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La chiusura dell'auricola atriale sinistra mediante intervento chirurgico e l'incidenza di ictus nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.

7 dicembre 2023 aggiornato da: Beshoy Allam Moris, Assiut University

La chiusura dell'auricola atriale sinistra mediante intervento chirurgico e l'incidenza di ictus nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto indipendentemente dallo stato di fibrillazione atriale preoperatoria e dal rischio di ictus.

Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza della chiusura chirurgica profilattica dell’appendice atriale sinistra per la prevenzione dell’ictus e della morte cardiovascolare nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto, indipendentemente dal loro stato di fibrillazione atriale preoperatoria e dal rischio di ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze cerebrovascolari conseguenti a procedure di chirurgia cardiaca rappresentano una fonte significativa di morbilità e mortalità. L'eziologia dell'ictus postoperatorio è multifattoriale e può includere stenosi dell'arteria carotide, ipotensione, aritmia cardiaca, aterosclerosi aortica e stato di ipercoagulabilità transitoria.

La maggior parte degli ictus che complicano la chirurgia cardiaca si verificano in pazienti senza una significativa malattia carotidea e vengono acquisiti dopo che il paziente si è risvegliato neurologicamente intatto. L’elevata incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria in questi pazienti suggerisce una possibile causa embolica per alcuni ictus. Pertanto, alcuni ictus postoperatori possono essere prevenibili.

Studi precedenti riportano fibrillazione atriale incidente nel 10-65% dei pazienti dopo intervento chirurgico a cuore aperto, con l'incidenza più elevata dopo una combinazione di bypass aortocoronarico (CABG) e chirurgia valvolare.

Nei pazienti con FA non operatoria, il rischio di ictus ischemico è marcatamente ridotto da un’adeguata TAO. Tuttavia, la gestione della fibrillazione atriale postoperatoria rappresenta ancora una sfida ed è, da alcuni, considerata un fenomeno transitorio che non richiede intervento. Il rischio di sanguinamento pone una limitazione significativa all’uso della TAO, che di conseguenza aumenta l’attenzione sulla chiusura dell’auricola atriale sinistra (LAA), poiché la LAA è un sito prediletto per la formazione di trombi durante la FA.

Sulla base di studi precedenti, ≥90% dei trombi atriali sinistri correlati alla fibrillazione atriale si trovano nell'auricola atriale sinistra (LAA) e, pertanto, l'occlusione della LAA è un metodo allettante per la prevenzione dell'ictus correlato alla fibrillazione atriale.

Le attuali raccomandazioni riguardanti la chiusura chirurgica dell’auricola atriale sinistra (LAA) per prevenire le tromboembolie mancano di prove di alto livello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni programmati per il primo intervento chirurgico a cuore aperto programmato.

Criteri di esclusione:

Popolazione pediatrica >18 anni. Intervento chirurgico urgente a cuore aperto. Pazienti con endocardite in corso. Dove il follow-up non è possibile. Il paziente ha rifiutato di firmare il consenso informato per partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A.
chiusura chirurgica dell’auricola sinistra.
Chiusura chirurgica dell'auricola sinistra durante un intervento chirurgico elettivo a cuore aperto con criteri di inclusione soddisfatti.
Altri nomi:
  • LAACS
Nessun intervento: gruppo B.
Non è stata effettuata la chiusura chirurgica dell'auricola sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento.
l'incidenza di ictus nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto, compreso l'attacco ischemico transitorio, assegnato da due neurologi indipendenti in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
2 anni dopo l'intervento.
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento.
tasso di mortalità postoperatoria.
2 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie postoperatorie.
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza delle aritmie postoperatorie con particolare riguardo alla fibrillazione atriale postoperatoria.
1 anno
Degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni di degenza ospedaliera.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Left atrial appendage closure.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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