Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky pro léčbu špatné funkce štěpu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

12. prosince 2023 aktualizováno: ShiCang Yu

Klinická studie MSC pro léčbu špatné funkce štěpu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je účinný přístup k léčbě jak benigních, tak maligních krevních poruch. Zahrnuje především vysokodávkovou chemoterapii k odstranění nádorových buněk v těle pacienta a také k potlačení krvetvorby a imunitních funkcí příjemce. Transplantace nahrazuje původní hematopoetické kmenové buňky (HSC) příjemce HSC odvozenými od dárce, čímž se rekonstruují hematopoetické a imunitní funkce dárce k dosažení vyléčení nemoci.

Špatná funkce štěpu (PGF) po transplantaci, která se týká nedostatečného přihojení transplantovaných hematopoetických kmenových buněk, je jedním z hlavních faktorů omezujících účinnost allo-HSCT. Mezenchymální stromální buňky (MSC), identifikované ve stromatu kostní dřeně, jsou typem nehematopoetických multipotentních kmenových buněk. Několik studií, včetně předchozího výzkumu našeho výzkumného týmu, naznačuje, že MSC mohou zlepšit hematopoetické mikroprostředí kostní dřeně vylučováním různých cytokinů. To vede k podpoře proliferace a diferenciace hematopoetických kmenových buněk, posílení hematopoetické funkce a podpoře krvetvorby, stejně jako k přímé nebo nepřímé podpoře vaskulární regenerace v poškozených tkáních a orgánech.

Proto zkoumání účinnosti MSC pocházejících z pupečníkové šňůry při léčbě špatné funkce štěpu po allo-HSCT, pozorování obnovy krevních parametrů u pacientů se špatným přihojením, sledování komplikací souvisejících s transplantací a imunitní rekonstituce a provádění předběžných výzkumů základních mechanismů může přispět ke zkoumání nových klinických technik pro léčbu PGF po allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lei Gao, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 023-68774330
  • E-mail: gaolei7765@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, Čína, 410000
        • Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Screening pacientů na alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  2. Bez omezení pohlaví, věk ≥18 let a ≤60 let;
  3. KPS skóre >60 bodů, očekávaná doba přežití >3 měsíce;
  4. Ti bez vážného funkčního poškození důležitých orgánů v celém těle;
  5. Jiné kontraindikace k transplantaci krvetvorných buněk pacient nemá
  6. Dobrovolný test a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte těžkou poruchu funkce srdce, ledvin nebo jater;
  2. Ty kombinované s jinými maligními nádory potřebují léčbu;
  3. Existují klinické příznaky mozkové dysfunkce nebo závažné duševní choroby a neschopnost porozumět protokolu výzkumu nebo jej dodržovat;
  4. Pacienti, u kterých nelze zaručit dokončení nezbytného léčebného plánu a následné pozorování;
  5. Pacienti se závažnými akutními alergickými reakcemi;
  6. klinicky nekontrolovaná aktivní infekce;
  7. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií;
  8. Vědci se domnívají, že předmět není vhodný pro klinické studie z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina MSC
Biologický: mezenchymální stromální buňky
Na základě konvenční léčby PGF pro špatnou implantaci byly zařazeným pacientům injekčně podáváno 1×10^6/kg mezenchymálních kmenových buněk pupečníkové krve týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemogram zotavení pacientů se špatnou funkcí štěpu po léčbě
Časové okno: 20~40 dní po transplantaci
Bílé krvinky: přihojení neutrofilů je definováno jako neutrofily přesahující 0,5×10^9/l po 3 po sobě jdoucí dny; červené krvinky: hemoglobin není nižší než 70 g/l a je bez krevní transfuze; Krevní destičky: Kompletní odpověď je definována jako počet destiček ≥50×10^9/l, kontinuální po dobu 7 dnů bez transfuze destiček; Částečná odpověď (PR) je definována jako počet krevních destiček (20~50) × 10^9/l, kontinuální odstavení od transfuze krevních destiček po 7 dnech; žádná odpověď (NR) je definována jako 8 týdnů užívání při maximální tolerované dávce, počet krevních destiček <20×10^9/l nebo neodstavení od transfuze krevních destiček
20~40 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: 20~40 dní po transplantaci
Neočekávané problémy, které se mohou vyskytnout u pacienta nebo ostatních
20~40 dní po transplantaci
reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: během prvních 30 až 60 dnů nebo déle
Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) je potenciálně závažnou komplikací alogenní transplantace kmenových buněk a alogenní transplantace kmenových buněk se sníženou intenzitou.
během prvních 30 až 60 dnů nebo déle
míra přežití
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1leté celkové přežití a přežití bez onemocnění
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShiCang Yu

Spolupracovníci

Xinqiao Hospital of Chongqing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lei Gao, Xinqiao Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MSC4PGF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků často obsahují citlivé informace, jako jsou osobní údaje, anamnéza nebo finanční záznamy. Ochrana soukromí a důvěrnosti účastníků je nanejvýš důležitá. Sdílení takových údajů bez náležitých záruk by mohlo porušovat předpisy na ochranu soukromí nebo etické aspekty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSC

Klinické studie na mezenchymální stromální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit