Der Verschluss des linken Vorhofohrs durch eine Operation und die Häufigkeit von Schlaganfällen bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen.
Der Verschluss des linken Vorhofohrs durch eine Operation und die Häufigkeit von Schlaganfällen bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, unabhängig vom präoperativen Vorhofflimmerstatus und dem Schlaganfallrisiko.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebrovaskuläre Komplikationen nach herzchirurgischen Eingriffen sind eine erhebliche Ursache für Morbidität und Mortalität. Die Ätiologie eines postoperativen Schlaganfalls ist multifaktoriell und kann eine Stenose der Halsschlagader, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Aortenarteriosklerose und einen vorübergehenden hyperkoagulierbaren Zustand umfassen.
Die meisten Schlaganfälle, die eine Herzoperation komplizieren, treten bei Patienten ohne signifikante Karotiserkrankung auf und werden erworben, nachdem der Patient neurologisch intakt aufwacht. Die hohe Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern bei diesen Patienten lässt auf eine mögliche embolische Ursache für einige Schlaganfälle schließen. Daher können einige postoperative Schlaganfälle vermeidbar sein.
Frühere Studien berichten von Vorhofflimmern bei 10 bis 65 % der Patienten nach einer Operation am offenen Herzen, wobei die höchsten Inzidenzen nach einer Kombination aus Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und Klappenoperation zu verzeichnen waren.
Bei Patienten mit nicht operativem Vorhofflimmern wird das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls durch eine adäquate OAC deutlich reduziert. Allerdings stellt die Behandlung des postoperativen Vorhofflimmerns immer noch eine Herausforderung dar und wird von manchen als vorübergehendes Phänomen betrachtet, das keinen Eingriff erfordert. Das Blutungsrisiko stellt eine erhebliche Einschränkung für die Verwendung von OAC dar, was folglich den Fokus auf den Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) erhöht, da der LAA eine bevorzugte Stelle für die Thrombusbildung bei Vorhofflimmern ist.
Basierend auf früheren Studien befinden sich ≥90 % der AF-bedingten linken Vorhofthromben im linken Vorhofohr (LAA), und daher ist der LAA-Verschluss eine verlockende Methode zur Vorbeugung von AF-bedingten Schlaganfällen.
Den aktuellen Empfehlungen zum chirurgischen Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) zur Vorbeugung von Thromboembolien mangelt es an fundierter Evidenz.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre, geplant für die erstmalige geplante Operation am offenen Herzen.
Ausschlusskriterien:
Pädiatrische Bevölkerung >18 Jahre. Notwendige Operation am offenen Herzen. Patienten mit aktueller Endokarditis. Wo eine Nachverfolgung nicht möglich ist. Der Patient weigerte sich, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A.
chirurgischer Verschluss des linken Vorhofohres.
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Chirurgischer Verschluss des linken Vorhofohrs im Rahmen einer elektiven Operation am offenen Herzen mit erfüllten Einschlusskriterien.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe B.
Es erfolgte kein chirurgischer Verschluss des linken Vorhofohres.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation.
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die Inzidenz von Schlaganfällen bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken, wie von zwei unabhängigen Neurologen bestimmt, die keine Kenntnis von der Behandlungszuordnung hatten.
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2 Jahre nach der Operation.
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Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation.
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postoperative Sterblichkeitsrate.
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2 Jahre nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Arrhythmien.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz postoperativer Arrhythmien unter besonderer Berücksichtigung des postoperativen Vorhofflimmerns.
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1 Jahr
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Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der stationären Krankenhausaufenthaltstage.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park-Hansen J, Holme SJV, Irmukhamedov A, Carranza CL, Greve AM, Al-Farra G, Riis RGC, Nilsson B, Clausen JSR, Norskov AS, Kruuse CR, Rostrup E, Dominguez H. Adding left atrial appendage closure to open heart surgery provides protection from ischemic brain injury six years after surgery independently of atrial fibrillation history: the LAACS randomized study. J Cardiothorac Surg. 2018 May 23;13(1):53. doi: 10.1186/s13019-018-0740-7.
- Li Y, Walicki D, Mathiesen C, Jenny D, Li Q, Isayev Y, Reed JF 3rd, Castaldo JE. Strokes after cardiac surgery and relationship to carotid stenosis. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1091-6. doi: 10.1001/archneurol.2009.114.
- Murdock DK, Rengel LR, Schlund A, Olson KJ, Kaliebe JW, Johnkoski JA, Riveron FA. Stroke and atrial fibrillation following cardiac surgery. WMJ. 2003;102(4):26-30.
- Kiviniemi T, Bustamante-Munguira J, Olsson C, Jeppsson A, Halfwerk FR, Hartikainen J, Suwalski P, Zindovic I, Copa GR, van Schaagen FRN, Hanke T, Cebotari S, Malmberg M, Fernandez-Gutierrez M, Bjurbom M, Schersten H, Speekenbrink R, Riekkinen T, Ek D, Vasankari T, Lip GYH, Airaksinen KEJ, van Putte B; LAA-CLOSURE Investigators. A randomized prospective multicenter trial for stroke prevention by prophylactic surgical closure of the left atrial appendage in patients undergoing bioprosthetic aortic valve surgery--LAA-CLOSURE trial protocol. Am Heart J. 2021 Jul;237:127-134. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.014. Epub 2021 Mar 30.
- Madsen CL, Park-Hansen J, Irmukhamedov A, Carranza CL, Rafiq S, Rodriguez-Lecoq R, Palmer-Camino N, Modrau IS, Hansson EC, Jeppsson A, Hadad R, Moya-Mitjans A, Greve AM, Christensen R, Carstensen HG, Host NB, Dixen U, Torp-Pedersen C, Kober L, Gogenur I, Truelsen TC, Kruuse C, Sajadieh A, Dominguez H; LAACS-2 trial Investigators. The left atrial appendage closure by surgery-2 (LAACS-2) trial protocol rationale and design of a randomized multicenter trial investigating if left atrial appendage closure prevents stroke in patients undergoing open-heart surgery irrespective of preoperative atrial fibrillation status and stroke risk. Am Heart J. 2023 Oct;264:133-142. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.003. Epub 2023 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Left atrial appendage closure.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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