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Cellules souches mésenchymateuses pour le traitement d'une mauvaise fonction du greffon après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

12 décembre 2023 mis à jour par: ShiCang Yu

Étude clinique des CSM pour le traitement d'une mauvaise fonction du greffon après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) est une approche efficace pour traiter les troubles sanguins bénins et malins. Il s'agit principalement d'une chimiothérapie à haute dose visant à éliminer les cellules tumorales dans le corps du patient, ainsi qu'à supprimer l'hématopoïèse et la fonction immunitaire du receveur. La transplantation remplace les cellules souches hématopoïétiques (CSH) d'origine du receveur par des CSH dérivées du donneur, reconstruisant ainsi les fonctions hématopoïétiques et immunitaires du donneur pour guérir la maladie.

Une mauvaise fonction du greffon (PGF) après la transplantation, qui fait référence à une prise de greffe inadéquate des cellules souches hématopoïétiques transplantées, est l'un des principaux facteurs limitant l'efficacité de l'allo-HSCT. Les cellules stromales mésenchymateuses (CSM), identifiées dans le stroma de la moelle osseuse, sont un type de cellules souches multipotentes non hématopoïétiques. Plusieurs études, y compris des recherches antérieures de notre équipe de recherche, suggèrent que les CSM peuvent améliorer le microenvironnement hématopoïétique de la moelle osseuse en sécrétant diverses cytokines. Cela conduit à la promotion de la prolifération et de la différenciation des cellules souches hématopoïétiques, à l'amélioration de la fonction hématopoïétique et au soutien de l'hématopoïèse ainsi qu'à la promotion directe ou indirecte de la régénération vasculaire dans les tissus et organes endommagés.

Par conséquent, explorer l'efficacité des CSM dérivées du cordon ombilical dans le traitement d'un mauvais fonctionnement du greffon après allo-HSCT, observer la récupération des paramètres sanguins chez les patients présentant une mauvaise prise de greffe, surveiller les complications liées à la transplantation et la reconstitution immunitaire, et mener des investigations préliminaires sur les mécanismes sous-jacents. peut contribuer à l’exploration de nouvelles techniques cliniques pour le traitement du PGF après allo-HSCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Gao, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 023-68774330
  • E-mail: gaolei7765@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, Chine, 410000
        • Xinqiao Hospital
        • Contact:
          • Jidong Huang
          • Numéro de téléphone: 13228683818
          • E-mail: hjdyh@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Dépistage des patients pour une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  2. Aucune limite de sexe, âge ≥18 ans et ≤60 ans ;
  3. Score KPS > 60 points, durée de survie attendue > 3 mois ;
  4. Ceux qui ne présentent pas de dommages fonctionnels graves aux organes importants du corps ;
  5. Le patient n’a aucune autre contre-indication à la greffe de cellules souches hématopoïétiques
  6. Test volontaire et consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. avez un dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique grave ;
  2. Celles associées à d’autres tumeurs malignes nécessitent un traitement ;
  3. Il existe des symptômes cliniques de dysfonctionnement cérébral ou de maladie mentale grave et d'incapacité à comprendre ou à suivre le protocole de recherche ;
  4. Patients pour lesquels il n'est pas possible de garantir qu'ils suivront le plan de traitement et l'observation de suivi nécessaires ;
  5. Patients présentant des réactions allergiques aiguës sévères ;
  6. Infection active cliniquement incontrôlée ;
  7. Les patients qui participent à d'autres essais cliniques ;
  8. Les chercheurs estiment que le sujet ne se prête pas aux essais cliniques pour d’autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement MSC
Biologique: cellules stromales mésenchymateuses
Sur la base d'un traitement PGF conventionnel pour une mauvaise implantation, les patients inscrits ont reçu une injection hebdomadaire de 1 × 10 ^ 6 / kg de cellules souches mésenchymateuses de sang de cordon pendant 4 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La récupération de l'hémogramme des patients présentant une mauvaise fonction du greffon après le traitement
Délai: 20 à 40 jours après la transplantation
Globules blancs : la greffe de neutrophiles est définie comme un nombre de neutrophiles dépassant 0,5×10^9/L pendant 3 jours consécutifs ; globules rouges : l'hémoglobine n'est pas inférieure à 70 g/L et est exempte de transfusion sanguine ; Plaquettes : une réponse complète est définie comme une numération plaquettaire ≥50×10^9/L, continue pendant 7 jours sans transfusion de plaquettes ; La réponse partielle (PR) est définie comme une numération plaquettaire (20 ~ 50) × 10 ^ 9 / L, sevrage continu de la transfusion de plaquettes à 7 jours ; aucune réponse (NR) est définie comme 8 semaines d'utilisation à la dose maximale tolérée, une numération plaquettaire <20×10^9/L ou l'absence de sevrage de la transfusion de plaquettes
20 à 40 jours après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection
Délai: 20 à 40 jours après la transplantation
Problèmes inattendus pouvant survenir au patient ou à d'autres personnes
20 à 40 jours après la transplantation
maladie du greffon contre l'hôte
Délai: dans les 30 à 60 premiers jours ou plus
La maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est une complication potentiellement grave de la greffe de cellules souches allogéniques et de la greffe de cellules souches allogéniques d'intensité réduite.
dans les 30 à 60 premiers jours ou plus
taux de survie
Délai: 1 an après la transplantation
Survie globale à 1 an et survie sans maladie
1 an après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShiCang Yu

Collaborateurs

Xinqiao Hospital of Chongqing

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lei Gao, Xinqiao Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Estimé)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC4PGF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants contiennent souvent des informations sensibles, telles que des détails personnels, des antécédents médicaux ou des dossiers financiers. La protection de la vie privée et de la confidentialité des participants est de la plus haute importance. Le partage de ces données sans garanties appropriées pourrait violer les règles de confidentialité ou des considérations éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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