- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06171906
Мезенхимальные стволовые клетки для лечения плохой функции трансплантата после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Клиническое исследование МСК для лечения нарушенной функции трансплантата после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является эффективным подходом для лечения как доброкачественных, так и злокачественных заболеваний крови. В первую очередь он включает в себя высокодозную химиотерапию для уничтожения опухолевых клеток в организме пациента, а также для подавления кроветворения и иммунной функции реципиента. Трансплантация заменяет исходные гемопоэтические стволовые клетки (ЗСК) реципиента на ГСК донорского происхождения, тем самым реконструируя кроветворные и иммунные функции донора для достижения излечения от заболевания.
Плохая функция трансплантата (PGF) после трансплантации, что означает неадекватное приживление трансплантированных гемопоэтических стволовых клеток, является одним из основных факторов, ограничивающих эффективность алло-ТГСК. Мезенхимальные стромальные клетки (МСК), идентифицированные в строме костного мозга, представляют собой тип негематопоэтических мультипотентных стволовых клеток. Несколько исследований, в том числе предыдущие исследования нашей исследовательской группы, показывают, что МСК могут улучшать кроветворную микросреду костного мозга путем секреции различных цитокинов. Это приводит к стимуляции пролиферации и дифференцировки гемопоэтических стволовых клеток, усилению кроветворной функции и поддержке кроветворения, а также к прямому или косвенному стимулированию регенерации сосудов в поврежденных тканях и органах.
Таким образом, изучение эффективности МСК, полученных из пуповины, в лечении плохой функции трансплантата после алло-ТГСК, наблюдение за восстановлением показателей крови у пациентов с плохим приживлением, мониторинг осложнений, связанных с трансплантацией и восстановлением иммунитета, а также проведение предварительных исследований основных механизмов. может внести вклад в изучение новых клинических методов лечения ПГФ после алло-ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lei Gao, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 023-68774330
- Электронная почта: gaolei7765@163.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
-
-
Shapingba District
-
Chongqing, Shapingba District, Китай, 410000
- Xinqiao Hospital
-
Контакт:
- Jidong Huang
- Номер телефона: 13228683818
- Электронная почта: hjdyh@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Скрининг пациентов на предмет аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
- Нет ограничений по полу, возраст ≥18 лет и ≤60 лет;
- Оценка KPS >60 баллов, ожидаемый период выживания >3 мес;
- Те, у кого нет серьезных функциональных повреждений важных органов по всему телу;
- Других противопоказаний к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациента нет.
- Добровольное тестирование и информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеют тяжелую дисфункцию сердца, почек или печени;
- Те, которые сочетаются с другими злокачественными опухолями, нуждаются в лечении;
- Имеются клинические симптомы дисфункции головного мозга или тяжелого психического заболевания, а также невозможность понять или следовать протоколу исследования;
- Пациенты, которым не может быть гарантировано выполнение необходимого плана лечения и последующее наблюдение;
- Пациенты с тяжелыми острыми аллергическими реакциями;
- Клинически неконтролируемая активная инфекция;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
- Исследователи полагают, что объект не подходит для клинических испытаний по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения МСК
|
На основе обычного лечения PGF при плохой имплантации включенным пациентам вводили 1×10^6/кг мезенхимальных стволовых клеток пуповинной крови еженедельно в течение 4 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восстановление гемограммы пациентов с нарушенной функцией трансплантата после лечения
Временное ограничение: 20~40 дней после трансплантации
|
Лейкоциты: приживление нейтрофилов определяется как количество нейтрофилов, превышающее 0,5×10^9/л в течение 3 дней подряд; эритроциты: гемоглобин не менее 70 г/л, свободная от переливания крови; Тромбоциты: полный ответ определяется как количество тромбоцитов ≥50×10^9/л, продолжающееся в течение 7 дней без переливания тромбоцитов; Частичный ответ (ЧР) определяется как количество тромбоцитов (20~50)×10^9/л, непрерывное прекращение переливания тромбоцитов через 7 дней; отсутствие ответа (NR) определяется как 8 недель применения в максимально переносимой дозе, количество тромбоцитов <20×10^9/л или отказ от переливания тромбоцитов.
|
20~40 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень заражения
Временное ограничение: 20~40 дней после трансплантации
|
Неожиданные проблемы, которые могут возникнуть у пациента или других лиц.
|
20~40 дней после трансплантации
|
болезнь «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: в течение первых 30–60 дней или позже
|
Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является потенциально серьезным осложнением аллогенной трансплантации стволовых клеток и аллогенной трансплантации стволовых клеток пониженной интенсивности.
|
в течение первых 30–60 дней или позже
|
процент выживаемости
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1-летняя общая выживаемость и безрецидивная выживаемость
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lei Gao, Xinqiao Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kong Y, Song Y, Tang FF, Zhao HY, Chen YH, Han W, Yan CH, Wang Y, Zhang XH, Xu LP, Huang XJ. N-acetyl-L-cysteine improves mesenchymal stem cell function in prolonged isolated thrombocytopenia post-allotransplant. Br J Haematol. 2018 Mar;180(6):863-878. doi: 10.1111/bjh.15119. Epub 2018 Feb 2.
- Michalicka M, Boisjoli G, Jahan S, Hovey O, Doxtator E, Abu-Khader A, Pasha R, Pineault N. Human Bone Marrow Mesenchymal Stromal Cell-Derived Osteoblasts Promote the Expansion of Hematopoietic Progenitors Through Beta-Catenin and Notch Signaling Pathways. Stem Cells Dev. 2017 Dec 15;26(24):1735-1748. doi: 10.1089/scd.2017.0133. Epub 2017 Nov 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мезенхимальные стромальные клетки
-
Peter BaderАктивный, не рекрутирующийМиелодиспластические синдромы | Острый лейкозГермания
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗапись по приглашениюПоперечный миелитСоединенные Штаты
-
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd; Hunan Provincial Center for Disease Control...Еще не набирают
-
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., LtdЕще не набирают
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileSinovac Life Sciences Co., Ltd.Завершенный
-
Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.ЗавершенныйРНК-вирусные инфекции | Вирусные заболевания | Мононегавирусные инфекции | Бешенство | Рабдовирусные инфекции | Заразная болезньКитай