Effekten av en enkelt injeksjon av CTM for postoperativ CMC-artritt (CTM CMC)
Effekten av en enkelt injeksjon av bindevevsmatrise for postoperativ CMC-artritt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CTM Biomedical markedsfører og distribuerer decellulariserte partikkelformede bindevevsmatriseprodukter fra human placenta, beregnet utelukkende for homolog bruk for å supplere eller erstatte skadet eller utilstrekkelig bindevev. Dette er strukturelle vevsallotransplantater behandlet i henhold til kriteriene i 21CFR 1271.10(a) for regulering utelukkende under paragraf 361 i Public Health Service Act. CTM Flow er decellularisert partikkelformig human placenta bindevevsmatrise som leveres i et hetteglass.
Postoperativ smerte etter gjenoppbygging av basilar tommelartritt er ofte ganske betydelig. CTM flow er et ekstracellulært matriseimplantat som supplerer og erstatter skadet vev. Små upubliserte saksserier innen total kneartroplastikk, ØNH-prosedyrer og rotatorcuff-reparasjon har vist gunstige resultater fra CTM. Vi håper å vise lignende resultater i denne vurderingen av CTM i postoperativ CMC artroplastikk pasientpopulasjon.
Det primære utfallsmålet vil være narkotisk bruk postoperativt de første 3 ukene etter operasjonen, målt ved pasientsporing. Pasienter vil spore smertestillende medisiner etter operasjonen, inkludert narkotika og OTC-smertemedisiner under oppfølgingsperioden. I henhold til standard behandling vil pasienter bli oppfordret til å bytte til Tylenol og/eller ibuprofen smertemedisin så snart de kan.
Sekundære utfall vil være quickDASH og VAS smerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre
- Pasienter som presenterer for basilar tommel-rekonstruksjonskirurgi (enhver kirurgisk teknikk)
- Pasienter som kan samtykke til å være en del av denne studien
- Pasienter som er i stand til å returnere til Indiana Hand to Shoulder Center eller satellittsted for oppfølgingstidspunkter
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere prosedyrer samtidig
- Pasienter med tidligere basilar-tommel-rekonstruksjon på operativ side (revisjonskirurgi)
- Kronisk bruk av narkotika
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo - saltvann
For pasienter som randomiserer til saltvann: En ublindet IHTSC-stipendiat, sykepleier/PA eller OR-personell vil bruke en 3 eller 5 cc sprøyte for å trekke opp saltvannet.
En 23 gauge nål vil bli brukt til å injisere saltvannet etter artroplastikk og før lukking av kapselen.
2 cc saltvann vil bli injisert i hver pasient.
|
placebo/saltvannskontrollinjeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling - CTM
For pasienter som randomiserer til CTM: En ublindet IHTSC-stipendiat, sykepleier/PA eller OR-personell vil bruke en 3 eller 5 cc sprøyte for å trekke opp CTM Flow-materialet.
En 23 eller 20 gauge nål vil bli brukt til å injisere CTM etter artroplastikk og før lukking av kapselen.
For å trekke opp injeksjonen: la partiklene legge seg til bunnen og trekk væske inn i 3 eller 5 cc sprøyten.
Det er ok hvis noe partikler trekkes opp i sprøyten.
2 cc CTM vil bli injisert i hver pasient.
|
CTM Flow oppbevares i 1cc hetteglass og er stabilt ved romtemperatur og trenger ikke kjøles.
CTM Flow vil bli levert til og lagret på IHTSC Beltway Surgery Center.
Produktet vil bli lagret i romtemperatur uten kontinuerlig temperaturkontroll.
Alt produkt vil bli oppbevart i Beltway Surgery Center og vil ikke være atskilt fra den markedsførte ikke-studie CTM.
Behandlende kirurger vil forbli blindet for behandlingsgruppen, men vil sørge for at bare injeksjonen blir fakturert til pasientene og at CTM eller saltvann leveres uten kostnad.
Lexie Reissaus, CCRP vil spore narkotikaansvar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: 6 uker
|
antall narkotiske medisiner tatt i gjenoppretting
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
SKOLEBALL
|
6 måneder
|
|
quickDASH
Tidsramme: 6 måneder
|
SKOLEBALL
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHTSC CTM Series HC22-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .