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Cellule staminali mesenchimali per il trattamento della scarsa funzionalità del trapianto dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

12 dicembre 2023 aggiornato da: ShiCang Yu

Studio clinico delle cellule staminali mesenchimali per il trattamento della scarsa funzionalità del trapianto dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) è un approccio efficace per il trattamento delle malattie del sangue sia benigne che maligne. Si tratta principalmente di chemioterapia ad alte dosi per eliminare le cellule tumorali all'interno del corpo del paziente, nonché per sopprimere l'ematopoiesi e la funzione immunitaria del ricevente. Il trapianto sostituisce le cellule staminali ematopoietiche (CSE) originali del ricevente con CSE derivate dal donatore, ricostruendo così le funzioni ematopoietiche e immunitarie del donatore per ottenere la cura della malattia.

La scarsa funzione del trapianto (PGF) dopo il trapianto, che si riferisce all'attecchimento inadeguato delle cellule staminali emopoietiche trapiantate, è uno dei principali fattori che limitano l'efficacia dell'allo-HSCT. Le cellule stromali mesenchimali (MSC), identificate all'interno dello stroma del midollo osseo, sono un tipo di cellule staminali multipotenti non ematopoietiche. Diversi studi, comprese ricerche precedenti del nostro gruppo di ricerca, suggeriscono che le MSC possono migliorare il microambiente ematopoietico del midollo osseo secernendo varie citochine. Ciò porta alla promozione della proliferazione e differenziazione delle cellule staminali ematopoietiche, al miglioramento della funzione emopoietica e al supporto dell'ematopoiesi, nonché alla promozione diretta o indiretta della rigenerazione vascolare nei tessuti e negli organi danneggiati.

Pertanto, esplorando l'efficacia delle MSC derivate dal cordone ombelicale nel trattamento della scarsa funzionalità del trapianto dopo allo-HSCT, osservando il recupero dei parametri ematici in pazienti con scarso attecchimento, monitorando le complicanze correlate al trapianto e la ricostituzione immunitaria e conducendo indagini preliminari sui meccanismi sottostanti. può contribuire all'esplorazione di nuove tecniche cliniche per il trattamento della PGF dopo allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, Cina, 410000
        • Xinqiao Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Screening dei pazienti per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  2. Nessun limite di genere, età ≥ 18 anni e ≤ 60 anni;
  3. Punteggio KPS > 60 punti, periodo di sopravvivenza previsto > 3 mesi;
  4. Quelli senza gravi danni funzionali agli organi importanti in tutto il corpo;
  5. Il paziente non ha altre controindicazioni al trapianto di cellule staminali emopoietiche
  6. Test volontario e consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presentano gravi disfunzioni cardiache, renali o epatiche;
  2. Quelli combinati con altri tumori maligni necessitano di trattamento;
  3. Sono presenti sintomi clinici di disfunzione cerebrale o grave malattia mentale e incapacità di comprendere o seguire il protocollo di ricerca;
  4. Pazienti per i quali non è possibile garantire il completamento del piano di trattamento necessario e l'osservazione di follow-up;
  5. Pazienti con gravi reazioni allergiche acute;
  6. Infezione attiva clinicamente non controllata;
  7. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
  8. I ricercatori ritengono che il soggetto non sia adatto agli studi clinici per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con MSC
Biologico: cellule stromali mesenchimali
Sulla base del trattamento convenzionale con PGF per scarso impianto, ai pazienti arruolati sono state iniettate 1×10^6/kg di cellule staminali mesenchimali di sangue cordonale settimanalmente per 4 settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il recupero dell'emogramma dei pazienti con scarsa funzionalità dell'innesto dopo il trattamento
Lasso di tempo: 20~40 giorni dopo il trapianto
Globuli bianchi: l'attecchimento dei neutrofili è definito come un numero di neutrofili superiore a 0,5×10^9/L per 3 giorni consecutivi; globuli rossi: l'emoglobina non è inferiore a 70 g/l ed è esente da trasfusioni di sangue; Piastrine: la risposta completa è definita come conta piastrinica ≥50×10^9/L, continua per 7 giorni senza trasfusione di piastrine; La risposta parziale (PR) è definita come conta piastrinica (20~50)×10^9/L, continuo Svezzamento dalla trasfusione piastrinica a 7 giorni; nessuna risposta (NR) è definita come 8 settimane di utilizzo alla dose massima tollerata, conta piastrinica <20×10^9/L o mancato svezzamento dalla trasfusione di piastrine
20~40 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 20~40 giorni dopo il trapianto
Problemi imprevisti che possono verificarsi al paziente o ad altri
20~40 giorni dopo il trapianto
malattia del trapianto contro l’ospite
Lasso di tempo: entro i primi 30-60 giorni o oltre
La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è una complicanza potenzialmente grave del trapianto di cellule staminali allogeniche e del trapianto di cellule staminali allogeniche a intensità ridotta.
entro i primi 30-60 giorni o oltre
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale a 1 anno e sopravvivenza libera da malattia
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShiCang Yu

Collaboratori

Xinqiao Hospital of Chongqing

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lei Gao, Xinqiao Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC4PGF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti spesso contengono informazioni sensibili, come dettagli personali, anamnesi o documenti finanziari. La tutela della privacy e della riservatezza dei partecipanti è della massima importanza. La condivisione di tali dati senza adeguate garanzie potrebbe violare le norme sulla privacy o considerazioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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