- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06171906
Células-tronco mesenquimais para tratamento da má função do enxerto após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Estudo clínico de MSCs para tratamento de má função do enxerto após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
O transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (alo-TCTH) é uma abordagem eficaz para o tratamento de doenças sanguíneas benignas e malignas. Envolve principalmente quimioterapia em altas doses para eliminar células tumorais do corpo do paciente, bem como para suprimir a hematopoiese e a função imunológica do receptor. O transplante substitui as células-tronco hematopoiéticas (HSCs) originais do receptor por HSCs derivadas do doador, reconstruindo assim as funções hematopoiéticas e imunológicas do doador para alcançar a cura da doença.
A má função do enxerto (PGF) após o transplante, que se refere ao enxerto inadequado das células-tronco hematopoiéticas transplantadas, é um dos principais fatores que limitam a eficácia do alo-TCTH. As células estromais mesenquimais (MSCs), identificadas no estroma da medula óssea, são um tipo de células-tronco multipotentes não hematopoiéticas. Vários estudos, incluindo pesquisas anteriores de nossa equipe de pesquisa, sugerem que as MSCs podem melhorar o microambiente hematopoiético da medula óssea, secretando várias citocinas. Isto leva à promoção da proliferação e diferenciação de células estaminais hematopoiéticas, ao aumento da função hematopoiética e ao apoio à hematopoiese, bem como à promoção direta ou indireta da regeneração vascular em tecidos e órgãos danificados.
Portanto, explorar a eficácia das MSCs derivadas do cordão umbilical no tratamento da função deficiente do enxerto após alo-TCTH, observar a recuperação dos parâmetros sanguíneos em pacientes com enxerto deficiente, monitorar complicações relacionadas ao transplante e reconstituição imunológica e conduzir investigações preliminares sobre os mecanismos subjacentes pode contribuir para a exploração de novas técnicas clínicas para o tratamento da PGF após alo-TCTH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Gao, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 023-68774330
- E-mail: gaolei7765@163.com
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
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Shapingba District
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Chongqing, Shapingba District, China, 410000
- Xinqiao Hospital
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Contato:
- Jidong Huang
- Número de telefone: 13228683818
- E-mail: hjdyh@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem de pacientes para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Sem limite de sexo, idade ≥18 anos e ≤60 anos;
- Pontuação KPS >60 pontos, período de sobrevida esperado >3 meses;
- Aqueles sem danos funcionais graves em órgãos importantes do corpo;
- O paciente não tem outras contraindicações ao transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Teste voluntário e consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Apresentar disfunção cardíaca, renal ou hepática grave;
- Aqueles combinados com outros tumores malignos necessitam de tratamento;
- Existem sintomas clínicos de disfunção cerebral ou doença mental grave e incapacidade de compreender ou seguir o protocolo de pesquisa;
- Pacientes que não têm garantia de conclusão do plano de tratamento necessário e observação de acompanhamento;
- Pacientes com reações alérgicas agudas graves;
- Infecção ativa clinicamente não controlada;
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos;
- Os pesquisadores acreditam que o assunto não é adequado para ensaios clínicos por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de MSCs
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Com base no tratamento convencional de PGF para má implantação, os pacientes inscritos foram injetados com 1×10^6/kg de células-tronco mesenquimais de sangue do cordão umbilical semanalmente durante 4 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A recuperação do hemograma de pacientes com má função do enxerto após o tratamento
Prazo: 20~40 dias após o transplante
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Glóbulos brancos: o enxerto de neutrófilos é definido como neutrófilos excedendo 0,5×10^9/L por 3 dias consecutivos; glóbulos vermelhos: a hemoglobina não é inferior a 70g/L e está livre de transfusão de sangue; Plaquetas: A resposta completa é definida como contagem de plaquetas ≥50×10^9/L, contínua por 7 dias sem transfusão de plaquetas; A resposta parcial (RP) é definida como contagem de plaquetas (20~50)×10^9/L, desmame contínuo da transfusão de plaquetas aos 7 dias; nenhuma resposta (NR) é definida como 8 semanas de uso na dose máxima tolerada, contagem de plaquetas <20×10^9/L ou não desmame da transfusão de plaquetas
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20~40 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção
Prazo: 20~40 dias após o transplante
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Problemas inesperados que podem ocorrer ao paciente ou a outras pessoas
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20~40 dias após o transplante
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doença do enxerto contra hospedeiro
Prazo: dentro dos primeiros 30 a 60 dias ou mais
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A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma complicação potencialmente grave do transplante alogênico de células-tronco e do transplante alogênico de células-tronco de intensidade reduzida.
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dentro dos primeiros 30 a 60 dias ou mais
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taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano após o transplante
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Sobrevida global em 1 ano e sobrevida livre de doença
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1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lei Gao, Xinqiao Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kong Y, Song Y, Tang FF, Zhao HY, Chen YH, Han W, Yan CH, Wang Y, Zhang XH, Xu LP, Huang XJ. N-acetyl-L-cysteine improves mesenchymal stem cell function in prolonged isolated thrombocytopenia post-allotransplant. Br J Haematol. 2018 Mar;180(6):863-878. doi: 10.1111/bjh.15119. Epub 2018 Feb 2.
- Michalicka M, Boisjoli G, Jahan S, Hovey O, Doxtator E, Abu-Khader A, Pasha R, Pineault N. Human Bone Marrow Mesenchymal Stromal Cell-Derived Osteoblasts Promote the Expansion of Hematopoietic Progenitors Through Beta-Catenin and Notch Signaling Pathways. Stem Cells Dev. 2017 Dec 15;26(24):1735-1748. doi: 10.1089/scd.2017.0133. Epub 2017 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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