- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06171906
Células madre mesenquimales para el tratamiento de la función deficiente del injerto después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Estudio clínico de MSC para el tratamiento de la función deficiente del injerto después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
El alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) es un enfoque eficaz para tratar trastornos sanguíneos tanto benignos como malignos. Implica principalmente quimioterapia en dosis altas para eliminar las células tumorales dentro del cuerpo del paciente, así como para suprimir la hematopoyesis y la función inmune del receptor. El trasplante reemplaza las células madre hematopoyéticas (HSC) originales del receptor con HSC derivadas del donante, reconstruyendo así las funciones hematopoyéticas e inmunes del donante para lograr la curación de la enfermedad.
La mala función del injerto (PGF) después del trasplante, que se refiere a un injerto inadecuado de las células madre hematopoyéticas trasplantadas, es uno de los principales factores que limitan la eficacia del alo-TCMH. Las células estromales mesenquimales (MSC), identificadas dentro del estroma de la médula ósea, son un tipo de células madre multipotentes no hematopoyéticas. Varios estudios, incluidas investigaciones previas de nuestro equipo de investigación, sugieren que las MSC pueden mejorar el microambiente hematopoyético de la médula ósea al secretar varias citocinas. Esto conduce a la promoción de la proliferación y diferenciación de las células madre hematopoyéticas, la mejora de la función hematopoyética y el apoyo a la hematopoyesis, así como la promoción directa o indirecta de la regeneración vascular en tejidos y órganos dañados.
Por lo tanto, explorar la eficacia de las MSC derivadas del cordón umbilical en el tratamiento de la función deficiente del injerto después de un alo-TCMH, observar la recuperación de los parámetros sanguíneos en pacientes con un injerto deficiente, monitorear las complicaciones relacionadas con el trasplante y la reconstitución inmune, y realizar investigaciones preliminares sobre los mecanismos subyacentes. puede contribuir a la exploración de nuevas técnicas clínicas para el tratamiento de PGF después de un alo-TCMH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Gao, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 023-68774330
- Correo electrónico: gaolei7765@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
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Shapingba District
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Chongqing, Shapingba District, Porcelana, 410000
- Xinqiao Hospital
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Contacto:
- Jidong Huang
- Número de teléfono: 13228683818
- Correo electrónico: hjdyh@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación de pacientes para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- Sin límite de género, edad ≥18 años y ≤60 años;
- Puntuación KPS >60 puntos, período de supervivencia esperado >3 meses;
- Aquellos sin daños funcionales graves en órganos importantes de todo el cuerpo;
- El paciente no tiene otras contraindicaciones para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Prueba voluntaria y consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene disfunción cardíaca, renal o hepática grave;
- Aquellos combinados con otros tumores malignos necesitan tratamiento;
- Hay síntomas clínicos de disfunción cerebral o enfermedad mental grave e incapacidad para comprender o seguir el protocolo de investigación;
- Pacientes a quienes no se les puede garantizar que completarán el plan de tratamiento necesario y la observación de seguimiento;
- Pacientes con reacciones alérgicas agudas graves;
- Infección activa clínicamente no controlada;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
- Los investigadores creen que el tema no es apto para ensayos clínicos por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de MSC
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Sobre la base del tratamiento convencional con PGF para una mala implantación, a los pacientes inscritos se les inyectó 1×10^6/kg de células madre mesenquimales de sangre del cordón umbilical semanalmente durante 4 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La recuperación del hemograma de pacientes con mala función del injerto después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 20~40 días después del trasplante
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Glóbulos blancos: el injerto de neutrófilos se define como neutrófilos que exceden 0,5×10^9/L durante 3 días consecutivos; glóbulos rojos: la hemoglobina no es inferior a 70 g/l y no requiere transfusión de sangre; Plaquetas: la respuesta completa se define como un recuento de plaquetas ≥50×10^9/L, continuo durante 7 días sin transfusión de plaquetas; La respuesta parcial (RP) se define como recuento de plaquetas (20~50)×10^9/L, destete continuo de la transfusión de plaquetas a los 7 días; sin respuesta (NR) se define como 8 semanas de uso a la dosis máxima tolerada, recuento de plaquetas <20×10^9/L o no destete de la transfusión de plaquetas
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20~40 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 20~40 días después del trasplante
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Problemas inesperados que pueden ocurrirle al paciente o a otras personas.
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20~40 días después del trasplante
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Enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 a 60 días o más
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La enfermedad de injerto contra huésped (EICH) es una complicación potencialmente grave del alotrasplante de células madre y del alotrasplante de células madre de intensidad reducida.
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dentro de los primeros 30 a 60 días o más
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Supervivencia global a 1 año y supervivencia libre de enfermedad
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1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lei Gao, Xinqiao Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kong Y, Song Y, Tang FF, Zhao HY, Chen YH, Han W, Yan CH, Wang Y, Zhang XH, Xu LP, Huang XJ. N-acetyl-L-cysteine improves mesenchymal stem cell function in prolonged isolated thrombocytopenia post-allotransplant. Br J Haematol. 2018 Mar;180(6):863-878. doi: 10.1111/bjh.15119. Epub 2018 Feb 2.
- Michalicka M, Boisjoli G, Jahan S, Hovey O, Doxtator E, Abu-Khader A, Pasha R, Pineault N. Human Bone Marrow Mesenchymal Stromal Cell-Derived Osteoblasts Promote the Expansion of Hematopoietic Progenitors Through Beta-Catenin and Notch Signaling Pathways. Stem Cells Dev. 2017 Dec 15;26(24):1735-1748. doi: 10.1089/scd.2017.0133. Epub 2017 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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