Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller for behandling av dårlig graftfunksjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

12. desember 2023 oppdatert av: ShiCang Yu

Klinisk studie av MSC-er for behandling av dårlig graftfunksjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er en effektiv tilnærming for behandling av både benigne og ondartede blodsykdommer. Det involverer først og fremst høydose kjemoterapi for å eliminere tumorceller i pasientens kropp, samt for å undertrykke mottakerens hematopoiese og immunfunksjon. Transplantasjonen erstatter mottakerens opprinnelige hematopoietiske stamceller (HSCs) med donoravledede HSCs, og rekonstruerer derved donors hematopoietiske og immunfunksjoner for å oppnå sykdomshelbredelse.

Dårlig graftfunksjon (PGF) etter transplantasjon, som refererer til utilstrekkelig engraftment av de transplanterte hematopoietiske stamcellene, er en av hovedfaktorene som begrenser effektiviteten til allo-HSCT. Mesenkymale stromaceller (MSC), identifisert i benmargsstroma, er en type ikke-hematopoetiske multipotente stamceller. Flere studier, inkludert tidligere forskning fra vårt forskerteam, tyder på at MSC-er kan forbedre det hematopoetiske mikromiljøet i benmargen ved å utskille forskjellige cytokiner. Dette fører til fremme av hematopoietisk stamcelleproliferasjon og differensiering, forbedring av hematopoietisk funksjon, og støtte for hematopoiesis samt direkte eller indirekte fremme av vaskulær regenerering i skadet vev og organer.

Undersøke derfor effekten av navlestrengsavledede MSC-er for behandling av dårlig graftfunksjon etter allo-HSCT, observere gjenoppretting av blodparametre hos pasienter med dårlig engraftment, overvåke transplantasjonsrelaterte komplikasjoner og immunrekonstitusjon, og gjennomføre foreløpige undersøkelser av de underliggende mekanismene kan bidra til utforskning av nye kliniske teknikker for behandling av PGF etter allo-HSCT.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, Kina, 410000
        • Xinqiao Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Screening av pasienter for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  2. Ingen kjønnsgrense, alder ≥18 år og ≤60 år;
  3. KPS score >60 poeng, forventet overlevelsesperiode >3 måneder;
  4. De uten alvorlig funksjonell skade på viktige organer i hele kroppen;
  5. Pasienten har ingen andre kontraindikasjoner for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  6. Frivillig test og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har alvorlig hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon;
  2. De kombinert med andre ondartede svulster trenger behandling;
  3. Det er kliniske symptomer på hjernedysfunksjon eller alvorlig psykisk sykdom og manglende evne til å forstå eller følge forskningsprotokollen;
  4. Pasienter som ikke kan garanteres å gjennomføre nødvendig behandlingsplan og oppfølgingsobservasjon;
  5. Pasienter med alvorlige akutte allergiske reaksjoner;
  6. Klinisk ukontrollert aktiv infeksjon;
  7. Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
  8. Forskere mener at emnet ikke egner seg for kliniske studier av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSCs behandlingsgruppe
Biologisk: mesenkymale stromale celler
På grunnlag av konvensjonell PGF-behandling for dårlig implantasjon, ble de registrerte pasientene injisert med 1×10^6/kg mesenkymale stamceller av navlestrengsblod ukentlig i 4 påfølgende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemogramgjenoppretting av pasienter med dårlig graftfunksjon etter behandling
Tidsramme: 20~40 dager etter transplantasjon
Hvite blodlegemer: nøytrofile engraftment er definert som nøytrofiler som overstiger 0,5×10^9/L i 3 påfølgende dager; røde blodlegemer: hemoglobin er ikke mindre enn 70 g/l, og er fri for blodoverføring; Blodplater: Fullstendig respons er definert som blodplateantall ≥50×10^9/L, kontinuerlig i 7 dager uten blodplatetransfusjon; Delvis respons (PR) er definert som blodplateantall (20~50)×10^9/L, kontinuerlig avvenning fra blodplatetransfusjon etter 7 dager; ingen respons (NR) er definert som 8 ukers bruk ved maksimal tolerert dose, antall blodplater <20×10^9/L eller ikke avvenning fra blodplatetransfusjon
20~40 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: 20~40 dager etter transplantasjon
Uventede problemer som kan oppstå for pasienten eller andre
20~40 dager etter transplantasjon
graft-versus-host sykdom
Tidsramme: innen de første 30 til 60 dagene eller lenger
Graft-versus-host-sykdom (GVHD) er en potensielt alvorlig komplikasjon ved allogen stamcelletransplantasjon og allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitet.
innen de første 30 til 60 dagene eller lenger
overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 års total overlevelse og sykdomsfri overlevelse
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ShiCang Yu

Samarbeidspartnere

Xinqiao Hospital of Chongqing

Etterforskere

  • Studiestol: Lei Gao, Xinqiao Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MSC4PGF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata inneholder ofte sensitiv informasjon, for eksempel personopplysninger, medisinsk historie eller økonomiske poster. Beskyttelse av deltakernes personvern og konfidensialitet er av største betydning. Deling av slike data uten riktige sikkerhetstiltak kan være i strid med personvernregler eller etiske hensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere