Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcellen voor de behandeling van slechte transplantaatfunctie na allogene hematopoietische stamceltransplantatie

12 december 2023 bijgewerkt door: ShiCang Yu

Klinische studie van MSC's voor de behandeling van slechte transplantaatfunctie na allogene hematopoietische stamceltransplantatie

Allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is een effectieve aanpak voor de behandeling van zowel goedaardige als kwaadaardige bloedaandoeningen. Het gaat voornamelijk om hoge dosis chemotherapie om tumorcellen in het lichaam van de patiënt te elimineren, en om de hematopoëse en de immuunfunctie van de ontvanger te onderdrukken. Bij de transplantatie worden de oorspronkelijke hematopoëtische stamcellen (HSC's) van de ontvanger vervangen door van de donor afkomstige HSC's, waardoor de hematopoëtische en immuunfuncties van de donor worden gereconstrueerd om ziektegenezing te bereiken.

Een slechte graftfunctie (PGF) na transplantatie, wat verwijst naar onvoldoende implantatie van de getransplanteerde hematopoëtische stamcellen, is een van de belangrijkste factoren die de effectiviteit van allo-HSCT beperken. Mesenchymale stromale cellen (MSC's), geïdentificeerd in het beenmergstroma, zijn een type niet-hematopoietische multipotente stamcellen. Verschillende onderzoeken, waaronder eerder onderzoek door ons onderzoeksteam, suggereren dat MSC's de hematopoëtische micro-omgeving van het beenmerg kunnen verbeteren door verschillende cytokines uit te scheiden. Dit leidt tot de bevordering van hematopoietische stamcelproliferatie en differentiatie, verbetering van de hematopoietische functie en ondersteuning voor hematopoëse, evenals directe of indirecte bevordering van vasculaire regeneratie in beschadigde weefsels en organen.

Daarom onderzoeken we de werkzaamheid van uit de navelstreng afkomstige MSC’s bij de behandeling van slechte transplantaatfunctie na allo-HSCT, observeren we het herstel van bloedparameters bij patiënten met een slechte implantatie, monitoren we transplantatiegerelateerde complicaties en immuunreconstitutie, en voeren we voorlopig onderzoek uit naar de onderliggende mechanismen kan bijdragen aan de verkenning van nieuwe klinische technieken voor de behandeling van PGF na allo-HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, China, 410000
        • Xinqiao Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het screenen van patiënten op allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
  2. Geen geslachtsgrens, leeftijd ≥18 jaar en ≤60 jaar oud;
  3. KPS-score >60 punten, verwachte overlevingsduur >3 maanden;
  4. Degenen zonder ernstige functionele schade aan belangrijke organen door het hele lichaam;
  5. De patiënt heeft geen andere contra-indicaties voor hematopoëtische stamceltransplantatie
  6. Vrijwillige test en geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als u een ernstige hart-, nier- of leverfunctiestoornis heeft;
  2. Die gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren hebben behandeling nodig;
  3. Er zijn klinische symptomen van hersenstoornissen of ernstige psychische aandoeningen en het onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of te volgen;
  4. Patiënten bij wie niet gegarandeerd kan worden dat ze het noodzakelijke behandelplan en de vervolgobservatie voltooien;
  5. Patiënten met ernstige acute allergische reacties;
  6. Klinisch ongecontroleerde actieve infectie;
  7. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  8. Onderzoekers zijn van mening dat het onderwerp om andere redenen niet geschikt is voor klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC's behandelgroep
Biologisch: mesenchymale stromale cellen
Op basis van de conventionele PGF-behandeling voor slechte implantatie werden de ingeschreven patiënten gedurende 4 opeenvolgende weken wekelijks geïnjecteerd met 1×10^6/kg mesenchymale stamcellen uit navelstrengbloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Hemogram-herstel van patiënten met een slechte transplantaatfunctie na behandeling
Tijdsspanne: 20 ~ 40 dagen na transplantatie
Witte bloedcellen: neutrofielentransplantatie wordt gedefinieerd als het aantal neutrofielen dat gedurende drie opeenvolgende dagen de 0,5×10^9/l overschrijdt; rode bloedcellen: hemoglobine is niet minder dan 70 g/l en is vrij van bloedtransfusies; Bloedplaatjes: Volledige respons wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/l, continu gedurende 7 dagen zonder transfusie van bloedplaatjes; Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes (20~50)×10^9/l, continu afbouwen na bloedplaatjestransfusie na 7 dagen; geen respons (NR) wordt gedefinieerd als 8 weken gebruik bij de maximaal verdraagbare dosis, aantal bloedplaatjes <20×10^9/l of geen afname van de bloedplaatjestransfusie
20 ~ 40 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 20 ~ 40 dagen na transplantatie
Onverwachte problemen die bij de patiënt of bij anderen kunnen optreden
20 ~ 40 dagen na transplantatie
graft-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 tot 60 dagen of langer
Graft-versus-host-ziekte (GVHD) is een potentieel ernstige complicatie van allogene stamceltransplantatie en allogene stamceltransplantatie met verminderde intensiteit.
binnen de eerste 30 tot 60 dagen of langer
overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1-jaars totale overleving en ziektevrije overleving
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShiCang Yu

Medewerkers

Xinqiao Hospital of Chongqing

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lei Gao, Xinqiao Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC4PGF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers bevatten vaak gevoelige informatie, zoals persoonlijke gegevens, medische geschiedenis of financiële gegevens. Het beschermen van de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers is van het grootste belang. Het delen van dergelijke gegevens zonder de juiste waarborgen kan in strijd zijn met de privacyregelgeving of ethische overwegingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MSC

Klinische onderzoeken op mesenchymale stromale cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren