniikka)
- Potilaat, jotka voivat suostua osallistumaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka voivat palata Indianan Hand to Shoulder Centeriin tai satelliittipaikkaan seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Lisätoimenpiteet samaan aikaan
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty peukalon peukalon rekonstruktio leikkauksella (tarkistusleikkaus)
- Krooninen huumeiden käyttö
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo - suolaliuos
Potilaat, jotka satunnaistetaan keittosuolaliuokseen: Sokkoutettu IHTSC-stipendiaatti, sairaanhoitaja/PA tai OR-henkilöstö käyttää 3 tai 5 cc:n ruiskua suolaliuoksen imemiseen.
23 gaugen neulaa käytetään suolaliuoksen ruiskuttamiseen nivelleikkauksen jälkeen ja ennen kapselin sulkemista.
Jokaiseen potilaaseen ruiskutetaan 2 cm3 suolaliuosta.
|
lumelääke/suolaliuoskontrolliinjektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito - CTM
Potilaat, jotka satunnaistetaan CTM:ään: sokeuttamaton IHTSC-stipendiaatti, sairaanhoitaja/PA tai OR-henkilöstö käyttää 3 tai 5 cc:n ruiskua CTM Flow -materiaalin ottamiseksi.
23 tai 20 gaugen neulaa käytetään CTM-injektioon nivelleikkauksen jälkeen ja ennen kapselin sulkemista.
Injektion vetäminen: anna hiukkasten laskeutua pohjalle ja vedä nestettä 3 tai 5 cc:n ruiskuun.
On ok, jos ruiskuun imeytyy hiukkasia.
Jokaiseen potilaaseen ruiskutetaan 2 cm3 CTM:ää.
|
CTM Flow säilytetään 1 cc:n injektiopulloissa ja on stabiili huoneenlämmössä eikä sitä tarvitse jäähdyttää.
CTM Flow toimitetaan IHTSC Beltway Surgery Centeriin ja varastoidaan siellä.
Tuote säilytetään huoneenlämmössä ilman jatkuvaa lämpötilan säätöä.
Kaikki tuotteet säilytetään Beltway Surgery Centerissä, eikä niitä eroteta markkinoitavasta ei-tutkimuksellisesta CTM:stä.
Hoitavat kirurgit pysyvät sokeina hoitoryhmälle, mutta he varmistavat, että potilailta laskutetaan vain injektio ja että CTM tai suolaliuos toimitetaan veloituksetta.
Lexie Reissaus, CCRP seuraa huumevastuuta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
otettujen huumausaineiden määrä toipui
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TANSSIAISET
|
6 kuukautta
|
|
quickDASH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TANSSIAISET
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHTSC CTM Series HC22-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .