Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTM egyszeri injekciójának hatékonysága posztoperatív CMC arthritis esetén (CTM CMC)

2024. március 26. frissítette: Indiana Hand to Shoulder Center

A kötőszöveti mátrix egyszeri injekciójának hatékonysága posztoperatív CMC arthritis esetén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a CMC ízület primer osteoarthritisének arthroplasztikai műtétét követő egyetlen carpometacarpal (CMC) hüvelykujj injekció sikerességi arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CTM Biomedical olyan decelluláris szemcsés humán placenta kötőszöveti mátrix termékeket forgalmaz és forgalmaz, amelyek kizárólag homológ felhasználásra szolgálnak a sérült vagy nem megfelelő kötőszövet kiegészítésére vagy pótlására. Ezek strukturális szöveti allograftok, amelyeket a 21CFR 1271.10(a)-ban foglalt kritériumok szerint dolgoztak fel, kizárólag a közegészségügyi törvény 361. szakasza alapján. A CTM Flow egy decellularizált szemcsés humán placenta kötőszöveti mátrix injekciós üvegben.

A basilaris hüvelykujj ízületi gyulladás rekonstrukciója utáni posztoperatív fájdalom gyakran meglehetősen jelentős. A CTM flow egy extracelluláris mátrix implantátum, amely kiegészíti és helyettesíti a sérült szöveteket. Kis, nem publikált esetsorozatok teljes térdízületi arthroplasticában, fül-orr-gégészeti eljárásokban és rotátor mandzsetta javításában jótékony eredményeket mutattak a CTM-ből. Reméljük, hogy hasonló eredményeket tudunk felmutatni a CTM ezen értékelése során a posztoperatív CMC arthroplastic betegek populációjában.

Az elsődleges kimenetel a műtét utáni kábítószer-használat lesz a műtét utáni első 3 hétben, a páciens nyomon követésével mérve. A betegek nyomon követik a műtét utáni fájdalomcsillapítókat, beleértve a kábítószereket és az OTC fájdalomcsillapítókat a követési időszakuk alatt. Az ellátás standardjának megfelelően a betegeket arra ösztönzik, hogy amint lehetőségük nyílik rá, váltsanak Tylenol és/vagy ibuprofen fájdalomcsillapítóra.

A másodlagos kimenetel a quickDASH és a VAS fájdalom lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők
  2. Basilaris hüvelykujj rekonstrukciós műtétre jelentkező betegek (bármilyen műtéti technika)
  3. Olyan betegek, akik beleegyezhetnek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
  4. Azok a betegek, akik vissza tudnak térni az Indiana Hand to Shoulder Centerbe vagy a műholdas helyszínre nyomon követési időpontok céljából

Kizárási kritériumok:

  1. További eljárások egyidejűleg
  2. Korábbi basilaris hüvelykujj rekonstrukciós betegek műtéti oldalán (revíziós műtét)
  3. Krónikus kábítószer-használat
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo - Sóoldat
Sóoldatba véletlenszerűen besorolt ​​betegek esetében: Egy nem vak IHTSC-munkatárs, ápolónő/PA vagy OR személyzet 3 vagy 5 cm3-es fecskendőt használ a sóoldat felszívásához. 23 gauge tűvel kell beadni a sóoldatot ízületi műtét után és a kapszula lezárása előtt. Minden betegbe 2 cm3 sóoldatot kell befecskendezni.
Egyéb: Placebo
placebo/Sóoldat kontroll injekció
Más nevek:
  • Sóoldat
Kísérleti: Kezelés - CTM
Azoknál a betegeknél, akik véletlenszerűen besorolnak a CTM-be: Egy nem vak IHTSC-ösztöndíjas, nővér/PA vagy OR személyzet 3 vagy 5 cm3-es fecskendőt használ a CTM Flow anyag felszívásához. 23-as vagy 20-as tűvel kell beadni a CTM-et az arthroplasztika után és a kapszula lezárása előtt. Az injekció felszívása: hagyja, hogy a részecskék leülepedjenek a fecskendő aljára, és szívja ki a folyadékot a 3 vagy 5 cm3-es fecskendőbe. Nem baj, ha a fecskendőben részecskék szívódnak fel. 2 cm3 CTM-et fecskendeznek be minden betegbe.
Eszköz: CTM
A CTM Flow-t 1 cm3-es fiolákban tárolják, szobahőmérsékleten stabil, és nem kell hűteni. A CTM Flow-t az IHTSC Beltway Surgery Centerbe szállítják és ott tárolják. A terméket szobahőmérsékleten tárolják folyamatos hőmérsékletszabályozás nélkül. Az összes terméket a Beltway Surgery Centerben tárolják, és nem választják el a forgalomba hozott, nem tanulmányozott CTM-től. A kezelő sebészek vakok maradnak a kezelt csoportra nézve, de gondoskodnak arról, hogy csak az injekciót számlázzák ki a betegeknek, és a CTM-et vagy a sóoldatot ingyenesen biztosítsák. Lexie Reissaus, a CCRP nyomon fogja követni a kábítószer-elszámoltathatóságot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer használat
Időkeret: 6 hét
a bevett kábítószer-gyógyszerek száma felépül
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalom
Időkeret: 6 hónap
PROM
6 hónap
quickDASH
Időkeret: 6 hónap
PROM
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana Hand to Shoulder Center

Együttműködők

CTM Biomedical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IHTSC CTM Series HC22-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel