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Células madre mesenquimales para el tratamiento de la función deficiente del injerto después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

12 de diciembre de 2023 actualizado por: ShiCang Yu

Estudio clínico de MSC para el tratamiento de la función deficiente del injerto después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) es un enfoque eficaz para tratar trastornos sanguíneos tanto benignos como malignos. Implica principalmente quimioterapia en dosis altas para eliminar las células tumorales dentro del cuerpo del paciente, así como para suprimir la hematopoyesis y la función inmune del receptor. El trasplante reemplaza las células madre hematopoyéticas (HSC) originales del receptor con HSC derivadas del donante, reconstruyendo así las funciones hematopoyéticas e inmunes del donante para lograr la curación de la enfermedad.

La mala función del injerto (PGF) después del trasplante, que se refiere a un injerto inadecuado de las células madre hematopoyéticas trasplantadas, es uno de los principales factores que limitan la eficacia del alo-TCMH. Las células estromales mesenquimales (MSC), identificadas dentro del estroma de la médula ósea, son un tipo de células madre multipotentes no hematopoyéticas. Varios estudios, incluidas investigaciones previas de nuestro equipo de investigación, sugieren que las MSC pueden mejorar el microambiente hematopoyético de la médula ósea al secretar varias citocinas. Esto conduce a la promoción de la proliferación y diferenciación de las células madre hematopoyéticas, la mejora de la función hematopoyética y el apoyo a la hematopoyesis, así como la promoción directa o indirecta de la regeneración vascular en tejidos y órganos dañados.

Por lo tanto, explorar la eficacia de las MSC derivadas del cordón umbilical en el tratamiento de la función deficiente del injerto después de un alo-TCMH, observar la recuperación de los parámetros sanguíneos en pacientes con un injerto deficiente, monitorear las complicaciones relacionadas con el trasplante y la reconstitución inmune, y realizar investigaciones preliminares sobre los mecanismos subyacentes. puede contribuir a la exploración de nuevas técnicas clínicas para el tratamiento de PGF después de un alo-TCMH.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lei Gao, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 023-68774330
  • Correo electrónico: gaolei7765@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Chongqing, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, Porcelana, 410000
        • Xinqiao Hospital
        • Contacto:
          • Jidong Huang
          • Número de teléfono: 13228683818
          • Correo electrónico: hjdyh@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evaluación de pacientes para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
  2. Sin límite de género, edad ≥18 años y ≤60 años;
  3. Puntuación KPS >60 puntos, período de supervivencia esperado >3 meses;
  4. Aquellos sin daños funcionales graves en órganos importantes de todo el cuerpo;
  5. El paciente no tiene otras contraindicaciones para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
  6. Prueba voluntaria y consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene disfunción cardíaca, renal o hepática grave;
  2. Aquellos combinados con otros tumores malignos necesitan tratamiento;
  3. Hay síntomas clínicos de disfunción cerebral o enfermedad mental grave e incapacidad para comprender o seguir el protocolo de investigación;
  4. Pacientes a quienes no se les puede garantizar que completarán el plan de tratamiento necesario y la observación de seguimiento;
  5. Pacientes con reacciones alérgicas agudas graves;
  6. Infección activa clínicamente no controlada;
  7. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
  8. Los investigadores creen que el tema no es apto para ensayos clínicos por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de MSC
Sobre la base del tratamiento convencional con PGF para una mala implantación, a los pacientes inscritos se les inyectó 1×10^6/kg de células madre mesenquimales de sangre del cordón umbilical semanalmente durante 4 semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La recuperación del hemograma de pacientes con mala función del injerto después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 20~40 días después del trasplante
Glóbulos blancos: el injerto de neutrófilos se define como neutrófilos que exceden 0,5×10^9/L durante 3 días consecutivos; glóbulos rojos: la hemoglobina no es inferior a 70 g/l y no requiere transfusión de sangre; Plaquetas: la respuesta completa se define como un recuento de plaquetas ≥50×10^9/L, continuo durante 7 días sin transfusión de plaquetas; La respuesta parcial (RP) se define como recuento de plaquetas (20~50)×10^9/L, destete continuo de la transfusión de plaquetas a los 7 días; sin respuesta (NR) se define como 8 semanas de uso a la dosis máxima tolerada, recuento de plaquetas <20×10^9/L o no destete de la transfusión de plaquetas
20~40 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección
Periodo de tiempo: 20~40 días después del trasplante
Problemas inesperados que pueden ocurrirle al paciente o a otras personas.
20~40 días después del trasplante
Enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 a 60 días o más
La enfermedad de injerto contra huésped (EICH) es una complicación potencialmente grave del alotrasplante de células madre y del alotrasplante de células madre de intensidad reducida.
dentro de los primeros 30 a 60 días o más
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Supervivencia global a 1 año y supervivencia libre de enfermedad
1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Lei Gao, Xinqiao Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MSC4PGF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales a menudo contienen información confidencial, como datos personales, historial médico o registros financieros. Proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes es de suma importancia. Compartir dichos datos sin las garantías adecuadas podría violar las normas de privacidad o consideraciones éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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