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同種造血幹細胞移植後の移植片機能不全の治療のための間葉系幹細胞

2023年12月12日 更新者：ShiCang Yu

同種造血幹細胞移植後の移植片機能不全の治療のためのMSCの臨床研究

同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）は、良性および悪性の血液疾患の両方を治療するための効果的なアプローチです。 これには主に、患者の体内の腫瘍細胞を除去し、レシピエントの造血および免疫機能を抑制するための大量化学療法が含まれます。 移植により、レシピエントの元の造血幹細胞（HSC）がドナー由来のHSCに置き換えられ、それによってドナーの造血機能と免疫機能が再構築され、病気の治癒が達成されます。

移植後の貧弱な移植片機能 (PGF) は、移植された造血幹細胞の生着が不十分であることを指し、同種 HSCT の有効性を制限する主な要因の 1 つです。 間葉系間質細胞 (MSC) は骨髄間質内で同定され、非造血多能性幹細胞の一種です。 私たちの研究チームによる以前の研究を含むいくつかの研究は、MSCがさまざまなサイトカインを分泌することによって骨髄の造血微小環境を改善できることを示唆しています。 これにより、造血幹細胞の増殖・分化の促進、造血機能の亢進、造血のサポートにつながるほか、損傷した組織や器官における血管の再生を直接的または間接的に促進します。

したがって、同種HSCT後の移植片機能不全の治療における臍帯由来MSCの有効性を調査し、生着不良患者の血液パラメータの回復を観察し、移植関連合併症と免疫再構成をモニタリングし、根底にあるメカニズムについての予備調査を実施する。同種HSCT後のPGF治療のための新しい臨床技術の探求に貢献できる。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lei Gao, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：023-68774330
  • メール：gaolei7765@163.com

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
    • Shapingba District
      • Chongqing、Shapingba District、中国、410000
        • Xinqiao Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同種造血幹細胞移植のために患者をスクリーニングする。
  2. 性別制限なし、年齢は18歳以上60歳以下。
  3. KPS スコア >60 ポイント、予想生存期間 >3 か月。
  4. 全身の重要な器官に重大な機能的損傷がないもの。
  5. 患者に造血幹細胞移植に対する他の禁忌がないこと
  6. 任意の検査とインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 重度の心臓、腎臓、または肝臓の機能障害がある。
  2. 他の悪性腫瘍を合併したものは治療が必要です。
  3. 脳機能障害または重度の精神疾患の臨床症状があり、研究プロトコルを理解または従うことができない。
  4. 必要な治療計画と経過観察を完了することが保証できない患者。
  5. 重度の急性アレルギー反応のある患者;
  6. 臨床的に制御されていない活動性感染症。
  7. 他の臨床試験に参加している患者;
  8. 研究者らは、この被験者は別の理由から臨床試験には適さないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MSC治療群
生物学的：間葉系間質細胞
着床不良に対する従来のPGF治療に基づいて、登録患者には4週間連続で毎週1×10^6/kgの臍帯血間葉系幹細胞が注射された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片機能が低下した患者の治療後の血液像の回復
時間枠：移植後20~40日
白血球: 好中球の生着は、3 日間連続して 0.5×10^9/L を超える好中球として定義されます。赤血球: ヘモグロビンは 70g/L 以上であり、輸血の必要はありません。血小板: 完全寛解は、血小板輸血なしで血小板数 ≥50×10^9/L が 7 日間継続することと定義されます。部分奏効 (PR) は、血小板数 (20~50) × 10^9/L、7 日目の血小板輸血からの継続的離脱として定義されます。無反応 (NR) は、最大耐用量で 8 週間使用、血小板数 <20×10^9/L、または血小板輸血から離脱していないことと定義されます。
移植後20~40日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染率
時間枠：移植後20~40日
患者や他人に起こる可能性のある予期せぬ問題
移植後20~40日
移植片対宿主病
時間枠：最初の 30 ～ 60 日以内、またはそれ以降
移植片対宿主病 (GVHD) は、同種幹細胞移植および低強度同種幹細胞移植の潜在的に重篤な合併症です。
最初の 30 ～ 60 日以内、またはそれ以降
生存率
時間枠：移植から1年後
1 年の全生存期間と無病生存期間
移植から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ShiCang Yu

協力者

Xinqiao Hospital of Chongqing

捜査官

  • スタディチェア：Lei Gao、Xinqiao Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (推定)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MSC4PGF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータには、個人の詳細、病歴、財務記録などの機密情報が含まれることがよくあります。 参加者のプライバシーと機密性を保護することは最も重要です。 適切な保護手段を講じずにそのようなデータを共有すると、プライバシー規制や倫理的配慮に違反する可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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