Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en enkelt injektion af CTM til postoperativ CMC arthritis (CTM CMC)

26. marts 2024 opdateret af: Indiana Hand to Shoulder Center

Effektiviteten af ​​en enkelt injektion af bindevævsmatrix til postoperativ CMC arthritis

Målet med denne undersøgelse er at bestemme succesraten for en enkelt Carpometacarpal (CMC) tommelfingerinjektion efter artroplastikoperation for primær slidgigt i CMC-leddet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CTM Biomedical markedsfører og distribuerer decellulariserede partikelformede humane placenta bindevævsmatrixprodukter, udelukkende beregnet til homolog brug for at supplere eller erstatte beskadiget eller utilstrækkeligt bindevæv. Disse er strukturelle vævsallotransplantater behandlet i overensstemmelse med kriterierne indeholdt i 21CFR 1271.10(a) til regulering udelukkende under paragraf 361 i Public Health Service Act. CTM Flow er decellulariseret partikelformig human placenta bindevævsmatrix leveret i et hætteglas.

Postoperative smerter efter rekonstruktion af basilar tommelfingergigt er ofte ret betydelige. CTM flow er et ekstracellulært matriximplantat, der supplerer og erstatter beskadiget væv. Små upublicerede case-serier inden for total knæarthroplastik, ØNH-procedurer og reparation af rotatormanchet har vist gavnlige resultater fra CTM. Vi håber at vise lignende resultater i denne vurdering af CTM i den postoperative CMC artroplastik patientpopulation.

Det primære resultatmål vil være narkotisk brug postoperativt i de første 3 uger efter operationen, målt ved patientsporing. Patienter vil spore smertestillende medicin efter operationen, herunder narkotika og OTC smertestillende medicin i løbet af deres opfølgningsperiode. I henhold til standardbehandling vil patienterne blive opfordret til at skifte til Tylenol og/eller ibuprofen smertemedicin, så snart de er i stand til det.

Sekundære udfald vil være quickDASH og VAS smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre
  2. Patienter, der præsenterer for basilar tommelfingerrekonstruktionskirurgi (enhver kirurgisk teknik)
  3. Patienter, der kan give samtykke til at være en del af denne undersøgelse
  4. Patienter, der er i stand til at vende tilbage til Indiana Hand to Shoulder Center eller satellitplacering for opfølgningstidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  1. Yderligere procedurer på samme tid
  2. Patienter med tidligere basilar tommelfingerrekonstruktion på den operative side (revisionskirurgi)
  3. Kronisk brug af narkotika
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer
  5. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo - saltvand
For patienter, der randomiserer til saltvand: En ublindet IHTSC-stipendiat, sygeplejerske/PA eller ELLER-personale vil bruge en 3 eller 5 cc sprøjte til at trække saltvand op. En 23 gauge nål vil blive brugt til at injicere saltvandet efter artroplastik og før lukning af kapslen. 2 cc saltvand vil blive injiceret i hver patient.
Andet: Placebo
placebo/saltvandskontrolinjektion
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Behandling - CTM
For patienter, der randomiserer til CTM: En ublindet IHTSC Fellow, sygeplejerske/PA eller OR-personale vil bruge en 3 eller 5 cc sprøjte til at tegne CTM Flow-materialet. En 23 eller 20 gauge nål vil blive brugt til at injicere CTM efter artroplastik og før lukning af kapslen. For at trække injektionen op: Lad partiklerne falde til bunds og træk væske ind i 3 eller 5 cc sprøjten. Det er ok, hvis nogle partikler trækkes op i sprøjten. 2 cc CTM vil blive injiceret i hver patient.
Enhed: CTM
CTM Flow opbevares i 1cc hætteglas og er stabilt ved stuetemperatur og skal ikke nedkøles. CTM Flow vil blive leveret til og opbevaret på IHTSC Beltway Surgery Center. Produktet vil blive opbevaret ved stuetemperatur uden fortsat temperaturkontrol. Alle produkter vil blive opbevaret i Beltway Surgery Center og vil ikke blive adskilt fra den markedsførte ikke-undersøgelses CTM. Behandlende kirurger vil forblive blinde for behandlingsgruppen, men vil sikre, at kun injektionen faktureres til patienterne, og at CTM eller saltvand leveres uden omkostninger. Lexie Reissaus, CCRP vil spore lægemiddelansvarlighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabrug
Tidsramme: 6 uger
antallet af narkotiske lægemidler, der er taget i bedring
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerte
Tidsramme: 6 måneder
PROM
6 måneder
quickDASH
Tidsramme: 6 måneder
PROM
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana Hand to Shoulder Center

Samarbejdspartnere

CTM Biomedical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHTSC CTM Series HC22-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner