Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки для лечения плохой функции трансплантата после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

12 декабря 2023 г. обновлено: ShiCang Yu

Клиническое исследование МСК для лечения нарушенной функции трансплантата после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является эффективным подходом для лечения как доброкачественных, так и злокачественных заболеваний крови. В первую очередь он включает в себя высокодозную химиотерапию для уничтожения опухолевых клеток в организме пациента, а также для подавления кроветворения и иммунной функции реципиента. Трансплантация заменяет исходные гемопоэтические стволовые клетки (ЗСК) реципиента на ГСК донорского происхождения, тем самым реконструируя кроветворные и иммунные функции донора для достижения излечения от заболевания.

Плохая функция трансплантата (PGF) после трансплантации, что означает неадекватное приживление трансплантированных гемопоэтических стволовых клеток, является одним из основных факторов, ограничивающих эффективность алло-ТГСК. Мезенхимальные стромальные клетки (МСК), идентифицированные в строме костного мозга, представляют собой тип негематопоэтических мультипотентных стволовых клеток. Несколько исследований, в том числе предыдущие исследования нашей исследовательской группы, показывают, что МСК могут улучшать кроветворную микросреду костного мозга путем секреции различных цитокинов. Это приводит к стимуляции пролиферации и дифференцировки гемопоэтических стволовых клеток, усилению кроветворной функции и поддержке кроветворения, а также к прямому или косвенному стимулированию регенерации сосудов в поврежденных тканях и органах.

Таким образом, изучение эффективности МСК, полученных из пуповины, в лечении плохой функции трансплантата после алло-ТГСК, наблюдение за восстановлением показателей крови у пациентов с плохим приживлением, мониторинг осложнений, связанных с трансплантацией и восстановлением иммунитета, а также проведение предварительных исследований основных механизмов. может внести вклад в изучение новых клинических методов лечения ПГФ после алло-ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Gao, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 023-68774330
  • Электронная почта: gaolei7765@163.com

Места учебы

      • Chongqing, Китай
        • Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, Китай, 410000
        • Xinqiao Hospital
        • Контакт:
          • Jidong Huang
          • Номер телефона: 13228683818
          • Электронная почта: hjdyh@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Скрининг пациентов на предмет аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  2. Нет ограничений по полу, возраст ≥18 лет и ≤60 лет;
  3. Оценка KPS >60 баллов, ожидаемый период выживания >3 мес;
  4. Те, у кого нет серьезных функциональных повреждений важных органов по всему телу;
  5. Других противопоказаний к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациента нет.
  6. Добровольное тестирование и информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Имеют тяжелую дисфункцию сердца, почек или печени;
  2. Те, которые сочетаются с другими злокачественными опухолями, нуждаются в лечении;
  3. Имеются клинические симптомы дисфункции головного мозга или тяжелого психического заболевания, а также невозможность понять или следовать протоколу исследования;
  4. Пациенты, которым не может быть гарантировано выполнение необходимого плана лечения и последующее наблюдение;
  5. Пациенты с тяжелыми острыми аллергическими реакциями;
  6. Клинически неконтролируемая активная инфекция;
  7. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
  8. Исследователи полагают, что объект не подходит для клинических испытаний по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения МСК
На основе обычного лечения PGF при плохой имплантации включенным пациентам вводили 1×10^6/кг мезенхимальных стволовых клеток пуповинной крови еженедельно в течение 4 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление гемограммы пациентов с нарушенной функцией трансплантата после лечения
Временное ограничение: 20~40 дней после трансплантации
Лейкоциты: приживление нейтрофилов определяется как количество нейтрофилов, превышающее 0,5×10^9/л в течение 3 дней подряд; эритроциты: гемоглобин не менее 70 г/л, свободная от переливания крови; Тромбоциты: полный ответ определяется как количество тромбоцитов ≥50×10^9/л, продолжающееся в течение 7 дней без переливания тромбоцитов; Частичный ответ (ЧР) определяется как количество тромбоцитов (20~50)×10^9/л, непрерывное прекращение переливания тромбоцитов через 7 дней; отсутствие ответа (NR) определяется как 8 недель применения в максимально переносимой дозе, количество тромбоцитов <20×10^9/л или отказ от переливания тромбоцитов.
20~40 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения
Временное ограничение: 20~40 дней после трансплантации
Неожиданные проблемы, которые могут возникнуть у пациента или других лиц.
20~40 дней после трансплантации
болезнь «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: в течение первых 30–60 дней или позже
Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является потенциально серьезным осложнением аллогенной трансплантации стволовых клеток и аллогенной трансплантации стволовых клеток пониженной интенсивности.
в течение первых 30–60 дней или позже
процент выживаемости
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
1-летняя общая выживаемость и безрецидивная выживаемость
1 год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Lei Gao, Xinqiao Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC4PGF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников часто содержат конфиденциальную информацию, такую ​​как личные данные, история болезни или финансовые отчеты. Защита частной жизни и конфиденциальности участников имеет первостепенное значение. Передача таких данных без надлежащих мер безопасности может привести к нарушению правил конфиденциальности или этических соображений.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мезенхимальные стромальные клетки

Подписаться