- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06172738
Lukning af venstre atriel vedhæng ved kirurgi og forekomsten af slagtilfælde hos patienter, der gennemgår åbenhjertekirurgi.
Lukning af venstre atriel vedhæng ved kirurgi og forekomsten af slagtilfælde hos patienter, der gennemgår åbenhjertekirurgi, uanset præoperativ atrieflimrenstatus og risiko for slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebrovaskulære komplikationer efter hjertekirurgiske procedurer er en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed. Ætiologien af postoperativt slagtilfælde er multifaktoriel og kan omfatte carotisarteriestenose, hypotension, hjertearytmi, aorta aterosklerose og forbigående hyperkoagulerbar tilstand.
De fleste slagtilfælde, der komplicerer hjertekirurgi, forekommer hos patienter uden signifikant carotissygdom og erhverves efter, at patienten vågner neurologisk intakt. Den høje forekomst af postoperativ AF hos disse patienter tyder på en mulig embolisk årsag til nogle slagtilfælde. Som sådan kan nogle postoperative slagtilfælde være forebyggelige.
Tidligere undersøgelser rapporterer hændelig AF hos 10 til 65 % af patienterne efter åben hjertekirurgi, med den højeste forekomst efter en kombination af koronararterie-bypass-transplantation (CABG) og klapkirurgi.
Hos patienter med ikke-operativ AF er risikoen for iskæmisk slagtilfælde markant reduceret ved tilstrækkelig OAC. Håndteringen af postoperativ AF er dog stadig en udfordring og betragtes af nogle som et forbigående fænomen, der ikke kræver intervention. Risikoen for blødning udgør en væsentlig begrænsning for brugen af OAC, hvilket som følge heraf øger fokus på lukning af venstre atrial appendage (LAA), da LAA er et prædektionssted for trombedannelse under AF.
Baseret på tidligere undersøgelser er ≥90 % af AF-relaterede venstre atrielle tromber lokaliseret i venstre atrielle appendage (LAA), og derfor er LAA-okklusion en fristende metode til AF-relateret slagtilfælde.
Aktuelle anbefalinger vedrørende kirurgisk venstre atrial appendage (LAA) lukning for at forhindre tromboemboli mangler evidens på højt niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år planlagt til første gang planlagt åben hjerteoperation.
Ekskluderingskriterier:
Pædiatrisk population >18 år. Emergent åben hjerteoperation. Patienter med aktuel endocarditis. Hvor opfølgning ikke er mulig. Patienten nægtede at underskrive det informerede samtykke til at deltage i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A.
kirurgisk lukning af det venstre atrielle vedhæng.
|
Kirurgisk lukning af det venstre atrielle vedhæng under sæt af en elektiv åben hjertekirurgi med inklusionskriterierne opfyldt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: gruppe B.
Der var ingen kirurgisk lukning af det venstre atrielle vedhæng.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag.
Tidsramme: 2 år efter operationen.
|
forekomsten af slagtilfælde hos patienter, der gennemgår åben-hjertekirurgi, inklusive forbigående iskæmisk anfald, som tildelt af to uafhængige neurologer, der er blindet for behandlingstildelingen.
|
2 år efter operationen.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 2 år efter operationen.
|
postoperativ dødelighed.
|
2 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative arytmier.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af postoperative arytmier med særlig hensyntagen til postoperativ AF.
|
1 år
|
|
Hospitalsophold.
Tidsramme: 1 måned
|
Antal indlæggelsesdage.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park-Hansen J, Holme SJV, Irmukhamedov A, Carranza CL, Greve AM, Al-Farra G, Riis RGC, Nilsson B, Clausen JSR, Norskov AS, Kruuse CR, Rostrup E, Dominguez H. Adding left atrial appendage closure to open heart surgery provides protection from ischemic brain injury six years after surgery independently of atrial fibrillation history: the LAACS randomized study. J Cardiothorac Surg. 2018 May 23;13(1):53. doi: 10.1186/s13019-018-0740-7.
- Li Y, Walicki D, Mathiesen C, Jenny D, Li Q, Isayev Y, Reed JF 3rd, Castaldo JE. Strokes after cardiac surgery and relationship to carotid stenosis. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1091-6. doi: 10.1001/archneurol.2009.114.
- Murdock DK, Rengel LR, Schlund A, Olson KJ, Kaliebe JW, Johnkoski JA, Riveron FA. Stroke and atrial fibrillation following cardiac surgery. WMJ. 2003;102(4):26-30.
- Kiviniemi T, Bustamante-Munguira J, Olsson C, Jeppsson A, Halfwerk FR, Hartikainen J, Suwalski P, Zindovic I, Copa GR, van Schaagen FRN, Hanke T, Cebotari S, Malmberg M, Fernandez-Gutierrez M, Bjurbom M, Schersten H, Speekenbrink R, Riekkinen T, Ek D, Vasankari T, Lip GYH, Airaksinen KEJ, van Putte B; LAA-CLOSURE Investigators. A randomized prospective multicenter trial for stroke prevention by prophylactic surgical closure of the left atrial appendage in patients undergoing bioprosthetic aortic valve surgery--LAA-CLOSURE trial protocol. Am Heart J. 2021 Jul;237:127-134. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.014. Epub 2021 Mar 30.
- Madsen CL, Park-Hansen J, Irmukhamedov A, Carranza CL, Rafiq S, Rodriguez-Lecoq R, Palmer-Camino N, Modrau IS, Hansson EC, Jeppsson A, Hadad R, Moya-Mitjans A, Greve AM, Christensen R, Carstensen HG, Host NB, Dixen U, Torp-Pedersen C, Kober L, Gogenur I, Truelsen TC, Kruuse C, Sajadieh A, Dominguez H; LAACS-2 trial Investigators. The left atrial appendage closure by surgery-2 (LAACS-2) trial protocol rationale and design of a randomized multicenter trial investigating if left atrial appendage closure prevents stroke in patients undergoing open-heart surgery irrespective of preoperative atrial fibrillation status and stroke risk. Am Heart J. 2023 Oct;264:133-142. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.003. Epub 2023 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Left atrial appendage closure.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .