La fermeture de l'appendice auriculaire gauche par chirurgie et l'incidence des accidents vasculaires cérébraux chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert.
La fermeture de l'appendice auriculaire gauche par chirurgie et l'incidence des accidents vasculaires cérébraux chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert, quel que soit l'état de fibrillation auriculaire préopératoire et le risque d'accident vasculaire cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications cérébrovasculaires consécutives à des interventions chirurgicales cardiaques sont une source importante de morbidité et de mortalité. L'étiologie de l'accident vasculaire cérébral postopératoire est multifactorielle et peut inclure une sténose de l'artère carotide, une hypotension, une arythmie cardiaque, une athérosclérose aortique et un état d'hypercoagulabilité transitoire.
La plupart des accidents vasculaires cérébraux compliquant une chirurgie cardiaque surviennent chez des patients sans maladie carotidienne significative et sont acquis après le réveil du patient neurologiquement intact. L'incidence élevée de FA postopératoire chez ces patients suggère une possible cause embolique de certains accidents vasculaires cérébraux. Ainsi, certains accidents vasculaires cérébraux postopératoires pourraient être évités.
Des études antérieures rapportent une FA incidente chez 10 à 65 % des patients après une chirurgie à cœur ouvert, avec les incidences les plus élevées après une combinaison de pontage aorto-coronarien (PAC) et de chirurgie valvulaire.
Chez les patients atteints de FA non opératoire, le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique est nettement réduit par une OAC adéquate. Cependant, la prise en charge de la FA postopératoire reste un défi et est, par certains, considérée comme un phénomène transitoire ne nécessitant aucune intervention. Le risque de saignement pose une limitation significative à l'utilisation de l'OAC, ce qui augmente par conséquent l'attention portée à la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (AAL), car l'AAL est un site de prédilection pour la formation de thrombus au cours de la FA.
D'après des études antérieures, ≥90 % des thrombus auriculaires gauches liés à la FA sont situés dans l'appendice auriculaire gauche (AAL) et, par conséquent, l'occlusion de l'AAL est une méthode tentante pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux liés à la FA.
Les recommandations actuelles concernant la fermeture chirurgicale de l'appendice auriculaire gauche (AAL) pour prévenir les thromboembolies manquent de preuves de haut niveau.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans prévus pour une première chirurgie à cœur ouvert planifiée.
Critère d'exclusion:
Population pédiatrique >18 ans. Chirurgie émergente à cœur ouvert. Patients présentant une endocardite actuelle. Lorsqu'un suivi n'est pas possible. Le patient a refusé de signer le consentement éclairé pour participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe A.
fermeture chirurgicale de l'appendice auriculaire gauche.
|
Fermeture chirurgicale de l'appendice auriculaire gauche lors d'une chirurgie élective à cœur ouvert avec les critères d'inclusion remplis.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: groupe B.
Il n’y a pas eu de fermeture chirurgicale de l’appendice auriculaire gauche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accident vasculaire cérébral.
Délai: 2 ans postopératoire.
|
l'incidence des accidents vasculaires cérébraux chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert, y compris les accidents ischémiques transitoires, telle qu'attribuée par deux neurologues indépendants ignorant l'attribution du traitement.
|
2 ans postopératoire.
|
|
Mortalité
Délai: 2 ans postopératoire.
|
taux de mortalité postopératoire.
|
2 ans postopératoire.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Arythmies postopératoires.
Délai: 1 an
|
Incidence des arythmies postopératoires avec une attention particulière à la FA postopératoire.
|
1 an
|
|
Séjour à l'hopital.
Délai: 1 mois
|
Nombre de jours d'hospitalisation.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Park-Hansen J, Holme SJV, Irmukhamedov A, Carranza CL, Greve AM, Al-Farra G, Riis RGC, Nilsson B, Clausen JSR, Norskov AS, Kruuse CR, Rostrup E, Dominguez H. Adding left atrial appendage closure to open heart surgery provides protection from ischemic brain injury six years after surgery independently of atrial fibrillation history: the LAACS randomized study. J Cardiothorac Surg. 2018 May 23;13(1):53. doi: 10.1186/s13019-018-0740-7.
- Li Y, Walicki D, Mathiesen C, Jenny D, Li Q, Isayev Y, Reed JF 3rd, Castaldo JE. Strokes after cardiac surgery and relationship to carotid stenosis. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1091-6. doi: 10.1001/archneurol.2009.114.
- Murdock DK, Rengel LR, Schlund A, Olson KJ, Kaliebe JW, Johnkoski JA, Riveron FA. Stroke and atrial fibrillation following cardiac surgery. WMJ. 2003;102(4):26-30.
- Kiviniemi T, Bustamante-Munguira J, Olsson C, Jeppsson A, Halfwerk FR, Hartikainen J, Suwalski P, Zindovic I, Copa GR, van Schaagen FRN, Hanke T, Cebotari S, Malmberg M, Fernandez-Gutierrez M, Bjurbom M, Schersten H, Speekenbrink R, Riekkinen T, Ek D, Vasankari T, Lip GYH, Airaksinen KEJ, van Putte B; LAA-CLOSURE Investigators. A randomized prospective multicenter trial for stroke prevention by prophylactic surgical closure of the left atrial appendage in patients undergoing bioprosthetic aortic valve surgery--LAA-CLOSURE trial protocol. Am Heart J. 2021 Jul;237:127-134. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.014. Epub 2021 Mar 30.
- Madsen CL, Park-Hansen J, Irmukhamedov A, Carranza CL, Rafiq S, Rodriguez-Lecoq R, Palmer-Camino N, Modrau IS, Hansson EC, Jeppsson A, Hadad R, Moya-Mitjans A, Greve AM, Christensen R, Carstensen HG, Host NB, Dixen U, Torp-Pedersen C, Kober L, Gogenur I, Truelsen TC, Kruuse C, Sajadieh A, Dominguez H; LAACS-2 trial Investigators. The left atrial appendage closure by surgery-2 (LAACS-2) trial protocol rationale and design of a randomized multicenter trial investigating if left atrial appendage closure prevents stroke in patients undergoing open-heart surgery irrespective of preoperative atrial fibrillation status and stroke risk. Am Heart J. 2023 Oct;264:133-142. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.003. Epub 2023 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Left atrial appendage closure.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .