Эффективность однократной инъекции СТМ при послеоперационном артрите КМЦ (CTM CMC)
Эффективность однократной инъекции соединительнотканного матрикса при послеоперационном артрите КМЦ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CTM Biomedical продает и распространяет децеллюляризированные частицы матрикса соединительной ткани плаценты человека, предназначенные исключительно для гомологичного использования для дополнения или замены поврежденной или недостаточной соединительной ткани. Это структурные аллотрансплантаты тканей, обработанные в соответствии с критериями, содержащимися в 21CFR 1271.10(a) для регулирования исключительно в соответствии с разделом 361 Закона об общественном здравоохранении. CTM Flow представляет собой децеллюляризованный матрикс соединительной ткани плаценты человека, поставляемый во флаконе.
Послеоперационная боль после реконструкции базилярного артрита большого пальца часто бывает весьма значительной. CTM Flow — это имплантат внеклеточного матрикса, который дополняет и заменяет поврежденные ткани. Небольшие неопубликованные серии случаев тотального эндопротезирования коленного сустава, ЛОР-процедур и восстановления вращательной манжеты показали положительные результаты КТМ. Мы надеемся показать аналогичные результаты в этой оценке CTM в популяции пациентов после послеоперационной артропластики CMC.
Первичным показателем результата будет употребление наркотиков после операции в течение первых 3 недель после операции, что будет измеряться путем отслеживания пациентов. Пациенты будут отслеживать послеоперационные обезболивающие, включая наркотики и безрецептурные обезболивающие, в течение всего периода наблюдения. В соответствии со стандартом лечения пациентам будет предложено перейти на обезболивающее Тайленол и/или ибупрофен, как только они смогут.
Вторичными результатами будут боли в QuickDASH и VAS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, поступающие на операцию по реконструкции основания большого пальца (любая хирургическая техника)
- Пациенты, которые могут дать согласие на участие в этом исследовании
- Пациенты, которые могут вернуться в Центр «Рука к плечу» в Индиане или в сопутствующее отделение для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Дополнительные процедуры одновременно
- Пациенты с предыдущей базилярной реконструкцией большого пальца на оперативной стороне (ревизионная операция)
- Хроническое употребление наркотиков
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – физиологический раствор
Для пациентов, рандомизированных на физиологический раствор: Неслепой сотрудник IHTSC, медсестра/оператор или персонал операционной будет использовать шприц объемом 3 или 5 куб.см для набора физиологического раствора.
Игла калибра 23 будет использоваться для введения физиологического раствора после артропластики и перед закрытием капсулы.
Каждому пациенту будет введено 2 мл физиологического раствора.
|
контрольная инъекция плацебо/физраствора
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение - КТМ
Для пациентов, рандомизированных в CTM: Неслепой сотрудник IHTSC, медсестра/оператор или персонал операционной будет использовать шприц объемом 3 или 5 куб.см для забора материала CTM Flow.
Игла калибра 23 или 20 будет использоваться для введения СТМ после артропластики и перед закрытием капсулы.
Чтобы набрать инъекцию: дайте частицам осесть на дно и наберите жидкость в шприц объемом 3 или 5 куб.см.
Ничего страшного, если в шприц попадет какое-то количество частиц.
Каждому пациенту будет введено 2 мл СТМ.
|
CTM Flow хранится во флаконах емкостью 1 мл, стабилен при комнатной температуре и не нуждается в охлаждении.
CTM Flow будет поставляться и храниться в Хирургическом центре IHTSC Beltway.
Продукт будет храниться при комнатной температуре без постоянного контроля температуры.
Вся продукция будет храниться в Хирургическом центре Beltway и не будет отделена от продаваемой неисследованной СТМ.
Лечащие хирурги останутся в неведении относительно группы лечения, но будут следить за тем, чтобы пациентам выставлялся счет только за инъекцию, а СТМ или физиологический раствор предоставлялись бесплатно.
Лекси Рейссаус, CCRP будет следить за подотчетностью за наркотики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 6 недель
|
количество наркотических препаратов, принятых в период выздоровления
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ Боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
|
6 месяцев
|
|
быстрыйDASH
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IHTSC CTM Series HC22-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .