Efficacité d'une injection unique de CTM pour l'arthrite CMC postopératoire (CTM CMC)
Efficacité d'une injection unique de matrice de tissu conjonctif pour l'arthrite CMC postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CTM Biomedical commercialise et distribue des produits de matrice de tissu conjonctif placentaire humain particulaire décellulaire, destinés uniquement à un usage homologue pour compléter ou remplacer le tissu conjonctif endommagé ou inadéquat. Il s'agit d'allogreffes de tissus structurels traitées selon les critères contenus dans 21CFR 1271.10(a) pour une réglementation uniquement en vertu de l'article 361 de la loi sur le service de santé publique. CTM Flow est une matrice de tissu conjonctif placentaire humain particulaire décellulaire fournie dans un flacon.
Les douleurs postopératoires après reconstruction d’une arthrite basilaire du pouce sont souvent assez importantes. CTM flow est un implant matriciel extracellulaire qui complète et remplace les tissus endommagés. De petites séries de cas non publiés sur l'arthroplastie totale du genou, les procédures ORL et la réparation de la coiffe des rotateurs ont montré des résultats bénéfiques de la CTM. Nous espérons montrer des résultats similaires dans cette évaluation de la CTM dans la population de patients atteints d'arthroplastie postopératoire CMC.
Le principal critère de jugement sera la consommation de stupéfiants en postopératoire au cours des 3 premières semaines suivant la chirurgie, telle que mesurée par le suivi des patients. Les patients suivront les analgésiques postopératoires, y compris les narcotiques et les analgésiques en vente libre pendant toute la durée de leur période de suivi. Conformément aux normes de soins, les patients seront encouragés à passer aux analgésiques Tylenol et/ou à l'ibuprofène dès qu'ils le peuvent.
Les résultats secondaires seront la douleur quickDASH et VAS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Patients se présentant pour une chirurgie de reconstruction basilaire du pouce (toute technique chirurgicale)
- Patients qui peuvent consentir à faire partie de cette étude
- Patients qui sont en mesure de retourner au Indiana Hand to Shoulder Center ou à un emplacement satellite pour des points de suivi
Critère d'exclusion:
- Procédures supplémentaires en même temps
- Patients ayant déjà subi une reconstruction basilaire du pouce du côté opératoire (chirurgie de révision)
- Consommation chronique de stupéfiants
- Femmes enceintes ou qui allaitent
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo - Solution saline
Pour les patients randomisés pour recevoir une solution saline : un boursier IHTSC sans insu, une infirmière/AP ou le personnel de la salle d'opération utilisera une seringue de 3 ou 5 cc pour prélever la solution saline.
Une aiguille de calibre 23 sera utilisée pour injecter la solution saline après l'arthroplastie et avant la fermeture de la capsule.
2 cc de solution saline seront injectés à chaque patient.
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injection de contrôle placebo/solution saline
Autres noms:
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Expérimental: Traitement - MC
Pour les patients randomisés dans le CTM : un boursier IHTSC sans insu, une infirmière/AP ou le personnel de la salle d'opération utilisera une seringue de 3 ou 5 cc pour prélever le matériel CTM Flow.
Une aiguille de calibre 23 ou 20 sera utilisée pour injecter le CTM après l'arthroplastie et avant la fermeture de la capsule.
Pour préparer l'injection : laissez les particules se déposer au fond et retirez le liquide dans la seringue de 3 ou 5 cc.
Ce n'est pas grave si des particules sont aspirées dans la seringue.
2 cc de CTM seront injectés à chaque patient.
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CTM Flow est conservé dans des flacons de 1 cc et est stable à température ambiante et n'a pas besoin d'être réfrigéré.
CTM Flow sera fourni et stocké au centre de chirurgie IHTSC Beltway.
Le produit sera conservé à température ambiante sans contrôle continu de la température.
Tous les produits seront conservés dans le centre de chirurgie Beltway et ne seront pas séparés du CTM commercialisé hors étude.
Les chirurgiens traitants resteront aveugles au groupe de traitement, mais veilleront à ce que seule l'injection soit facturée aux patients et que le CTM ou la solution saline soient fournis gratuitement.
Lexie Reissaus, CCRP, suivra la responsabilité en matière de drogue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de stupéfiants
Délai: 6 semaines
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nombre de stupéfiants pris pendant la convalescence
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA Douleur
Délai: 6 mois
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BAL DE PROMO
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6 mois
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QuickDASH
Délai: 6 mois
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BAL DE PROMO
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IHTSC CTM Series HC22-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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