- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06172738
Operacyjne zamknięcie uszka lewego przedsionka i częstość występowania udaru u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu.
Operacyjne zamknięcie uszka lewego przedsionka i częstość występowania udaru u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu, niezależnie od przedoperacyjnego stanu migotania przedsionków i ryzyka udaru.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania naczyniowo-mózgowe po zabiegach kardiochirurgicznych są istotnym źródłem zachorowalności i śmiertelności. Etiologia udaru pooperacyjnego jest wieloczynnikowa i może obejmować zwężenie tętnicy szyjnej, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, miażdżycę aorty i przejściowy stan nadkrzepliwości.
Większość udarów wikłających operację kardiochirurgiczną występuje u pacjentów bez istotnej choroby tętnic szyjnych i następuje po przebudzeniu się pacjenta w stanie nienaruszonym neurologicznie. Wysoka częstość występowania pooperacyjnego AF u tych pacjentów sugeruje możliwą zatorową przyczynę niektórych udarów. W związku z tym niektórym udarom pooperacyjnym można zapobiec.
Poprzednie badania donosiły o przypadkach AF u 10 do 65% pacjentów po operacji na otwartym sercu, przy czym najwięcej przypadków występowało po połączeniu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i operacji zastawki.
U pacjentów z nieoperacyjnym AF ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest znacznie zmniejszone poprzez odpowiednią OAC. Jednakże leczenie pooperacyjnego AF nadal stanowi wyzwanie i przez niektórych jest uważane za zjawisko przemijające, niewymagające interwencji. Ryzyko krwawienia stanowi istotne ograniczenie w stosowaniu OAC, co w konsekwencji zwiększa nacisk na zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA), ponieważ LAA jest miejscem szczególnie narażonym na tworzenie się skrzeplin w przebiegu AF.
Z wcześniejszych badań wynika, że ≥90% skrzeplin w lewym przedsionku związanych z AF jest zlokalizowanych w uszku lewego przedsionka (LAA), dlatego okluzja LAA jest kuszącą metodą zapobiegania udarowi związanemu z AF.
Aktualnym rekomendacjom dotyczącym chirurgicznego zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA) w celu zapobiegania chorobom zakrzepowo-zatorowym brakuje wiarygodnych dowodów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku pierwszej planowanej operacji na otwartym sercu w wieku ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci i młodzież > 18 lat. Nagła operacja na otwartym sercu. Pacjenci z aktualnym zapaleniem wsierdzia. Jeżeli dalsze działania nie są możliwe. Pacjentka odmówiła podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A.
chirurgiczne zamknięcie uszka lewego przedsionka.
|
Chirurgiczne zamknięcie uszka lewego przedsionka w ramach planowej operacji na otwartym sercu, przy spełnieniu kryteriów włączenia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa B.
Nie wykonano chirurgicznego zamknięcia uszka lewego przedsionka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar mózgu.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji.
|
częstość występowania udaru u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego, zgodnie z przypisaniem dwóch niezależnych neurologów nieświadomych przydziału leczenia.
|
2 lata po operacji.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata po operacji.
|
śmiertelność pooperacyjna.
|
2 lata po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zaburzenia rytmu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń rytmu ze szczególnym uwzględnieniem pooperacyjnego AF.
|
1 rok
|
|
Pobyt w szpitalu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni pobytu w szpitalu stacjonarnym.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park-Hansen J, Holme SJV, Irmukhamedov A, Carranza CL, Greve AM, Al-Farra G, Riis RGC, Nilsson B, Clausen JSR, Norskov AS, Kruuse CR, Rostrup E, Dominguez H. Adding left atrial appendage closure to open heart surgery provides protection from ischemic brain injury six years after surgery independently of atrial fibrillation history: the LAACS randomized study. J Cardiothorac Surg. 2018 May 23;13(1):53. doi: 10.1186/s13019-018-0740-7.
- Li Y, Walicki D, Mathiesen C, Jenny D, Li Q, Isayev Y, Reed JF 3rd, Castaldo JE. Strokes after cardiac surgery and relationship to carotid stenosis. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1091-6. doi: 10.1001/archneurol.2009.114.
- Murdock DK, Rengel LR, Schlund A, Olson KJ, Kaliebe JW, Johnkoski JA, Riveron FA. Stroke and atrial fibrillation following cardiac surgery. WMJ. 2003;102(4):26-30.
- Kiviniemi T, Bustamante-Munguira J, Olsson C, Jeppsson A, Halfwerk FR, Hartikainen J, Suwalski P, Zindovic I, Copa GR, van Schaagen FRN, Hanke T, Cebotari S, Malmberg M, Fernandez-Gutierrez M, Bjurbom M, Schersten H, Speekenbrink R, Riekkinen T, Ek D, Vasankari T, Lip GYH, Airaksinen KEJ, van Putte B; LAA-CLOSURE Investigators. A randomized prospective multicenter trial for stroke prevention by prophylactic surgical closure of the left atrial appendage in patients undergoing bioprosthetic aortic valve surgery--LAA-CLOSURE trial protocol. Am Heart J. 2021 Jul;237:127-134. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.014. Epub 2021 Mar 30.
- Madsen CL, Park-Hansen J, Irmukhamedov A, Carranza CL, Rafiq S, Rodriguez-Lecoq R, Palmer-Camino N, Modrau IS, Hansson EC, Jeppsson A, Hadad R, Moya-Mitjans A, Greve AM, Christensen R, Carstensen HG, Host NB, Dixen U, Torp-Pedersen C, Kober L, Gogenur I, Truelsen TC, Kruuse C, Sajadieh A, Dominguez H; LAACS-2 trial Investigators. The left atrial appendage closure by surgery-2 (LAACS-2) trial protocol rationale and design of a randomized multicenter trial investigating if left atrial appendage closure prevents stroke in patients undergoing open-heart surgery irrespective of preoperative atrial fibrillation status and stroke risk. Am Heart J. 2023 Oct;264:133-142. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.003. Epub 2023 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Left atrial appendage closure.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .