Werkzaamheid van een enkele injectie met CTM voor postoperatieve CMC-artritis (CTM CMC)
Werkzaamheid van een enkele injectie van bindweefselmatrix voor postoperatieve CMC-artritis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CTM Biomedical brengt gedecellulaire, deeltjesvormige menselijke placenta-bindweefselmatrixproducten op de markt, uitsluitend bedoeld voor homoloog gebruik ter aanvulling of vervanging van beschadigd of ontoereikend bindweefsel. Dit zijn structurele weefselallotransplantaten die zijn verwerkt volgens de criteria van 21CFR 1271.10(a) voor regulering uitsluitend onder sectie 361 van de Public Health Service Act. CTM Flow is een gedecellulaire deeltjesvormige menselijke placenta-bindweefselmatrix, geleverd in een injectieflacon.
Postoperatieve pijn na reconstructie van artritis van de basilicumduim is vaak behoorlijk aanzienlijk. CTM flow is een extracellulair matriximplantaat dat beschadigde weefsels aanvult en vervangt. Kleine ongepubliceerde casussen bij totale knieartroplastiek, KNO-procedures en rotator cuff-reparatie hebben gunstige resultaten van CTM laten zien. We hopen vergelijkbare resultaten te laten zien bij deze beoordeling van CTM bij de postoperatieve CMC-artroplastiekpatiëntenpopulatie.
De primaire uitkomstmaat is het postoperatieve gebruik van verdovende middelen in de eerste drie weken na de operatie, zoals gemeten door het volgen van de patiënt. Patiënten zullen postoperatieve pijnmedicijnen, waaronder verdovende middelen, en vrij verkrijgbare pijnmedicijnen volgen gedurende de duur van hun follow-upperiode. Volgens de zorgstandaard worden patiënten aangemoedigd om over te stappen op pijnmedicijnen Tylenol en/of ibuprofen zodra zij daartoe in staat zijn.
Secundaire uitkomsten zijn quickDASH- en VAS-pijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Patiënten die zich aanmelden voor een reconstructiechirurgie van de basilicumduim (elke chirurgische techniek)
- Patiënten die toestemming kunnen geven om deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënten die kunnen terugkeren naar het Indiana Hand to Schouder Center of de satellietlocatie voor follow-up-tijdstippen
Uitsluitingscriteria:
- Tegelijkertijd aanvullende procedures
- Patiënten met een eerdere reconstructie van de basilicumduim aan de operatieve zijde (revisieoperatie)
- Chronisch verdovende middelengebruik
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - Zoutoplossing
Voor patiënten die randomiseren naar zoutoplossing: Een ongeblindeerde IHTSC-fellow, verpleegkundige/PA of OK-personeel zal een injectiespuit van 3 of 5 cc gebruiken om de zoutoplossing op te zuigen.
Er wordt een naald van 23 gauge gebruikt om de zoutoplossing te injecteren na de artroplastiek en vóór het sluiten van de capsule.
Bij elke patiënt wordt 2 cc zoutoplossing geïnjecteerd.
|
controle-injectie met placebo/zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling - CTM
Voor patiënten die randomiseren naar CTM: Een niet-geblindeerde IHTSC-fellow, verpleegkundige/PA of OK-personeel zal een injectiespuit van 3 of 5 cc gebruiken om het CTM Flow-materiaal op te zuigen.
Voor het injecteren van het CTM na de artroplastiek en vóór het sluiten van de capsule wordt een naald van 23 of 20 gauge gebruikt.
Om de injectie op te zuigen: laat de deeltjes naar de bodem zakken en zuig de vloeistof op in de injectiespuit van 3 of 5 cc.
Het is geen probleem als er wat deeltjes in de spuit worden opgezogen.
Bij elke patiënt wordt 2 cc CTM geïnjecteerd.
|
CTM Flow wordt bewaard in injectieflacons van 1 cc en is stabiel bij kamertemperatuur en hoeft niet in de koelkast te worden bewaard.
CTM Flow wordt geleverd aan en opgeslagen in het IHTSC Beltway Surgery Center.
Het product wordt bij kamertemperatuur bewaard zonder voortdurende temperatuurcontrole.
Alle producten worden bewaard in het Beltway Surgery Center en worden niet gescheiden van het op de markt gebrachte niet-studie-CTM.
Behandelende chirurgen blijven blind voor de behandelgroep, maar zorgen ervoor dat alleen de injectie aan de patiënten wordt gefactureerd en dat het CTM of de zoutoplossing gratis wordt verstrekt.
Lexie Reissaus, CCRP zal de verantwoording over geneesmiddelen volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
aantal verdovende medicijnen dat is ingenomen tijdens het herstel
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BAL
|
6 maanden
|
|
snelDASH
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BAL
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHTSC CTM Series HC22-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .