Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af venstre atriel vedhæng ved kirurgi og forekomsten af ​​slagtilfælde hos patienter, der gennemgår åbenhjertekirurgi.

7. december 2023 opdateret af: Beshoy Allam Moris, Assiut University

Lukning af venstre atriel vedhæng ved kirurgi og forekomsten af ​​slagtilfælde hos patienter, der gennemgår åbenhjertekirurgi, uanset præoperativ atrieflimrenstatus og risiko for slagtilfælde.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk kirurgisk lukning af det venstre atrielle vedhæng til forebyggelse af slagtilfælde og kardiovaskulær død hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi, uanset deres præoperative AF-status og slagtilfælderisiko.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Cerebrovaskulære komplikationer efter hjertekirurgiske procedurer er en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed. Ætiologien af ​​postoperativt slagtilfælde er multifaktoriel og kan omfatte carotisarteriestenose, hypotension, hjertearytmi, aorta aterosklerose og forbigående hyperkoagulerbar tilstand.

De fleste slagtilfælde, der komplicerer hjertekirurgi, forekommer hos patienter uden signifikant carotissygdom og erhverves efter, at patienten vågner neurologisk intakt. Den høje forekomst af postoperativ AF hos disse patienter tyder på en mulig embolisk årsag til nogle slagtilfælde. Som sådan kan nogle postoperative slagtilfælde være forebyggelige.

Tidligere undersøgelser rapporterer hændelig AF hos 10 til 65 % af patienterne efter åben hjertekirurgi, med den højeste forekomst efter en kombination af koronararterie-bypass-transplantation (CABG) og klapkirurgi.

Hos patienter med ikke-operativ AF er risikoen for iskæmisk slagtilfælde markant reduceret ved tilstrækkelig OAC. Håndteringen af ​​postoperativ AF er dog stadig en udfordring og betragtes af nogle som et forbigående fænomen, der ikke kræver intervention. Risikoen for blødning udgør en væsentlig begrænsning for brugen af ​​OAC, hvilket som følge heraf øger fokus på lukning af venstre atrial appendage (LAA), da LAA er et prædektionssted for trombedannelse under AF.

Baseret på tidligere undersøgelser er ≥90 % af AF-relaterede venstre atrielle tromber lokaliseret i venstre atrielle appendage (LAA), og derfor er LAA-okklusion en fristende metode til AF-relateret slagtilfælde.

Aktuelle anbefalinger vedrørende kirurgisk venstre atrial appendage (LAA) lukning for at forhindre tromboemboli mangler evidens på højt niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år planlagt til første gang planlagt åben hjerteoperation.

Ekskluderingskriterier:

Pædiatrisk population >18 år. Emergent åben hjerteoperation. Patienter med aktuel endocarditis. Hvor opfølgning ikke er mulig. Patienten nægtede at underskrive det informerede samtykke til at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A.
kirurgisk lukning af det venstre atrielle vedhæng.
Kirurgisk lukning af det venstre atrielle vedhæng under sæt af en elektiv åben hjertekirurgi med inklusionskriterierne opfyldt.
Andre navne:
  • LAACS
Ingen indgriben: gruppe B.
Der var ingen kirurgisk lukning af det venstre atrielle vedhæng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag.
Tidsramme: 2 år efter operationen.
forekomsten af ​​slagtilfælde hos patienter, der gennemgår åben-hjertekirurgi, inklusive forbigående iskæmisk anfald, som tildelt af to uafhængige neurologer, der er blindet for behandlingstildelingen.
2 år efter operationen.
Dødelighed
Tidsramme: 2 år efter operationen.
postoperativ dødelighed.
2 år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative arytmier.
Tidsramme: 1 år
Forekomst af postoperative arytmier med særlig hensyntagen til postoperativ AF.
1 år
Hospitalsophold.
Tidsramme: 1 måned
Antal indlæggelsesdage.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Anslået)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Left atrial appendage closure.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner