- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06172738
La chiusura dell'auricola atriale sinistra mediante intervento chirurgico e l'incidenza di ictus nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.
La chiusura dell'auricola atriale sinistra mediante intervento chirurgico e l'incidenza di ictus nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto indipendentemente dallo stato di fibrillazione atriale preoperatoria e dal rischio di ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze cerebrovascolari conseguenti a procedure di chirurgia cardiaca rappresentano una fonte significativa di morbilità e mortalità. L'eziologia dell'ictus postoperatorio è multifattoriale e può includere stenosi dell'arteria carotide, ipotensione, aritmia cardiaca, aterosclerosi aortica e stato di ipercoagulabilità transitoria.
La maggior parte degli ictus che complicano la chirurgia cardiaca si verificano in pazienti senza una significativa malattia carotidea e vengono acquisiti dopo che il paziente si è risvegliato neurologicamente intatto. L’elevata incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria in questi pazienti suggerisce una possibile causa embolica per alcuni ictus. Pertanto, alcuni ictus postoperatori possono essere prevenibili.
Studi precedenti riportano fibrillazione atriale incidente nel 10-65% dei pazienti dopo intervento chirurgico a cuore aperto, con l'incidenza più elevata dopo una combinazione di bypass aortocoronarico (CABG) e chirurgia valvolare.
Nei pazienti con FA non operatoria, il rischio di ictus ischemico è marcatamente ridotto da un’adeguata TAO. Tuttavia, la gestione della fibrillazione atriale postoperatoria rappresenta ancora una sfida ed è, da alcuni, considerata un fenomeno transitorio che non richiede intervento. Il rischio di sanguinamento pone una limitazione significativa all’uso della TAO, che di conseguenza aumenta l’attenzione sulla chiusura dell’auricola atriale sinistra (LAA), poiché la LAA è un sito prediletto per la formazione di trombi durante la FA.
Sulla base di studi precedenti, ≥90% dei trombi atriali sinistri correlati alla fibrillazione atriale si trovano nell'auricola atriale sinistra (LAA) e, pertanto, l'occlusione della LAA è un metodo allettante per la prevenzione dell'ictus correlato alla fibrillazione atriale.
Le attuali raccomandazioni riguardanti la chiusura chirurgica dell’auricola atriale sinistra (LAA) per prevenire le tromboembolie mancano di prove di alto livello.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni programmati per il primo intervento chirurgico a cuore aperto programmato.
Criteri di esclusione:
Popolazione pediatrica >18 anni. Intervento chirurgico urgente a cuore aperto. Pazienti con endocardite in corso. Dove il follow-up non è possibile. Il paziente ha rifiutato di firmare il consenso informato per partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A.
chiusura chirurgica dell’auricola sinistra.
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Chiusura chirurgica dell'auricola sinistra durante un intervento chirurgico elettivo a cuore aperto con criteri di inclusione soddisfatti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo B.
Non è stata effettuata la chiusura chirurgica dell'auricola sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colpo.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento.
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l'incidenza di ictus nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto, compreso l'attacco ischemico transitorio, assegnato da due neurologi indipendenti in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
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2 anni dopo l'intervento.
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento.
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tasso di mortalità postoperatoria.
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2 anni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aritmie postoperatorie.
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza delle aritmie postoperatorie con particolare riguardo alla fibrillazione atriale postoperatoria.
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1 anno
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Degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di giorni di degenza ospedaliera.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park-Hansen J, Holme SJV, Irmukhamedov A, Carranza CL, Greve AM, Al-Farra G, Riis RGC, Nilsson B, Clausen JSR, Norskov AS, Kruuse CR, Rostrup E, Dominguez H. Adding left atrial appendage closure to open heart surgery provides protection from ischemic brain injury six years after surgery independently of atrial fibrillation history: the LAACS randomized study. J Cardiothorac Surg. 2018 May 23;13(1):53. doi: 10.1186/s13019-018-0740-7.
- Li Y, Walicki D, Mathiesen C, Jenny D, Li Q, Isayev Y, Reed JF 3rd, Castaldo JE. Strokes after cardiac surgery and relationship to carotid stenosis. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1091-6. doi: 10.1001/archneurol.2009.114.
- Murdock DK, Rengel LR, Schlund A, Olson KJ, Kaliebe JW, Johnkoski JA, Riveron FA. Stroke and atrial fibrillation following cardiac surgery. WMJ. 2003;102(4):26-30.
- Kiviniemi T, Bustamante-Munguira J, Olsson C, Jeppsson A, Halfwerk FR, Hartikainen J, Suwalski P, Zindovic I, Copa GR, van Schaagen FRN, Hanke T, Cebotari S, Malmberg M, Fernandez-Gutierrez M, Bjurbom M, Schersten H, Speekenbrink R, Riekkinen T, Ek D, Vasankari T, Lip GYH, Airaksinen KEJ, van Putte B; LAA-CLOSURE Investigators. A randomized prospective multicenter trial for stroke prevention by prophylactic surgical closure of the left atrial appendage in patients undergoing bioprosthetic aortic valve surgery--LAA-CLOSURE trial protocol. Am Heart J. 2021 Jul;237:127-134. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.014. Epub 2021 Mar 30.
- Madsen CL, Park-Hansen J, Irmukhamedov A, Carranza CL, Rafiq S, Rodriguez-Lecoq R, Palmer-Camino N, Modrau IS, Hansson EC, Jeppsson A, Hadad R, Moya-Mitjans A, Greve AM, Christensen R, Carstensen HG, Host NB, Dixen U, Torp-Pedersen C, Kober L, Gogenur I, Truelsen TC, Kruuse C, Sajadieh A, Dominguez H; LAACS-2 trial Investigators. The left atrial appendage closure by surgery-2 (LAACS-2) trial protocol rationale and design of a randomized multicenter trial investigating if left atrial appendage closure prevents stroke in patients undergoing open-heart surgery irrespective of preoperative atrial fibrillation status and stroke risk. Am Heart J. 2023 Oct;264:133-142. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.003. Epub 2023 Jun 10.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Left atrial appendage closure.
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