Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De sluiting van het linker atriumhartoor door een operatie en de incidentie van een beroerte bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan.

7 december 2023 bijgewerkt door: Beshoy Allam Moris, Assiut University

De sluiting van het linker atriumhartoor door een operatie en de incidentie van een beroerte bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, ongeacht de preoperatieve atriumfibrillatiestatus en het risico op een beroerte.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van profylactische chirurgische sluiting van het linker atriumhartoor voor de preventie van beroerte en cardiovasculaire sterfte bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, ongeacht hun preoperatieve AF-status en het risico op een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrovasculaire complicaties na hartchirurgische ingrepen zijn een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit. De etiologie van een postoperatieve beroerte is multifactorieel en kan stenose van de halsslagader, hypotensie, hartritmestoornissen, atherosclerose van de aorta en voorbijgaande hypercoaguleerbare toestand omvatten.

De meeste beroertes die hartchirurgie compliceren, komen voor bij patiënten zonder significante carotisziekte en worden opgelopen nadat de patiënt neurologisch intact wakker wordt. De hoge incidentie van postoperatieve AF bij deze patiënten suggereert een mogelijke embolische oorzaak voor sommige beroertes. Als zodanig kunnen sommige postoperatieve beroertes voorkomen worden.

Eerdere studies melden incidenteel AF bij 10 tot 65% van de patiënten na een openhartoperatie, met de hoogste incidentie na een combinatie van coronaire bypass-transplantatie (CABG) en klepchirurgie.

Bij patiënten met niet-operatieve AF wordt het risico op een ischemische beroerte aanzienlijk verminderd door adequate OAC. De behandeling van postoperatieve AF is echter nog steeds een uitdaging en wordt door sommigen beschouwd als een voorbijgaand fenomeen dat geen interventie vereist. Het risico op bloedingen vormt een significante beperking voor het gebruik van OAC, waardoor de focus op de sluiting van het linker atriumhartoor (LAA) toeneemt, aangezien de LAA een voorkeursplaats is voor trombusvorming tijdens AF.

Op basis van eerdere onderzoeken bevindt ≥90% van de AF-gerelateerde linker atriale trombi zich in het linker atriumhartoor (LAA), en daarom is LAA-occlusie een verleidelijke methode voor AF-gerelateerde beroertepreventie.

De huidige aanbevelingen met betrekking tot chirurgische sluiting van het linker atriumhartoor (LAA) om trombo-embolie te voorkomen, ontberen bewijs op hoog niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar die voor de eerste keer een geplande openhartoperatie zullen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Pediatrische patiënten >18 jaar. Opkomende openhartoperatie. Patiënten met huidige endocarditis. Waar opvolging niet mogelijk is. De patiënt weigerde de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A.
chirurgische sluiting van het linker atriumhartoor.
Chirurgische sluiting van het linker hartoor tijdens een electieve openhartoperatie waarbij aan de inclusiecriteria is voldaan.
Andere namen:
  • LAACS
Geen tussenkomst: groep B.
Er was geen chirurgische sluiting van het linker hartoor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartinfarct.
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie.
de incidentie van een beroerte bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, inclusief TIA, zoals vastgesteld door twee onafhankelijke neurologen die blind zijn voor de behandelingstoewijzing.
2 jaar na de operatie.
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie.
postoperatief sterftecijfer.
2 jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve aritmieën.
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van postoperatieve aritmieën, met speciale aandacht voor postoperatieve AF.
1 jaar
Ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal ziekenhuisopnamedagen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Left atrial appendage closure.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren