Efficacia di una singola iniezione di CTM per l'artrite postoperatoria della CMC (CTM CMC)
Efficacia di una singola iniezione di matrice di tessuto connettivo per l'artrite CMC postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CTM Biomedical commercializza e distribuisce prodotti a base di matrice di tessuto connettivo placentare umano particolato decellularizzato, destinati esclusivamente all'uso omologo per integrare o sostituire il tessuto connettivo danneggiato o inadeguato. Si tratta di allotrapianti di tessuto strutturale elaborati secondo i criteri contenuti nel 21CFR 1271.10(a) per la regolamentazione esclusivamente ai sensi della sezione 361 della legge sul servizio sanitario pubblico. CTM Flow è una matrice di tessuto connettivo placentare umano particolato decellularizzato fornita in un flaconcino.
Il dolore postoperatorio dopo la ricostruzione dell’artrite basilare del pollice è spesso piuttosto significativo. CTM flow è un impianto di matrice extracellulare che integra e sostituisce i tessuti danneggiati. Piccole serie di casi inediti riguardanti l'artroplastica totale del ginocchio, le procedure ORL e la riparazione della cuffia dei rotatori hanno mostrato risultati positivi con la CTM. Ci auguriamo di mostrare risultati simili in questa valutazione del CTM nella popolazione di pazienti sottoposti ad artroplastica CMC postoperatoria.
La misura dell'esito primario sarà l'uso di narcotici postoperatori nelle prime 3 settimane dopo l'intervento, misurato mediante il monitoraggio del paziente. I pazienti monitoreranno gli antidolorifici postoperatori, compresi i narcotici e gli antidolorifici da banco per tutta la durata del periodo di follow-up. Secondo lo standard di cura, i pazienti saranno incoraggiati a passare agli antidolorifici Tylenol e/o ibuprofene non appena possibile.
Gli esiti secondari saranno il dolore quickDASH e VAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lexie Reissaus, B.S., CCRP
- Numero di telefono: 3174714312
- Email: lexie.reissaus@gmail.com
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che si presentano per un intervento chirurgico di ricostruzione del pollice basilare (qualsiasi tecnica chirurgica)
- Pazienti che possono acconsentire a far parte di questo studio
- Pazienti che sono in grado di tornare al Centro mano a spalla dell'Indiana o alla posizione satellitare per i punti temporali di follow-up
Criteri di esclusione:
- Ulteriori procedure allo stesso tempo
- Pazienti con precedente ricostruzione del pollice basilare sul lato operatorio (intervento di revisione)
- Uso cronico di stupefacenti
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo - Soluzione salina
Per i pazienti randomizzati alla soluzione salina: un membro IHTSC, un infermiere/assistente personale o il personale della sala operatoria non in cieco utilizzerà una siringa da 3 o 5 cc per aspirare la soluzione salina.
Verrà utilizzato un ago calibro 23 per iniettare la soluzione salina dopo l'artroplastica e prima della chiusura della capsula.
Ad ogni paziente verranno iniettati 2 cc di soluzione salina.
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Iniezione di controllo placebo/soluzione salina
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento - marchio comunitario
Per i pazienti randomizzati a CTM: un membro IHTSC, un infermiere/assistente personale o il personale della sala operatoria non in cieco utilizzeranno una siringa da 3 o 5 cc per aspirare il materiale del flusso CTM.
Verrà utilizzato un ago calibro 23 o 20 per iniettare il marchio comunitario dopo l'artroplastica e prima della chiusura della capsula.
Per effettuare l'iniezione: lasciare depositare il particolato sul fondo e prelevare il liquido nella siringa da 3 o 5 cc.
Non è un problema se nella siringa vengono aspirate delle particelle.
In ciascun paziente verranno iniettati 2 cc di CTM.
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CTM Flow è conservato in fiale da 1 cc ed è stabile a temperatura ambiente e non necessita di essere refrigerato.
CTM Flow verrà fornito e conservato presso l'IHTSC Beltway Surgery Center.
Il prodotto verrà conservato a temperatura ambiente senza controllo continuo della temperatura.
Tutti i prodotti saranno conservati nel Beltway Surgery Center e non saranno separati dal marchio comunitario non oggetto dello studio.
I chirurghi curanti rimarranno all'oscuro del gruppo di trattamento, ma garantiranno che solo l'iniezione venga fatturata ai pazienti e che il marchio comunitario o la soluzione salina siano forniti gratuitamente.
Lexie Reissaus, il CCRP seguirà le responsabilità relative alla droga.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di stupefacenti
Lasso di tempo: 6 settimane
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numero di farmaci narcotici assunti durante il recupero
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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BALLO STUDENTESCO
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6 mesi
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QuickDASH
Lasso di tempo: 6 mesi
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BALLO STUDENTESCO
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHTSC CTM Series HC22-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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