Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Células-tronco mesenquimais para tratamento da má função do enxerto após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

12 de dezembro de 2023 atualizado por: ShiCang Yu

Estudo clínico de MSCs para tratamento de má função do enxerto após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

O transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (alo-TCTH) é uma abordagem eficaz para o tratamento de doenças sanguíneas benignas e malignas. Envolve principalmente quimioterapia em altas doses para eliminar células tumorais do corpo do paciente, bem como para suprimir a hematopoiese e a função imunológica do receptor. O transplante substitui as células-tronco hematopoiéticas (HSCs) originais do receptor por HSCs derivadas do doador, reconstruindo assim as funções hematopoiéticas e imunológicas do doador para alcançar a cura da doença.

A má função do enxerto (PGF) após o transplante, que se refere ao enxerto inadequado das células-tronco hematopoiéticas transplantadas, é um dos principais fatores que limitam a eficácia do alo-TCTH. As células estromais mesenquimais (MSCs), identificadas no estroma da medula óssea, são um tipo de células-tronco multipotentes não hematopoiéticas. Vários estudos, incluindo pesquisas anteriores de nossa equipe de pesquisa, sugerem que as MSCs podem melhorar o microambiente hematopoiético da medula óssea, secretando várias citocinas. Isto leva à promoção da proliferação e diferenciação de células estaminais hematopoiéticas, ao aumento da função hematopoiética e ao apoio à hematopoiese, bem como à promoção direta ou indireta da regeneração vascular em tecidos e órgãos danificados.

Portanto, explorar a eficácia das MSCs derivadas do cordão umbilical no tratamento da função deficiente do enxerto após alo-TCTH, observar a recuperação dos parâmetros sanguíneos em pacientes com enxerto deficiente, monitorar complicações relacionadas ao transplante e reconstituição imunológica e conduzir investigações preliminares sobre os mecanismos subjacentes pode contribuir para a exploração de novas técnicas clínicas para o tratamento da PGF após alo-TCTH.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, China, 410000
        • Xinqiao Hospital
        • Contato:
          • Jidong Huang
          • Número de telefone: 13228683818
          • E-mail: hjdyh@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Triagem de pacientes para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
  2. Sem limite de sexo, idade ≥18 anos e ≤60 anos;
  3. Pontuação KPS >60 pontos, período de sobrevida esperado >3 meses;
  4. Aqueles sem danos funcionais graves em órgãos importantes do corpo;
  5. O paciente não tem outras contraindicações ao transplante de células-tronco hematopoiéticas
  6. Teste voluntário e consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Apresentar disfunção cardíaca, renal ou hepática grave;
  2. Aqueles combinados com outros tumores malignos necessitam de tratamento;
  3. Existem sintomas clínicos de disfunção cerebral ou doença mental grave e incapacidade de compreender ou seguir o protocolo de pesquisa;
  4. Pacientes que não têm garantia de conclusão do plano de tratamento necessário e observação de acompanhamento;
  5. Pacientes com reações alérgicas agudas graves;
  6. Infecção ativa clinicamente não controlada;
  7. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos;
  8. Os pesquisadores acreditam que o assunto não é adequado para ensaios clínicos por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de MSCs
Com base no tratamento convencional de PGF para má implantação, os pacientes inscritos foram injetados com 1×10^6/kg de células-tronco mesenquimais de sangue do cordão umbilical semanalmente durante 4 semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A recuperação do hemograma de pacientes com má função do enxerto após o tratamento
Prazo: 20~40 dias após o transplante
Glóbulos brancos: o enxerto de neutrófilos é definido como neutrófilos excedendo 0,5×10^9/L por 3 dias consecutivos; glóbulos vermelhos: a hemoglobina não é inferior a 70g/L e está livre de transfusão de sangue; Plaquetas: A resposta completa é definida como contagem de plaquetas ≥50×10^9/L, contínua por 7 dias sem transfusão de plaquetas; A resposta parcial (RP) é definida como contagem de plaquetas (20~50)×10^9/L, desmame contínuo da transfusão de plaquetas aos 7 dias; nenhuma resposta (NR) é definida como 8 semanas de uso na dose máxima tolerada, contagem de plaquetas <20×10^9/L ou não desmame da transfusão de plaquetas
20~40 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção
Prazo: 20~40 dias após o transplante
Problemas inesperados que podem ocorrer ao paciente ou a outras pessoas
20~40 dias após o transplante
doença do enxerto contra hospedeiro
Prazo: dentro dos primeiros 30 a 60 dias ou mais
A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma complicação potencialmente grave do transplante alogênico de células-tronco e do transplante alogênico de células-tronco de intensidade reduzida.
dentro dos primeiros 30 a 60 dias ou mais
taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano após o transplante
Sobrevida global em 1 ano e sobrevida livre de doença
1 ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lei Gao, Xinqiao Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MSC4PGF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes geralmente contêm informações confidenciais, como detalhes pessoais, histórico médico ou registros financeiros. Proteger a privacidade e a confidencialidade dos participantes é de extrema importância. Compartilhar esses dados sem as devidas salvaguardas pode violar regulamentos de privacidade ou considerações éticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever