Mesenkymaaliset kantasolut huonon siirteen toiminnan hoitoon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Kliininen tutkimus MSC:istä heikon siirteen toiminnan hoitoon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on tehokas tapa hoitaa sekä hyvänlaatuisia että pahanlaatuisia verisairauksia. Siihen kuuluu ensisijaisesti suuriannoksinen kemoterapia kasvainsolujen poistamiseksi potilaan kehosta sekä vastaanottajan hematopoieesin ja immuunitoiminnan tukahduttamiseksi. Transplantaatio korvaa vastaanottajan alkuperäiset hematopoieettiset kantasolut (HSC:t) luovuttajaperäisillä HSC-soluilla, mikä rekonstruoi luovuttajan hematopoieettiset ja immuunitoiminnot sairauden parantamiseksi.
Elinsiirron jälkeinen huono siirteen toiminta (PGF), joka viittaa siirrettyjen hematopoieettisten kantasolujen riittämättömään kiinnittymiseen, on yksi tärkeimmistä allo-HSCT:n tehokkuutta rajoittavista tekijöistä. Mesenkymaaliset stroomasolut (MSC:t), jotka tunnistetaan luuytimen stroomassa, ovat eräänlaisia ei-hematopoieettisia multipotentteja kantasoluja. Useat tutkimukset, mukaan lukien tutkimusryhmämme aiemmat tutkimukset, viittaavat siihen, että MSC:t voivat parantaa luuytimen hematopoieettista mikroympäristöä erittämällä erilaisia sytokiinejä. Tämä johtaa hematopoieettisten kantasolujen lisääntymisen ja erilaistumisen edistämiseen, hematopoieettisen toiminnan tehostamiseen ja hematopoieesin tukemiseen sekä verisuonten regeneraation suoraan tai epäsuoraan edistämiseen vaurioituneissa kudoksissa ja elimissä.
Siksi napanuorasta johdettujen MSC-solujen tehokkuuden tutkiminen siirteen huonon toiminnan hoidossa allo-HSCT:n jälkeen, veriparametrien toipumisen tarkkaileminen potilailla, joilla on huono siirto, siirtoon liittyvien komplikaatioiden ja immuunireaktion seuranta sekä taustalla olevien mekanismien alustavien tutkimusten tekeminen. voi edistää uusien kliinisten tekniikoiden tutkimista PGF:n hoitamiseksi allo-HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Gao, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 023-68774330
- Sähköposti: gaolei7765@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
-
-
Shapingba District
-
Chongqing, Shapingba District, Kiina, 410000
- Xinqiao Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jidong Huang
- Puhelinnumero: 13228683818
- Sähköposti: hjdyh@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden seulonta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron varalta;
- Ei sukupuolirajoitusta, ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤60 vuotta vanha;
- KPS-pistemäärä > 60 pistettä, odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
- Ne, joilla ei ole vakavia toiminnallisia vaurioita tärkeille elimille koko kehossa;
- Potilaalla ei ole muita vasta-aiheita hematopoieettisten kantasolujen siirrolle
- Vapaaehtoinen testi ja tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vaikea sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö;
- Muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin yhdistetyt tarvitsevat hoitoa;
- On kliinisiä oireita aivojen toimintahäiriöstä tai vakavasta mielisairaudesta ja kyvyttömyydestä ymmärtää tai seurata tutkimusprotokollaa;
- Potilaat, joille ei voida taata tarvittavan hoitosuunnitelman ja seurantatarkkailun suorittamista;
- Potilaat, joilla on vakavia akuutteja allergisia reaktioita;
- Kliinisesti hallitsematon aktiivinen infektio;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkijat uskovat, että kohde ei sovellu kliinisiin kokeisiin muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC-hoitoryhmä
|
Perinteisen huonon implantaation PGF-hoidon perusteella tutkimukseen osallistuneille potilaille injektoitiin 1 × 10^6/kg napanuoraveren mesenkymaalisia kantasoluja viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemogrammin toipuminen potilailla, joilla on huono siirteen toiminta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20-40 päivää siirron jälkeen
|
Valkosolut: neutrofiilien istutus määritellään neutrofiileiksi, jotka ylittävät 0,5 × 10^9/l kolmena peräkkäisenä päivänä; punasolut: hemoglobiini on vähintään 70 g/l, eikä siinä ole verensiirtoa; Verihiutaleet: Täydellinen vaste määritellään verihiutaleiden määränä ≥50 × 10^9/l, jatkuvana 7 päivän ajan ilman verihiutaleiden siirtoa; Osittainen vaste (PR) määritellään verihiutaleiden määränä (20-50) × 10^9/l, jatkuva vieroitus verihiutaleiden siirrosta 7 päivän kohdalla; ei vastetta (NR) määritellään 8 viikon käytöksi suurimmalla siedetyllä annoksella, verihiutaleiden määrällä <20 × 10^9/l tai verihiutaleiden siirrosta vieroittamatta
|
20-40 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 20-40 päivää siirron jälkeen
|
Odottamattomia ongelmia, joita saattaa ilmetä potilaalle tai muille
|
20-40 päivää siirron jälkeen
|
|
graft-versus-host -tauti
Aikaikkuna: ensimmäisten 30–60 päivän aikana tai myöhemmin
|
Graft-versus-host -sairaus (GVHD) on potentiaalisesti vakava komplikaatio allogeenisten kantasolujen siirtämisessä ja heikentyneessä allogeenisessa kantasolusiirrossa.
|
ensimmäisten 30–60 päivän aikana tai myöhemmin
|
|
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen ja sairausvapaa eloonjääminen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lei Gao, Xinqiao Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kong Y, Song Y, Tang FF, Zhao HY, Chen YH, Han W, Yan CH, Wang Y, Zhang XH, Xu LP, Huang XJ. N-acetyl-L-cysteine improves mesenchymal stem cell function in prolonged isolated thrombocytopenia post-allotransplant. Br J Haematol. 2018 Mar;180(6):863-878. doi: 10.1111/bjh.15119. Epub 2018 Feb 2.
- Michalicka M, Boisjoli G, Jahan S, Hovey O, Doxtator E, Abu-Khader A, Pasha R, Pineault N. Human Bone Marrow Mesenchymal Stromal Cell-Derived Osteoblasts Promote the Expansion of Hematopoietic Progenitors Through Beta-Catenin and Notch Signaling Pathways. Stem Cells Dev. 2017 Dec 15;26(24):1735-1748. doi: 10.1089/scd.2017.0133. Epub 2017 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .