Eficácia de uma única injeção de CTM para artrite CMC pós-operatória (CTM CMC)
Eficácia de uma única injeção de matriz de tecido conjuntivo para artrite CMC pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CTM Biomedical comercializa e distribui produtos de matriz de tecido conjuntivo placentário humano particulado descelularizado, destinados exclusivamente ao uso homólogo para complementar ou substituir tecido conjuntivo danificado ou inadequado. Estes são aloenxertos de tecidos estruturais processados de acordo com os critérios contidos em 21CFR 1271.10(a) para regulamentação exclusivamente sob a seção 361 da Lei do Serviço de Saúde Pública. CTM Flow é uma matriz de tecido conjuntivo placentário humano particulado descelularizado fornecida em um frasco.
A dor pós-operatória após a reconstrução da artrite basilar do polegar costuma ser bastante significativa. O fluxo CTM é um implante de matriz extracelular que complementa e substitui tecidos danificados. Pequenas séries de casos não publicados sobre artroplastia total do joelho, procedimentos otorrinolaringológicos e reparo do manguito rotador mostraram resultados benéficos da CTM. Esperamos mostrar resultados semelhantes nesta avaliação da CTM na população de pacientes pós-operatórios de artroplastia CMC.
A medida de resultado primário será o uso de narcóticos no pós-operatório nas primeiras 3 semanas após a cirurgia, conforme medido pelo rastreamento do paciente. Os pacientes rastrearão analgésicos pós-operatórios, incluindo narcóticos e analgésicos de venda livre, durante o período de acompanhamento. De acordo com o padrão de atendimento, os pacientes serão incentivados a mudar para analgésicos Tylenol e/ou ibuprofeno assim que puderem.
Os resultados secundários serão dor quickDASH e VAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Pacientes que se apresentam para cirurgia de reconstrução da base do polegar (qualquer técnica cirúrgica)
- Pacientes que podem consentir em fazer parte deste estudo
- Pacientes que podem retornar ao Indiana Hand to Shoulder Center ou localização satélite para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Procedimentos adicionais ao mesmo tempo
- Pacientes com reconstrução prévia do polegar basilar no lado operatório (cirurgia de revisão)
- Uso crônico de narcóticos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo - solução salina
Para pacientes randomizados para solução salina: um bolsista não cego do IHTSC, enfermeiro/PA ou equipe do centro cirúrgico usará uma seringa de 3 ou 5 cc para extrair a solução salina.
Uma agulha de calibre 23 será usada para injetar solução salina após a artroplastia e antes do fechamento da cápsula.
2 cc de solução salina serão injetados em cada paciente.
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placebo/injeção de controle salino
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento - CTM
Para pacientes randomizados para CTM: Um bolsista não cego do IHTSC, enfermeiro/PA ou equipe do centro cirúrgico usará uma seringa de 3 ou 5 cc para preparar o material CTM Flow.
Uma agulha de calibre 23 ou 20 será usada para injetar o CTM após a artroplastia e antes do fechamento da cápsula.
Para preparar a injeção: deixe as partículas assentarem no fundo e retire o fluido para a seringa de 3 ou 5 cc.
Não há problema se alguma partícula for aspirada para a seringa.
2 cc de CTM serão injetados em cada paciente.
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CTM Flow é armazenado em frascos de 1 cc e é estável à temperatura ambiente e não precisa ser refrigerado.
O CTM Flow será fornecido e armazenado no IHTSC Beltway Surgery Center.
O produto será armazenado em temperatura ambiente sem controle contínuo de temperatura.
Todo o produto será mantido no Beltway Surgery Center e não será separado do CTM comercializado não para estudo.
Os cirurgiões responsáveis pelo tratamento permanecerão cegos quanto ao grupo de tratamento, mas garantirão que apenas a injeção seja cobrada dos pacientes e que o CTM ou solução salina sejam fornecidos gratuitamente.
Lexie Reissaus, CCRP monitorará a responsabilização pelas drogas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de narcóticos
Prazo: 6 semanas
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número de medicamentos narcóticos tomados na recuperação
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor EVA
Prazo: 6 meses
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BAILE DE FORMATURA
|
6 meses
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rápidoDASH
Prazo: 6 meses
|
BAILE DE FORMATURA
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHTSC CTM Series HC22-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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