El cierre de la orejuela auricular izquierda mediante cirugía y la incidencia de accidente cerebrovascular en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
El cierre de la orejuela auricular izquierda mediante cirugía y la incidencia de accidente cerebrovascular en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto, independientemente del estado de fibrilación auricular preoperatoria y el riesgo de accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones cerebrovasculares después de procedimientos quirúrgicos cardíacos son una fuente importante de morbilidad y mortalidad. La etiología del accidente cerebrovascular posoperatorio es multifactorial y puede incluir estenosis de la arteria carótida, hipotensión, arritmia cardíaca, aterosclerosis aórtica y estado de hipercoagulabilidad transitoria.
La mayoría de los accidentes cerebrovasculares que complican la cirugía cardíaca ocurren en pacientes sin enfermedad carotídea significativa y se adquieren después de que el paciente despierta neurológicamente intacto. La alta incidencia de FA posoperatoria en estos pacientes sugiere una posible causa embólica de algunos accidentes cerebrovasculares. Como tal, algunos accidentes cerebrovasculares posoperatorios pueden prevenirse.
Estudios anteriores informan incidencia de FA en entre el 10 y el 65% de los pacientes después de una cirugía a corazón abierto, con las incidencias más altas después de una combinación de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y cirugía valvular.
En pacientes con FA no quirúrgica, el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico se reduce notablemente con una dosis adecuada de ACO. Sin embargo, el tratamiento de la FA posoperatoria sigue siendo un desafío y algunos lo consideran un fenómeno transitorio que no requiere intervención. El riesgo de hemorragia plantea una limitación significativa para el uso de ACO, lo que en consecuencia aumenta la atención sobre el cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI), ya que la OAI es un sitio predilección para la formación de trombos durante la FA.
Según estudios previos, ≥90% de los trombos de la aurícula izquierda relacionados con la FA se localizan en la orejuela auricular izquierda (OAI) y, por lo tanto, la oclusión de la AAI es un método tentador para la prevención del accidente cerebrovascular relacionado con la FA.
Las recomendaciones actuales sobre el cierre quirúrgico de la orejuela auricular izquierda (OAI) para prevenir tromboembolismos carecen de evidencia de alto nivel.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años programados para cirugía a corazón abierto planificada por primera vez.
Criterio de exclusión:
Población pediátrica >18 años. Cirugía urgente a corazón abierto. Pacientes con endocarditis actual. Cuando el seguimiento no sea posible. El paciente se negó a firmar el consentimiento informado para participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A.
Cierre quirúrgico de la orejuela auricular izquierda.
|
Cierre quirúrgico de la orejuela auricular izquierda durante el conjunto de una cirugía electiva a corazón abierto con los criterios de inclusión cumplidos.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: grupo B.
No hubo cierre quirúrgico de la orejuela auricular izquierda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ataque.
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio.
|
la incidencia de accidente cerebrovascular en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto, incluido el ataque isquémico transitorio, según lo asignado por dos neurólogos independientes cegados a la asignación del tratamiento.
|
2 años postoperatorio.
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio.
|
tasa de mortalidad postoperatoria.
|
2 años postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arritmias postoperatorias.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de arritmias posoperatorias con especial atención a la FA posoperatoria.
|
1 año
|
|
Estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de días de estancia hospitalaria.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park-Hansen J, Holme SJV, Irmukhamedov A, Carranza CL, Greve AM, Al-Farra G, Riis RGC, Nilsson B, Clausen JSR, Norskov AS, Kruuse CR, Rostrup E, Dominguez H. Adding left atrial appendage closure to open heart surgery provides protection from ischemic brain injury six years after surgery independently of atrial fibrillation history: the LAACS randomized study. J Cardiothorac Surg. 2018 May 23;13(1):53. doi: 10.1186/s13019-018-0740-7.
- Li Y, Walicki D, Mathiesen C, Jenny D, Li Q, Isayev Y, Reed JF 3rd, Castaldo JE. Strokes after cardiac surgery and relationship to carotid stenosis. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1091-6. doi: 10.1001/archneurol.2009.114.
- Murdock DK, Rengel LR, Schlund A, Olson KJ, Kaliebe JW, Johnkoski JA, Riveron FA. Stroke and atrial fibrillation following cardiac surgery. WMJ. 2003;102(4):26-30.
- Kiviniemi T, Bustamante-Munguira J, Olsson C, Jeppsson A, Halfwerk FR, Hartikainen J, Suwalski P, Zindovic I, Copa GR, van Schaagen FRN, Hanke T, Cebotari S, Malmberg M, Fernandez-Gutierrez M, Bjurbom M, Schersten H, Speekenbrink R, Riekkinen T, Ek D, Vasankari T, Lip GYH, Airaksinen KEJ, van Putte B; LAA-CLOSURE Investigators. A randomized prospective multicenter trial for stroke prevention by prophylactic surgical closure of the left atrial appendage in patients undergoing bioprosthetic aortic valve surgery--LAA-CLOSURE trial protocol. Am Heart J. 2021 Jul;237:127-134. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.014. Epub 2021 Mar 30.
- Madsen CL, Park-Hansen J, Irmukhamedov A, Carranza CL, Rafiq S, Rodriguez-Lecoq R, Palmer-Camino N, Modrau IS, Hansson EC, Jeppsson A, Hadad R, Moya-Mitjans A, Greve AM, Christensen R, Carstensen HG, Host NB, Dixen U, Torp-Pedersen C, Kober L, Gogenur I, Truelsen TC, Kruuse C, Sajadieh A, Dominguez H; LAACS-2 trial Investigators. The left atrial appendage closure by surgery-2 (LAACS-2) trial protocol rationale and design of a randomized multicenter trial investigating if left atrial appendage closure prevents stroke in patients undergoing open-heart surgery irrespective of preoperative atrial fibrillation status and stroke risk. Am Heart J. 2023 Oct;264:133-142. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.003. Epub 2023 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Left atrial appendage closure.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .