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手術による左心耳閉鎖と開胸手術を受けた患者における脳卒中の発生率。

2023年12月7日 更新者:Beshoy Allam Moris、Assiut University

術前の心房細動の状態と脳卒中のリスクに関係なく、開胸手術を受ける患者における手術による左心耳の閉鎖と脳卒中の発生率。

この研究は、術前の心房細動の状態と脳卒中リスクに関係なく、開胸手術を受ける患者の脳卒中と心血管死の予防のための左心耳の予防的外科的閉鎖の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

心臓外科手術後の脳血管合併症は、罹患率と死亡率の重大な原因となっています。 術後脳卒中の病因は多因子であり、頸動脈狭窄、低血圧、不整脈、大動脈アテローム性動脈硬化症、および一時的な凝固亢進状態が含まれる場合があります。

心臓手術を複雑にする脳卒中のほとんどは、重大な頸動脈疾患のない患者に発生し、患者が神経学的に無傷で覚醒した後に発症します。 これらの患者における術後心房細動の発生率が高いことは、一部の脳卒中における塞栓性の原因の可能性を示唆しています。 したがって、一部の術後脳卒中は予防できる可能性があります。

これまでの研究では、開胸手術後の患者の10~65%で心房細動が発生し、冠状動脈バイパス移植術(CABG)と弁手術を組み合わせた場合に最も発生率が高かったと報告されている。

非手術性 AF 患者では、適切な OAC によって虚血性脳卒中のリスクが著しく減少します。 しかし、術後の心房細動の管理は依然として課題であり、介入を必要としない一時的な現象であると考えられている人もいます。 出血のリスクは OAC の使用に重大な制限をもたらし、その結果、左心耳 (LAA) は AF 中に血栓形成が起こりやすい部位であるため、左心耳 (LAA) 閉鎖への注目が高まります。

これまでの研究によると、AF 関連の左心房血栓の 90% 以上が左心耳 (LAA) に位置しているため、LAA 閉塞は AF 関連の脳卒中予防にとって魅力的な方法です。

血栓塞栓症を予防するための左心耳(LAA)閉鎖術に関する現在の推奨事項には、高度な証拠が不足しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、初めての計画的開胸手術が予定されている。

除外基準:

18 歳以上の小児人口。 緊急開胸手術。 現在心内膜炎を患っている患者。 フォローアップが出来ない場合。 患者は研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA。
左心耳の外科的閉鎖。
選択基準を満たした一連の待機的開胸手術中の左心耳の外科的閉鎖。
他の名前:
  • LAACS
介入なし:グループB。
左心耳の外科的閉鎖は行われなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中。
時間枠:術後2年。
治療配分を知らされていない2人の独立した神経内科医によって割り当てられた、開胸手術を受けた患者における一過性脳虚血発作を含む脳卒中の発生率。
術後2年。
死亡
時間枠:術後2年。
術後の死亡率。
術後2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の不整脈。
時間枠:1年
術後不整脈の発生率、特に術後心房細動に関する。
1年
入院。
時間枠:1ヶ月
入院日数です。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (推定)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Left atrial appendage closure.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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