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Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung einer schlechten Transplantatfunktion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

12. Dezember 2023 aktualisiert von: ShiCang Yu

Klinische Studie von MSCs zur Behandlung einer schlechten Transplantatfunktion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist ein wirksamer Ansatz zur Behandlung sowohl gutartiger als auch bösartiger Bluterkrankungen. Dabei handelt es sich in erster Linie um eine Hochdosis-Chemotherapie, um Tumorzellen im Körper des Patienten zu eliminieren sowie die Hämatopoese und Immunfunktion des Empfängers zu unterdrücken. Bei der Transplantation werden die ursprünglichen hämatopoetischen Stammzellen (HSCs) des Empfängers durch vom Spender stammende HSCs ersetzt und so die hämatopoetischen und immunologischen Funktionen des Spenders wiederhergestellt, um eine Heilung der Krankheit zu erreichen.

Eine schlechte Transplantatfunktion (PGF) nach der Transplantation, die sich auf eine unzureichende Transplantation der transplantierten hämatopoetischen Stammzellen bezieht, ist einer der Hauptfaktoren, die die Wirksamkeit der allo-HSCT einschränken. Mesenchymale Stromazellen (MSCs), die im Knochenmarksstroma identifiziert werden, sind eine Art nicht-hämatopoetischer multipotenter Stammzellen. Mehrere Studien, darunter frühere Untersuchungen unseres Forschungsteams, legen nahe, dass MSCs die hämatopoetische Mikroumgebung des Knochenmarks durch die Sekretion verschiedener Zytokine verbessern können. Dies führt zur Förderung der Proliferation und Differenzierung hämatopoetischer Stammzellen, zur Verbesserung der hämatopoetischen Funktion und zur Unterstützung der Hämatopoese sowie zur direkten oder indirekten Förderung der Gefäßregeneration in geschädigten Geweben und Organen.

Daher wird die Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden MSCs bei der Behandlung schlechter Transplantatfunktion nach allo-HSCT untersucht, die Erholung der Blutparameter bei Patienten mit schlechter Transplantation beobachtet, transplantationsbedingte Komplikationen und Immunrekonstitution überwacht und vorläufige Untersuchungen zu den zugrunde liegenden Mechanismen durchgeführt kann zur Erforschung neuer klinischer Techniken zur Behandlung von PGF nach allo-HSCT beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, China, 410000
        • Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Screening von Patienten auf allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  2. Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter ≥18 Jahre und ≤60 Jahre;
  3. KPS-Score >60 Punkte, erwartete Überlebenszeit >3 Monate;
  4. Personen ohne ernsthafte funktionelle Schädigung wichtiger Organe im gesamten Körper;
  5. Der Patient hat keine weiteren Kontraindikationen für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation
  6. Freiwilliger Test und Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. eine schwere Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben;
  2. In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren ist eine Behandlung erforderlich;
  3. Es liegen klinische Symptome einer Hirnfunktionsstörung oder einer schweren psychischen Erkrankung vor und die Unfähigkeit, das Forschungsprotokoll zu verstehen oder zu befolgen;
  4. Patienten, bei denen nicht garantiert werden kann, dass sie den erforderlichen Behandlungsplan und die Nachbeobachtung erfüllen;
  5. Patienten mit schweren akuten allergischen Reaktionen;
  6. Klinisch unkontrollierte aktive Infektion;
  7. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  8. Forscher glauben, dass das Thema aus anderen Gründen nicht für klinische Studien geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSCs-Behandlungsgruppe
Biologisch: mesenchymale Stromazellen
Auf der Grundlage der konventionellen PGF-Behandlung bei schlechter Implantation wurden den eingeschlossenen Patienten vier aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich 1×10^6/kg mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurblut injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erholung des Hämogramms von Patienten mit schlechter Transplantatfunktion nach der Behandlung
Zeitfenster: 20–40 Tage nach der Transplantation
Weiße Blutkörperchen: Neutrophile Transplantation ist definiert als Neutrophile, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen 0,5×10^9/L überschreiten; rote Blutkörperchen: Hämoglobin beträgt nicht weniger als 70 g/L und es wurde keine Bluttransfusion durchgeführt; Thrombozyten: Eine vollständige Reaktion ist definiert als Thrombozytenzahl ≥50×10^9/L, kontinuierlich über 7 Tage ohne Thrombozytentransfusion; Partielle Reaktion (PR) ist definiert als Thrombozytenzahl (20~50)×10^9/L, kontinuierliches Absetzen von der Thrombozytentransfusion nach 7 Tagen; Keine Reaktion (NR) ist definiert als 8-wöchige Anwendung der maximal verträglichen Dosis, Thrombozytenzahl <20×10^9/L oder keine Entwöhnung von der Thrombozytentransfusion
20–40 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 20–40 Tage nach der Transplantation
Unerwartete Probleme, die beim Patienten oder anderen auftreten können
20–40 Tage nach der Transplantation
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 bis 60 Tage oder länger
Die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) ist eine potenziell schwerwiegende Komplikation der allogenen Stammzelltransplantation und der allogenen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität.
innerhalb der ersten 30 bis 60 Tage oder länger
Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1-Jahres-Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShiCang Yu

Mitarbeiter

Xinqiao Hospital of Chongqing

Ermittler

  • Studienstuhl: Lei Gao, Xinqiao Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC4PGF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer enthalten häufig vertrauliche Informationen wie persönliche Daten, Krankengeschichte oder Finanzunterlagen. Der Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer ist von größter Bedeutung. Die Weitergabe solcher Daten ohne angemessene Sicherheitsvorkehrungen könnte gegen Datenschutzbestimmungen oder ethische Erwägungen verstoßen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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