Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stamceller för behandling av dålig graftfunktion efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

12 december 2023 uppdaterad av: ShiCang Yu

Klinisk studie av MSC för behandling av dålig graftfunktion efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är ett effektivt tillvägagångssätt för att behandla både benigna och maligna blodsjukdomar. Det innebär i första hand högdos kemoterapi för att eliminera tumörceller i patientens kropp, samt för att undertrycka mottagarens hematopoiesis och immunfunktion. Transplantationen ersätter mottagarens ursprungliga hematopoetiska stamceller (HSCs) med donatorhärledda HSCs, och rekonstruerar därigenom donatorns hematopoetiska och immunfunktioner för att uppnå sjukdomsbot.

Dålig transplantatfunktion (PGF) efter transplantation, vilket hänvisar till otillräcklig transplantation av de transplanterade hematopoetiska stamcellerna, är en av de viktigaste faktorerna som begränsar effektiviteten av allo-HSCT. Mesenkymala stromaceller (MSC), identifierade i benmärgsstroma, är en typ av icke-hematopoetiska multipotenta stamceller. Flera studier, inklusive tidigare forskning av vårt forskarteam, tyder på att MSC:er kan förbättra den benmärgshematopoetiska mikromiljön genom att utsöndra olika cytokiner. Detta leder till främjande av hematopoetisk stamcellsproliferation och differentiering, förbättring av hematopoetisk funktion och stöd för hematopoiesis såväl som direkt eller indirekt främjande av vaskulär regenerering i skadade vävnader och organ.

Undersöka därför effektiviteten av navelsträngshärledda MSC:er vid behandling av dålig transplantatfunktion efter allo-HSCT, observera återhämtningen av blodparametrar hos patienter med dålig engraftment, övervaka transplantationsrelaterade komplikationer och immunrekonstitution och genomföra preliminära undersökningar av de underliggande mekanismerna kan bidra till utforskningen av nya kliniska tekniker för behandling av PGF efter allo-HSCT.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, Kina, 410000
        • Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Screening av patienter för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
  2. Ingen könsgräns, ålder ≥18 år och ≤60 år;
  3. KPS-poäng >60 poäng, förväntad överlevnadsperiod >3 månader;
  4. De utan allvarliga funktionella skador på viktiga organ i hela kroppen;
  5. Patienten har inga andra kontraindikationer mot hematopoetisk stamcellstransplantation
  6. Frivilligt test och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Har allvarlig hjärt-, njur- eller leverdysfunktion;
  2. De som kombineras med andra maligna tumörer behöver behandling;
  3. Det finns kliniska symtom på hjärndysfunktion eller allvarlig psykisk sjukdom och oförmåga att förstå eller följa forskningsprotokollet;
  4. Patienter som inte kan garanteras fullfölja den nödvändiga behandlingsplanen och uppföljande observation;
  5. Patienter med allvarliga akuta allergiska reaktioner;
  6. Kliniskt okontrollerad aktiv infektion;
  7. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar;
  8. Forskare anser att ämnet inte lämpar sig för kliniska prövningar av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSCs behandlingsgrupp
Biologisk: mesenkymala stromaceller
På basis av konventionell PGF-behandling för dålig implantation injicerades de inskrivna patienterna med 1×10^6/kg mesenkymala stamceller av navelsträngsblod varje vecka under 4 på varandra följande veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemogram återhämtning av patienter med dålig transplantatfunktion efter behandling
Tidsram: 20~40 dagar efter transplantation
Vita blodkroppar: neutrofiltransplantation definieras som neutrofiler som överstiger 0,5×10^9/L under 3 dagar i följd; röda blodkroppar: hemoglobin är inte mindre än 70 g/L och är fritt från blodtransfusion; Trombocyter: Fullständig respons definieras som trombocytantal ≥50×10^9/L, kontinuerligt i 7 dagar utan blodplättstransfusion; Partiell respons (PR) definieras som trombocytantal (20~50)×10^9/L, kontinuerlig avvänjning från blodplättstransfusion efter 7 dagar; inget svar (NR) definieras som 8 veckors användning vid maximal tolererad dos, trombocytantal <20×10^9/L eller inte avvänjning från blodplättstransfusion
20~40 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens
Tidsram: 20~40 dagar efter transplantation
Oväntade problem som kan uppstå för patienten eller andra
20~40 dagar efter transplantation
graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: inom de första 30 till 60 dagarna eller längre
Graft-versus-host-sjukdom (GVHD) är en potentiellt allvarlig komplikation av allogen stamcellstransplantation och allogen stamcellstransplantation med reducerad intensitet.
inom de första 30 till 60 dagarna eller längre
överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 års total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad
1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ShiCang Yu

Samarbetspartners

Xinqiao Hospital of Chongqing

Utredare

  • Studiestol: Lei Gao, Xinqiao Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Beräknad)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MSC4PGF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter innehåller ofta känslig information, såsom personliga uppgifter, medicinsk historia eller ekonomiska register. Att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet är av yttersta vikt. Att dela sådan data utan lämpliga skyddsåtgärder kan bryta mot integritetsbestämmelser eller etiska överväganden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MSC

Kliniska prövningar på mesenkymala stromaceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera