- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06172738
De sluiting van het linker atriumhartoor door een operatie en de incidentie van een beroerte bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan.
De sluiting van het linker atriumhartoor door een operatie en de incidentie van een beroerte bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, ongeacht de preoperatieve atriumfibrillatiestatus en het risico op een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrovasculaire complicaties na hartchirurgische ingrepen zijn een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit. De etiologie van een postoperatieve beroerte is multifactorieel en kan stenose van de halsslagader, hypotensie, hartritmestoornissen, atherosclerose van de aorta en voorbijgaande hypercoaguleerbare toestand omvatten.
De meeste beroertes die hartchirurgie compliceren, komen voor bij patiënten zonder significante carotisziekte en worden opgelopen nadat de patiënt neurologisch intact wakker wordt. De hoge incidentie van postoperatieve AF bij deze patiënten suggereert een mogelijke embolische oorzaak voor sommige beroertes. Als zodanig kunnen sommige postoperatieve beroertes voorkomen worden.
Eerdere studies melden incidenteel AF bij 10 tot 65% van de patiënten na een openhartoperatie, met de hoogste incidentie na een combinatie van coronaire bypass-transplantatie (CABG) en klepchirurgie.
Bij patiënten met niet-operatieve AF wordt het risico op een ischemische beroerte aanzienlijk verminderd door adequate OAC. De behandeling van postoperatieve AF is echter nog steeds een uitdaging en wordt door sommigen beschouwd als een voorbijgaand fenomeen dat geen interventie vereist. Het risico op bloedingen vormt een significante beperking voor het gebruik van OAC, waardoor de focus op de sluiting van het linker atriumhartoor (LAA) toeneemt, aangezien de LAA een voorkeursplaats is voor trombusvorming tijdens AF.
Op basis van eerdere onderzoeken bevindt ≥90% van de AF-gerelateerde linker atriale trombi zich in het linker atriumhartoor (LAA), en daarom is LAA-occlusie een verleidelijke methode voor AF-gerelateerde beroertepreventie.
De huidige aanbevelingen met betrekking tot chirurgische sluiting van het linker atriumhartoor (LAA) om trombo-embolie te voorkomen, ontberen bewijs op hoog niveau.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar die voor de eerste keer een geplande openhartoperatie zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Pediatrische patiënten >18 jaar. Opkomende openhartoperatie. Patiënten met huidige endocarditis. Waar opvolging niet mogelijk is. De patiënt weigerde de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A.
chirurgische sluiting van het linker atriumhartoor.
|
Chirurgische sluiting van het linker hartoor tijdens een electieve openhartoperatie waarbij aan de inclusiecriteria is voldaan.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: groep B.
Er was geen chirurgische sluiting van het linker hartoor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartinfarct.
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie.
|
de incidentie van een beroerte bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, inclusief TIA, zoals vastgesteld door twee onafhankelijke neurologen die blind zijn voor de behandelingstoewijzing.
|
2 jaar na de operatie.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie.
|
postoperatief sterftecijfer.
|
2 jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve aritmieën.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van postoperatieve aritmieën, met speciale aandacht voor postoperatieve AF.
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park-Hansen J, Holme SJV, Irmukhamedov A, Carranza CL, Greve AM, Al-Farra G, Riis RGC, Nilsson B, Clausen JSR, Norskov AS, Kruuse CR, Rostrup E, Dominguez H. Adding left atrial appendage closure to open heart surgery provides protection from ischemic brain injury six years after surgery independently of atrial fibrillation history: the LAACS randomized study. J Cardiothorac Surg. 2018 May 23;13(1):53. doi: 10.1186/s13019-018-0740-7.
- Li Y, Walicki D, Mathiesen C, Jenny D, Li Q, Isayev Y, Reed JF 3rd, Castaldo JE. Strokes after cardiac surgery and relationship to carotid stenosis. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1091-6. doi: 10.1001/archneurol.2009.114.
- Murdock DK, Rengel LR, Schlund A, Olson KJ, Kaliebe JW, Johnkoski JA, Riveron FA. Stroke and atrial fibrillation following cardiac surgery. WMJ. 2003;102(4):26-30.
- Kiviniemi T, Bustamante-Munguira J, Olsson C, Jeppsson A, Halfwerk FR, Hartikainen J, Suwalski P, Zindovic I, Copa GR, van Schaagen FRN, Hanke T, Cebotari S, Malmberg M, Fernandez-Gutierrez M, Bjurbom M, Schersten H, Speekenbrink R, Riekkinen T, Ek D, Vasankari T, Lip GYH, Airaksinen KEJ, van Putte B; LAA-CLOSURE Investigators. A randomized prospective multicenter trial for stroke prevention by prophylactic surgical closure of the left atrial appendage in patients undergoing bioprosthetic aortic valve surgery--LAA-CLOSURE trial protocol. Am Heart J. 2021 Jul;237:127-134. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.014. Epub 2021 Mar 30.
- Madsen CL, Park-Hansen J, Irmukhamedov A, Carranza CL, Rafiq S, Rodriguez-Lecoq R, Palmer-Camino N, Modrau IS, Hansson EC, Jeppsson A, Hadad R, Moya-Mitjans A, Greve AM, Christensen R, Carstensen HG, Host NB, Dixen U, Torp-Pedersen C, Kober L, Gogenur I, Truelsen TC, Kruuse C, Sajadieh A, Dominguez H; LAACS-2 trial Investigators. The left atrial appendage closure by surgery-2 (LAACS-2) trial protocol rationale and design of a randomized multicenter trial investigating if left atrial appendage closure prevents stroke in patients undergoing open-heart surgery irrespective of preoperative atrial fibrillation status and stroke risk. Am Heart J. 2023 Oct;264:133-142. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.003. Epub 2023 Jun 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Left atrial appendage closure.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .