Eficacia de una única inyección de CTM para la artritis CMC posoperatoria (CTM CMC)
Eficacia de una única inyección de matriz de tejido conectivo para la artritis CMC posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CTM Biomedical comercializa y distribuye productos de matriz de tejido conectivo placentario humano en partículas descelularizadas, destinados únicamente a uso homólogo para complementar o reemplazar el tejido conectivo dañado o inadecuado. Estos son aloinjertos de tejido estructural procesados de acuerdo con los criterios contenidos en 21CFR 1271.10(a) para su regulación únicamente según la sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública. CTM Flow es una matriz de tejido conectivo placentario humano en partículas descelularizadas que se presenta en un vial.
El dolor posoperatorio después de la reconstrucción de la artritis basilar del pulgar suele ser bastante significativo. CTM flow es un implante de matriz extracelular que complementa y reemplaza los tejidos dañados. Pequeñas series de casos no publicados sobre artroplastia total de rodilla, procedimientos de otorrinolaringología y reparación del manguito rotador han mostrado resultados beneficiosos de la CTM. Esperamos mostrar resultados similares en esta evaluación de CTM en la población de pacientes posoperatorios de artroplastia CMC.
La medida de resultado primaria será el uso de narcóticos en el posoperatorio en las primeras 3 semanas después de la cirugía, según lo medido por el seguimiento del paciente. Los pacientes realizarán un seguimiento de los analgésicos posoperatorios, incluidos narcóticos y analgésicos de venta libre, durante el período de seguimiento. Según el estándar de atención, se alentará a los pacientes a cambiar al analgésico Tylenol y/o ibuprofeno tan pronto como puedan.
Los resultados secundarios serán dolor QuickDASH y VAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lexie Reissaus, B.S., CCRP
- Número de teléfono: 3174714312
- Correo electrónico: lexie.reissaus@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más
- Pacientes que se presentan para cirugía de reconstrucción de la base del pulgar (cualquier técnica quirúrgica)
- Pacientes que pueden dar su consentimiento para ser parte de este estudio.
- Pacientes que pueden regresar al Indiana Hand to Shoulder Center o a una ubicación satélite para los momentos de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Procedimientos adicionales al mismo tiempo.
- Pacientes con reconstrucción previa de la base del pulgar en el lado operatorio (cirugía de revisión)
- Uso crónico de narcóticos
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- No habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo - solución salina
Para los pacientes que se asignan al azar a solución salina: un miembro no ciego del IHTSC, una enfermera/PA o el personal del quirófano utilizarán una jeringa de 3 o 5 cc para extraer la solución salina.
Se utilizará una aguja de calibre 23 para inyectar la solución salina después de la artroplastia y antes del cierre de la cápsula.
Se inyectarán 2 cc de solución salina a cada paciente.
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inyección de control de placebo/solución salina
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento - CTM
Para los pacientes que se asignan al azar a CTM: un miembro no ciego de IHTSC, una enfermera/PA o el personal de quirófano utilizarán una jeringa de 3 o 5 cc para extraer el material CTM Flow.
Se utilizará una aguja de calibre 23 o 20 para inyectar el CTM después de la artroplastia y antes del cierre de la cápsula.
Para preparar la inyección: deje que las partículas se depositen en el fondo y extraiga el líquido con la jeringa de 3 o 5 cc.
No hay problema si entran partículas en la jeringa.
Se inyectarán 2 cc de CTM a cada paciente.
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CTM Flow se almacena en viales de 1 cc y es estable a temperatura ambiente y no necesita refrigeración.
CTM Flow se suministrará y almacenará en el IHTSC Beltway Surgery Center.
El producto se almacenará a temperatura ambiente sin control continuo de temperatura.
Todo el producto se mantendrá en el Beltway Surgery Center y no se separará de las CTM comercializadas que no son del estudio.
Los cirujanos tratantes permanecerán ciegos respecto del grupo de tratamiento, pero se asegurarán de que solo se facture a los pacientes la inyección y que el CTM o la solución salina se proporcionen sin costo alguno.
Lexie Reissaus, CCRP realizará un seguimiento de la responsabilidad por las drogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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número de medicamentos narcóticos tomados en recuperación
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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PASEO
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6 meses
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DASH rápido
Periodo de tiempo: 6 meses
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PASEO
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHTSC CTM Series HC22-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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