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间充质干细胞治疗异基因造血干细胞移植后移植物功能不良

2023年12月12日 更新者：ShiCang Yu

间充质干细胞治疗异基因造血干细胞移植后移植物功能不良的临床研究

异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）是治疗良性和恶性血液疾病的有效方法。 它主要涉及大剂量化疗，以消除患者体内的肿瘤细胞，并抑制受者的造血和免疫功能。 移植是用供者来源的造血干细胞（HSC）替代受者原有的造血干细胞（HSC），从而重建供者的造血和免疫功能，达到治愈疾病的目的。

移植后移植物功能不良（PGF）是指移植的造血干细胞植入不充分，是限制allo-HSCT有效性的主要因素之一。 在骨髓基质中发现的间充质基质细胞（MSC）是一种非造血多能干细胞。 包括我们研究团队之前的研究在内的多项研究表明间充质干细胞可以通过分泌多种细胞因子来改善骨髓造血微环境。 从而促进造血干细胞增殖和分化，增强造血功能，支持造血功能以及直接或间接促进受损组织和器官的血管再生。

因此，探讨脐带间充质干细胞治疗allo-HSCT后移植功能不良的疗效，观察移植不良患者血液参数的恢复情况，监测移植相关并发症和免疫重建，并初步探讨其潜在机制有助于探索allo-HSCT后PGF治疗的新临床技术。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
    • Shapingba District
      • Chongqing、Shapingba District、中国、410000
        • Xinqiao Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选接受同种异体造血干细胞移植的患者；
  2. 性别不限，年龄≥18周岁且≤60周岁；
  3. KPS评分>60分，预计生存期>3个月；
  4. 全身重要器官无严重功能损害者；
  5. 患者无其他造血干细胞移植禁忌症
  6. 自愿测试和知情同意。

排除标准：

  1. 有严重的心、肾或肝功能障碍；
  2. 合并其他恶性肿瘤者需治疗；
  3. 存在脑功能障碍或严重精神疾病的临床症状，无法理解或遵循研究方案；
  4. 不能保证完成必要的治疗计划和随访观察的患者；
  5. 有严重急性过敏反应的患者；
  6. 临床上不受控制的活动性感染；
  7. 正在参加其他临床试验的患者；
  8. 研究人员认为该受试者由于其他原因不适合进行临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：间充质干细胞治疗组
生物：间充质基质细胞
入组患者在常规PGF治疗着床不良的基础上，每周注射1×10^6/kg脐带血间充质干细胞，连续4周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植功能不良患者治疗后血象恢复情况
大体时间：移植后20~40天
白细胞：中性粒细胞植入定义为中性粒细胞连续3天超过0.5×10^9/L；红细胞：血红蛋白不低于70g/L，免输血；血小板：完全缓解定义为血小板计数≥50×10^9/L，连续7天不输血小板；部分缓解（PR）定义为血小板计数（20~50）×10^9/L，连续7天断奶；无反应（NR）定义为以最大耐受剂量使用8周，血小板计数<20×10^9/L或未停止血小板输注
移植后20~40天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染率
大体时间：移植后20~40天
患者或其他人可能出现的意外问题
移植后20~40天
移植物抗宿主病
大体时间：在最初的 30 至 60 天内或更长时间内
移植物抗宿主病（GVHD）是同种异体干细胞移植和低强度同种异体干细胞移植的潜在严重并发症。
在最初的 30 至 60 天内或更长时间内
存活率
大体时间：移植后1年
1 年总生存率和无病生存率
移植后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ShiCang Yu

合作者

Xinqiao Hospital of Chongqing

调查人员

  • 学习椅：Lei Gao、Xinqiao Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月12日

首次发布 (估计的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MSC4PGF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据通常包含敏感信息，例如个人详细信息、病史或财务记录。 保护参与者的隐私和机密至关重要。 在没有适当保护措施的情况下共享此类数据可能会违反隐私法规或道德考虑。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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