Lukning av venstre atrievedheng ved kirurgi og forekomsten av hjerneslag hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi.
Lukking av venstre atrievedheng ved kirurgi og forekomst av hjerneslag hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi uavhengig av preoperativ atrieflimmerstatus og hjerneslagrisiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebrovaskulære komplikasjoner etter hjertekirurgiske prosedyrer er en betydelig kilde til sykelighet og dødelighet. Etiologien til postoperativt slag er multifaktoriell og kan omfatte halsarteriestenose, hypotensjon, hjertearytmi, aorta-aterosklerose og forbigående hyperkoagulerbar tilstand.
De fleste slag som kompliserer hjertekirurgi forekommer hos pasienter uten betydelig karotissykdom og erverves etter at pasienten våkner nevrologisk intakt. Den høye forekomsten av postoperativ AF hos disse pasientene antyder en mulig embolisk årsak til enkelte slag. Som sådan kan noen postoperative slag være forebygges.
Tidligere studier rapporterer om AF hos 10 til 65 % av pasientene etter åpen hjertekirurgi, med den høyeste forekomsten etter en kombinasjon av koronar bypass-transplantasjon (CABG) og ventilkirurgi.
Hos pasienter med ikke-operativ AF er risikoen for iskemisk hjerneslag markant redusert ved adekvat OAC. Håndteringen av postoperativ AF er imidlertid fortsatt en utfordring og blir av noen sett på som et forbigående fenomen som ikke krever intervensjon. Risikoen for blødning utgjør en betydelig begrensning for bruken av OAC, som følgelig øker fokus på lukking av venstre atrial appendage (LAA), da LAA er et forkjærlighetssted for trombedannelse under AF.
Basert på tidligere studier, er ≥90 % av AF-relaterte venstre atrietromber lokalisert i venstre atrial appendage (LAA), og derfor er LAA-okklusjon en fristende metode for AF-relatert slagforebygging.
Gjeldende anbefalinger angående kirurgisk venstre atrial appendage (LAA) lukking for å forhindre tromboemboli mangler bevis på høyt nivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år planlagt for første gangs planlagt åpen hjerteoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
Pediatrisk populasjon >18 år. Emergent åpen hjertekirurgi. Pasienter med aktuell endokarditt. Der oppfølging ikke er mulig. Pasienten nektet å signere det informerte samtykket til å delta i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A.
kirurgisk lukking av venstre atrie vedheng.
|
Kirurgisk lukking av venstre atrie vedheng under settet av en elektiv åpen hjertekirurgi med inklusjonskriteriene oppfylt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: gruppe B.
Det var ingen kirurgisk lukking av venstre atrievedheng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag.
Tidsramme: 2 år etter operasjonen.
|
forekomsten av hjerneslag hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon, inkludert forbigående iskemisk angrep, som tildelt av to uavhengige nevrologer som er blindet for behandlingstildelingen.
|
2 år etter operasjonen.
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen.
|
postoperativ dødelighet.
|
2 år etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative arytmier.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av postoperative arytmier med spesielt hensyn til postoperativ AF.
|
1 år
|
|
Sykehusopphold.
Tidsramme: 1 måned
|
Antall døgndager på sykehusopphold.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park-Hansen J, Holme SJV, Irmukhamedov A, Carranza CL, Greve AM, Al-Farra G, Riis RGC, Nilsson B, Clausen JSR, Norskov AS, Kruuse CR, Rostrup E, Dominguez H. Adding left atrial appendage closure to open heart surgery provides protection from ischemic brain injury six years after surgery independently of atrial fibrillation history: the LAACS randomized study. J Cardiothorac Surg. 2018 May 23;13(1):53. doi: 10.1186/s13019-018-0740-7.
- Li Y, Walicki D, Mathiesen C, Jenny D, Li Q, Isayev Y, Reed JF 3rd, Castaldo JE. Strokes after cardiac surgery and relationship to carotid stenosis. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1091-6. doi: 10.1001/archneurol.2009.114.
- Murdock DK, Rengel LR, Schlund A, Olson KJ, Kaliebe JW, Johnkoski JA, Riveron FA. Stroke and atrial fibrillation following cardiac surgery. WMJ. 2003;102(4):26-30.
- Kiviniemi T, Bustamante-Munguira J, Olsson C, Jeppsson A, Halfwerk FR, Hartikainen J, Suwalski P, Zindovic I, Copa GR, van Schaagen FRN, Hanke T, Cebotari S, Malmberg M, Fernandez-Gutierrez M, Bjurbom M, Schersten H, Speekenbrink R, Riekkinen T, Ek D, Vasankari T, Lip GYH, Airaksinen KEJ, van Putte B; LAA-CLOSURE Investigators. A randomized prospective multicenter trial for stroke prevention by prophylactic surgical closure of the left atrial appendage in patients undergoing bioprosthetic aortic valve surgery--LAA-CLOSURE trial protocol. Am Heart J. 2021 Jul;237:127-134. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.014. Epub 2021 Mar 30.
- Madsen CL, Park-Hansen J, Irmukhamedov A, Carranza CL, Rafiq S, Rodriguez-Lecoq R, Palmer-Camino N, Modrau IS, Hansson EC, Jeppsson A, Hadad R, Moya-Mitjans A, Greve AM, Christensen R, Carstensen HG, Host NB, Dixen U, Torp-Pedersen C, Kober L, Gogenur I, Truelsen TC, Kruuse C, Sajadieh A, Dominguez H; LAACS-2 trial Investigators. The left atrial appendage closure by surgery-2 (LAACS-2) trial protocol rationale and design of a randomized multicenter trial investigating if left atrial appendage closure prevents stroke in patients undergoing open-heart surgery irrespective of preoperative atrial fibrillation status and stroke risk. Am Heart J. 2023 Oct;264:133-142. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.003. Epub 2023 Jun 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Left atrial appendage closure.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .