Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacyjne zamknięcie uszka lewego przedsionka i częstość występowania udaru u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu.

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Beshoy Allam Moris, Assiut University

Operacyjne zamknięcie uszka lewego przedsionka i częstość występowania udaru u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu, niezależnie od przedoperacyjnego stanu migotania przedsionków i ryzyka udaru.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego chirurgicznego zamknięcia uszka lewego przedsionka w celu zapobiegania udarowi i zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu, niezależnie od ich przedoperacyjnego statusu AF i ryzyka udaru.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powikłania naczyniowo-mózgowe po zabiegach kardiochirurgicznych są istotnym źródłem zachorowalności i śmiertelności. Etiologia udaru pooperacyjnego jest wieloczynnikowa i może obejmować zwężenie tętnicy szyjnej, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, miażdżycę aorty i przejściowy stan nadkrzepliwości.

Większość udarów wikłających operację kardiochirurgiczną występuje u pacjentów bez istotnej choroby tętnic szyjnych i następuje po przebudzeniu się pacjenta w stanie nienaruszonym neurologicznie. Wysoka częstość występowania pooperacyjnego AF u tych pacjentów sugeruje możliwą zatorową przyczynę niektórych udarów. W związku z tym niektórym udarom pooperacyjnym można zapobiec.

Poprzednie badania donosiły o przypadkach AF u 10 do 65% pacjentów po operacji na otwartym sercu, przy czym najwięcej przypadków występowało po połączeniu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i operacji zastawki.

U pacjentów z nieoperacyjnym AF ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest znacznie zmniejszone poprzez odpowiednią OAC. Jednakże leczenie pooperacyjnego AF nadal stanowi wyzwanie i przez niektórych jest uważane za zjawisko przemijające, niewymagające interwencji. Ryzyko krwawienia stanowi istotne ograniczenie w stosowaniu OAC, co w konsekwencji zwiększa nacisk na zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA), ponieważ LAA jest miejscem szczególnie narażonym na tworzenie się skrzeplin w przebiegu AF.

Z wcześniejszych badań wynika, że ​​≥90% skrzeplin w lewym przedsionku związanych z AF jest zlokalizowanych w uszku lewego przedsionka (LAA), dlatego okluzja LAA jest kuszącą metodą zapobiegania udarowi związanemu z AF.

Aktualnym rekomendacjom dotyczącym chirurgicznego zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA) w celu zapobiegania chorobom zakrzepowo-zatorowym brakuje wiarygodnych dowodów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku pierwszej planowanej operacji na otwartym sercu w wieku ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci i młodzież > 18 lat. Nagła operacja na otwartym sercu. Pacjenci z aktualnym zapaleniem wsierdzia. Jeżeli dalsze działania nie są możliwe. Pacjentka odmówiła podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A.
chirurgiczne zamknięcie uszka lewego przedsionka.
Chirurgiczne zamknięcie uszka lewego przedsionka w ramach planowej operacji na otwartym sercu, przy spełnieniu kryteriów włączenia.
Inne nazwy:
  • LAACS
Brak interwencji: grupa B.
Nie wykonano chirurgicznego zamknięcia uszka lewego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar mózgu.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji.
częstość występowania udaru u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego, zgodnie z przypisaniem dwóch niezależnych neurologów nieświadomych przydziału leczenia.
2 lata po operacji.
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata po operacji.
śmiertelność pooperacyjna.
2 lata po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zaburzenia rytmu.
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń rytmu ze szczególnym uwzględnieniem pooperacyjnego AF.
1 rok
Pobyt w szpitalu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni pobytu w szpitalu stacjonarnym.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Left atrial appendage closure.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj