手術による左心耳閉鎖と開胸手術を受けた患者における脳卒中の発生率。
術前の心房細動の状態と脳卒中のリスクに関係なく、開胸手術を受ける患者における手術による左心耳の閉鎖と脳卒中の発生率。
調査の概要
詳細な説明
心臓外科手術後の脳血管合併症は、罹患率と死亡率の重大な原因となっています。 術後脳卒中の病因は多因子であり、頸動脈狭窄、低血圧、不整脈、大動脈アテローム性動脈硬化症、および一時的な凝固亢進状態が含まれる場合があります。
心臓手術を複雑にする脳卒中のほとんどは、重大な頸動脈疾患のない患者に発生し、患者が神経学的に無傷で覚醒した後に発症します。 これらの患者における術後心房細動の発生率が高いことは、一部の脳卒中における塞栓性の原因の可能性を示唆しています。 したがって、一部の術後脳卒中は予防できる可能性があります。
これまでの研究では、開胸手術後の患者の10~65%で心房細動が発生し、冠状動脈バイパス移植術(CABG)と弁手術を組み合わせた場合に最も発生率が高かったと報告されている。
非手術性 AF 患者では、適切な OAC によって虚血性脳卒中のリスクが著しく減少します。 しかし、術後の心房細動の管理は依然として課題であり、介入を必要としない一時的な現象であると考えられている人もいます。 出血のリスクは OAC の使用に重大な制限をもたらし、その結果、左心耳 (LAA) は AF 中に血栓形成が起こりやすい部位であるため、左心耳 (LAA) 閉鎖への注目が高まります。
これまでの研究によると、AF 関連の左心房血栓の 90% 以上が左心耳 (LAA) に位置しているため、LAA 閉塞は AF 関連の脳卒中予防にとって魅力的な方法です。
血栓塞栓症を予防するための左心耳(LAA)閉鎖術に関する現在の推奨事項には、高度な証拠が不足しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上で、初めての計画的開胸手術が予定されている。
除外基準:
18 歳以上の小児人口。 緊急開胸手術。 現在心内膜炎を患っている患者。 フォローアップが出来ない場合。 患者は研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名を拒否しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA。
左心耳の外科的閉鎖。
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選択基準を満たした一連の待機的開胸手術中の左心耳の外科的閉鎖。
他の名前:
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介入なし:グループB。
左心耳の外科的閉鎖は行われなかった。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中。
時間枠:術後2年。
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治療配分を知らされていない2人の独立した神経内科医によって割り当てられた、開胸手術を受けた患者における一過性脳虚血発作を含む脳卒中の発生率。
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術後2年。
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死亡
時間枠:術後2年。
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術後の死亡率。
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術後2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の不整脈。
時間枠:1年
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術後不整脈の発生率、特に術後心房細動に関する。
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1年
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入院。
時間枠:1ヶ月
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入院日数です。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Park-Hansen J, Holme SJV, Irmukhamedov A, Carranza CL, Greve AM, Al-Farra G, Riis RGC, Nilsson B, Clausen JSR, Norskov AS, Kruuse CR, Rostrup E, Dominguez H. Adding left atrial appendage closure to open heart surgery provides protection from ischemic brain injury six years after surgery independently of atrial fibrillation history: the LAACS randomized study. J Cardiothorac Surg. 2018 May 23;13(1):53. doi: 10.1186/s13019-018-0740-7.
- Li Y, Walicki D, Mathiesen C, Jenny D, Li Q, Isayev Y, Reed JF 3rd, Castaldo JE. Strokes after cardiac surgery and relationship to carotid stenosis. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1091-6. doi: 10.1001/archneurol.2009.114.
- Murdock DK, Rengel LR, Schlund A, Olson KJ, Kaliebe JW, Johnkoski JA, Riveron FA. Stroke and atrial fibrillation following cardiac surgery. WMJ. 2003;102(4):26-30.
- Kiviniemi T, Bustamante-Munguira J, Olsson C, Jeppsson A, Halfwerk FR, Hartikainen J, Suwalski P, Zindovic I, Copa GR, van Schaagen FRN, Hanke T, Cebotari S, Malmberg M, Fernandez-Gutierrez M, Bjurbom M, Schersten H, Speekenbrink R, Riekkinen T, Ek D, Vasankari T, Lip GYH, Airaksinen KEJ, van Putte B; LAA-CLOSURE Investigators. A randomized prospective multicenter trial for stroke prevention by prophylactic surgical closure of the left atrial appendage in patients undergoing bioprosthetic aortic valve surgery--LAA-CLOSURE trial protocol. Am Heart J. 2021 Jul;237:127-134. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.014. Epub 2021 Mar 30.
- Madsen CL, Park-Hansen J, Irmukhamedov A, Carranza CL, Rafiq S, Rodriguez-Lecoq R, Palmer-Camino N, Modrau IS, Hansson EC, Jeppsson A, Hadad R, Moya-Mitjans A, Greve AM, Christensen R, Carstensen HG, Host NB, Dixen U, Torp-Pedersen C, Kober L, Gogenur I, Truelsen TC, Kruuse C, Sajadieh A, Dominguez H; LAACS-2 trial Investigators. The left atrial appendage closure by surgery-2 (LAACS-2) trial protocol rationale and design of a randomized multicenter trial investigating if left atrial appendage closure prevents stroke in patients undergoing open-heart surgery irrespective of preoperative atrial fibrillation status and stroke risk. Am Heart J. 2023 Oct;264:133-142. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.003. Epub 2023 Jun 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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