Uzavření ouška levé síně chirurgickým zákrokem a výskyt cévní mozkové příhody u pacientů podstupujících operaci otevřeného srdce.
Uzavření ouška levé síně chirurgickým zákrokem a výskyt cévní mozkové příhody u pacientů podstupujících operaci otevřeného srdce bez ohledu na předoperační stav fibrilace síní a riziko cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrovaskulární komplikace po kardiochirurgických výkonech jsou významným zdrojem morbidity a mortality. Etiologie pooperační cévní mozkové příhody je multifaktoriální a může zahrnovat stenózu karotické tepny, hypotenzi, srdeční arytmii, aortální aterosklerózu a přechodný hyperkoagulační stav.
Většina mozkových příhod komplikujících kardiochirurgický výkon se vyskytuje u pacientů bez významného onemocnění karotid a jsou získány poté, co se pacient probudí neurologicky intaktní. Vysoký výskyt pooperační FS u těchto pacientů naznačuje možnou embolickou příčinu některých cévních mozkových příhod. Některým pooperačním mozkovým příhodám lze proto předejít.
Předchozí studie uvádějí incidentní FS u 10 až 65 % pacientů po operaci na otevřeném srdci, s nejvyšším výskytem po kombinaci bypassu koronární artérie (CABG) a operaci chlopně.
U pacientů s neoperativní FS je riziko ischemické cévní mozkové příhody výrazně sníženo adekvátní OAC. Léčba pooperační FS je však stále výzvou a některými je považována za přechodný jev nevyžadující intervenci. Riziko krvácení představuje významné omezení pro použití OAC, což následně zvyšuje zaměření na uzávěr ouška levé síně (LAA), protože LAA je predilekčním místem pro tvorbu trombu během FS.
Na základě předchozích studií se ≥ 90 % trombů v levé síni souvisejících s FS nachází v ouška levé síně (LAA), a proto je okluze LAA lákavou metodou prevence cévní mozkové příhody související s FS.
Současná doporučení týkající se chirurgického uzávěru ouška levé síně (LAA) k prevenci tromboembolismu postrádají důkazy na vysoké úrovni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let plánovaných pro první plánovanou operaci na otevřeném srdci.
Kritéria vyloučení:
Pediatrická populace >18 let. Urgentní operace otevřeného srdce. Pacienti se současnou endokarditidou. Tam, kde následné sledování není možné. Pacient odmítl podepsat informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A.
chirurgické uzavření ouška levé síně.
|
Chirurgický uzávěr ouška levé síně během souboru elektivní otevřené operace srdce se splněnými inkluzními kritérii.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: skupina B.
K chirurgickému uzávěru ouška levé síně nedošlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvice.
Časové okno: 2 roky po operaci.
|
výskyt cévní mozkové příhody u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci, včetně tranzitorní ischemické ataky, jak ji určili dva nezávislí neurologové zaslepení při přidělení léčby.
|
2 roky po operaci.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky po operaci.
|
pooperační mortalita.
|
2 roky po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační arytmie.
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt pooperačních arytmií se zvláštním ohledem na pooperační FS.
|
1 rok
|
|
Pobyt v nemocnici.
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní pobytu v nemocnici.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park-Hansen J, Holme SJV, Irmukhamedov A, Carranza CL, Greve AM, Al-Farra G, Riis RGC, Nilsson B, Clausen JSR, Norskov AS, Kruuse CR, Rostrup E, Dominguez H. Adding left atrial appendage closure to open heart surgery provides protection from ischemic brain injury six years after surgery independently of atrial fibrillation history: the LAACS randomized study. J Cardiothorac Surg. 2018 May 23;13(1):53. doi: 10.1186/s13019-018-0740-7.
- Li Y, Walicki D, Mathiesen C, Jenny D, Li Q, Isayev Y, Reed JF 3rd, Castaldo JE. Strokes after cardiac surgery and relationship to carotid stenosis. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1091-6. doi: 10.1001/archneurol.2009.114.
- Murdock DK, Rengel LR, Schlund A, Olson KJ, Kaliebe JW, Johnkoski JA, Riveron FA. Stroke and atrial fibrillation following cardiac surgery. WMJ. 2003;102(4):26-30.
- Kiviniemi T, Bustamante-Munguira J, Olsson C, Jeppsson A, Halfwerk FR, Hartikainen J, Suwalski P, Zindovic I, Copa GR, van Schaagen FRN, Hanke T, Cebotari S, Malmberg M, Fernandez-Gutierrez M, Bjurbom M, Schersten H, Speekenbrink R, Riekkinen T, Ek D, Vasankari T, Lip GYH, Airaksinen KEJ, van Putte B; LAA-CLOSURE Investigators. A randomized prospective multicenter trial for stroke prevention by prophylactic surgical closure of the left atrial appendage in patients undergoing bioprosthetic aortic valve surgery--LAA-CLOSURE trial protocol. Am Heart J. 2021 Jul;237:127-134. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.014. Epub 2021 Mar 30.
- Madsen CL, Park-Hansen J, Irmukhamedov A, Carranza CL, Rafiq S, Rodriguez-Lecoq R, Palmer-Camino N, Modrau IS, Hansson EC, Jeppsson A, Hadad R, Moya-Mitjans A, Greve AM, Christensen R, Carstensen HG, Host NB, Dixen U, Torp-Pedersen C, Kober L, Gogenur I, Truelsen TC, Kruuse C, Sajadieh A, Dominguez H; LAACS-2 trial Investigators. The left atrial appendage closure by surgery-2 (LAACS-2) trial protocol rationale and design of a randomized multicenter trial investigating if left atrial appendage closure prevents stroke in patients undergoing open-heart surgery irrespective of preoperative atrial fibrillation status and stroke risk. Am Heart J. 2023 Oct;264:133-142. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.003. Epub 2023 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Left atrial appendage closure.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .