Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til behandling af dårlig graftfunktion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

12. december 2023 opdateret af: ShiCang Yu

Klinisk undersøgelse af MSC'er til behandling af dårlig graftfunktion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er en effektiv tilgang til behandling af både benigne og maligne blodsygdomme. Det involverer primært højdosis kemoterapi for at eliminere tumorceller i patientens krop, samt at undertrykke modtagerens hæmatopoiese og immunfunktion. Transplantationen erstatter modtagerens oprindelige hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) med donorafledte HSC'er og rekonstruerer derved donorens hæmatopoietiske og immunfunktioner for at opnå helbredelse af sygdommen.

Dårlig transplantatfunktion (PGF) efter transplantation, som refererer til utilstrækkelig transplantation af de transplanterede hæmatopoietiske stamceller, er en af ​​de væsentligste faktorer, der begrænser effektiviteten af ​​allo-HSCT. Mesenkymale stromaceller (MSC'er), identificeret i knoglemarvsstroma, er en type ikke-hæmatopoietiske multipotente stamceller. Adskillige undersøgelser, herunder tidligere forskning fra vores forskerhold, tyder på, at MSC'er kan forbedre det knoglemarvshæmatopoietiske mikromiljø ved at udskille forskellige cytokiner. Dette fører til fremme af hæmatopoietisk stamcelleproliferation og -differentiering, forbedring af hæmatopoietisk funktion og støtte til hæmatopoiesis såvel som direkte eller indirekte fremme af vaskulær regenerering i beskadigede væv og organer.

Derfor udforske effektiviteten af ​​navlestrengs-afledte MSC'er til behandling af dårlig graftfunktion efter allo-HSCT, observation af genopretning af blodparametre hos patienter med dårlig engraftment, monitorering af transplantationsrelaterede komplikationer og immunrekonstitution og udførelse af foreløbige undersøgelser af de underliggende mekanismer kan bidrage til udforskningen af ​​nye kliniske teknikker til behandling af PGF efter allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, Kina, 410000
        • Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Screening af patienter for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  2. Ingen kønsgrænse, alder ≥18 år og ≤60 år;
  3. KPS score >60 point, forventet overlevelsesperiode >3 måneder;
  4. Dem uden alvorlig funktionel skade på vigtige organer i hele kroppen;
  5. Patienten har ingen andre kontraindikationer til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  6. Frivillig test og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har alvorlig hjerte-, nyre- eller leverdysfunktion;
  2. De kombineret med andre ondartede tumorer har brug for behandling;
  3. Der er kliniske symptomer på hjernedysfunktion eller alvorlig psykisk sygdom og manglende evne til at forstå eller følge forskningsprotokollen;
  4. Patienter, der ikke kan garanteres at gennemføre den nødvendige behandlingsplan og opfølgende observation;
  5. Patienter med alvorlige akutte allergiske reaktioner;
  6. Klinisk ukontrolleret aktiv infektion;
  7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
  8. Forskere mener, at emnet ikke er egnet til kliniske forsøg af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSCs behandlingsgruppe
Biologisk: mesenkymale stromale celler
På basis af konventionel PGF-behandling for dårlig implantation blev de indskrevne patienter injiceret med 1×10^6/kg mesenkymale stamceller af navlestrengsblod ugentligt i 4 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmogramgendannelse af patienter med dårlig graftfunktion efter behandling
Tidsramme: 20~40 dage efter transplantation
Hvide blodlegemer: neutrofil engraftment er defineret som neutrofiler, der overstiger 0,5×10^9/L i 3 på hinanden følgende dage; røde blodlegemer: hæmoglobin er ikke mindre end 70 g/l og er fri for blodtransfusion; Blodplader: Komplet respons er defineret som trombocyttal ≥50×10^9/L, kontinuerligt i 7 dage uden blodpladetransfusion; Partiel respons (PR) er defineret som trombocyttal (20~50)×10^9/L, kontinuerlig fravænning fra blodpladetransfusion efter 7 dage; intet respons (NR) er defineret som 8 ugers brug ved den maksimalt tolererede dosis, blodpladetal <20×10^9/L eller ikke fravænning fra blodpladetransfusion
20~40 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate
Tidsramme: 20~40 dage efter transplantation
Uventede problemer, der kan opstå for patienten eller andre
20~40 dage efter transplantation
graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: inden for de første 30 til 60 dage eller mere
Graft-versus-host-sygdom (GVHD) er en potentielt alvorlig komplikation af allogen stamcelletransplantation og reduceret intensitet allogen stamcelletransplantation.
inden for de første 30 til 60 dage eller mere
overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1-års samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShiCang Yu

Samarbejdspartnere

Xinqiao Hospital of Chongqing

Efterforskere

  • Studiestol: Lei Gao, Xinqiao Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Anslået)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC4PGF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indeholder ofte følsomme oplysninger, såsom personlige oplysninger, sygehistorie eller økonomiske optegnelser. Beskyttelse af deltagernes privatliv og fortrolighed er af største vigtighed. Deling af sådanne data uden passende sikkerhedsforanstaltninger kan være i strid med regler om beskyttelse af personlige oplysninger eller etiske overvejelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSC

Kliniske forsøg med mesenkymale stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner