Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutuminen leikkauksella ja aivohalvauksen esiintyvyys potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus.
Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutuminen leikkauksella ja aivohalvauksen ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus riippumatta leikkausta edeltävästä eteisvärinän tilasta ja aivohalvauksen riskistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgisten toimenpiteiden jälkeiset aivoverisuonikomplikaatiot ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde. Postoperatiivisen aivohalvauksen etiologia on monitekijäinen ja voi sisältää kaulavaltimon ahtauman, hypotension, sydämen rytmihäiriön, aortan ateroskleroosin ja ohimenevän hyperkoaguloituvan tilan.
Useimmat sydänkirurgiaa vaikeuttavat aivohalvaukset esiintyvät potilailla, joilla ei ole merkittävää kaulavaltimon sairautta, ja ne saadaan sen jälkeen, kun potilas herää neurologisesti ehjänä. Leikkauksen jälkeisen AF:n korkea ilmaantuvuus näillä potilailla viittaa mahdolliseen emboliseen syyyn joihinkin aivohalvauksiin. Sellaisenaan jotkut leikkauksen jälkeiset aivohalvaukset voidaan ehkäistä.
Aiemmat tutkimukset raportoivat AF-tapausta 10–65 %:lla potilaista avoimen sydänleikkauksen jälkeen, ja ilmaantuvuus on suurin sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) ja läppäleikkauksen yhdistelmän jälkeen.
Potilailla, joilla on ei-leikkaus AF, iskeemisen aivohalvauksen riski pienenee huomattavasti riittävällä OAC:lla. Postoperatiivisen AF:n hallinta on kuitenkin edelleen haaste, ja jotkut pitävät sitä ohimenevänä ilmiönä, joka ei vaadi interventiota. Verenvuotoriski rajoittaa merkittävästi OAC:n käyttöä, mikä lisää keskittymistä vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkemiseen, koska LAA on veritulpan muodostumiskohta AF:n aikana.
Aiempien tutkimusten perusteella ≥90 % AF:hen liittyvistä vasemman eteisen trombeista sijaitsee vasemmassa eteisessä (LAA), ja siksi LAA:n tukos on houkutteleva menetelmä AF:hen liittyvän aivohalvauksen ehkäisyssä.
Nykyisistä suosituksista, jotka koskevat kirurgista vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkemista tromboembolioiden ehkäisemiseksi, ei ole korkeatasoista näyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta suunniteltu ensimmäistä kertaa suunniteltu avosydänleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
Lapsiväestö > 18 vuotta. Kiireellinen avoin sydänleikkaus. Potilaat, joilla on nykyinen endokardiitti. Kun seuranta ei ole mahdollista. Potilas kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A.
vasemman eteisen lisäosan kirurginen sulkeminen.
|
Vasemman eteisen lisäosan kirurginen sulkeminen elektiivisen avosydänleikkauksen aikana, kun sisällyttämiskriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä B.
Vasemman eteisen lisäosan kirurgista sulkemista ei tehty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus.
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
aivohalvauksen ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, kahden riippumattoman, hoidon allokaatioon sokaistun neurologin määrittämänä.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset rytmihäiriöt.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Postoperatiivisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus erityisesti postoperatiivisessa AF:ssä.
|
1 vuosi
|
|
Sairaalassa oleskelu.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalahoitopäivien määrä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park-Hansen J, Holme SJV, Irmukhamedov A, Carranza CL, Greve AM, Al-Farra G, Riis RGC, Nilsson B, Clausen JSR, Norskov AS, Kruuse CR, Rostrup E, Dominguez H. Adding left atrial appendage closure to open heart surgery provides protection from ischemic brain injury six years after surgery independently of atrial fibrillation history: the LAACS randomized study. J Cardiothorac Surg. 2018 May 23;13(1):53. doi: 10.1186/s13019-018-0740-7.
- Li Y, Walicki D, Mathiesen C, Jenny D, Li Q, Isayev Y, Reed JF 3rd, Castaldo JE. Strokes after cardiac surgery and relationship to carotid stenosis. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1091-6. doi: 10.1001/archneurol.2009.114.
- Murdock DK, Rengel LR, Schlund A, Olson KJ, Kaliebe JW, Johnkoski JA, Riveron FA. Stroke and atrial fibrillation following cardiac surgery. WMJ. 2003;102(4):26-30.
- Kiviniemi T, Bustamante-Munguira J, Olsson C, Jeppsson A, Halfwerk FR, Hartikainen J, Suwalski P, Zindovic I, Copa GR, van Schaagen FRN, Hanke T, Cebotari S, Malmberg M, Fernandez-Gutierrez M, Bjurbom M, Schersten H, Speekenbrink R, Riekkinen T, Ek D, Vasankari T, Lip GYH, Airaksinen KEJ, van Putte B; LAA-CLOSURE Investigators. A randomized prospective multicenter trial for stroke prevention by prophylactic surgical closure of the left atrial appendage in patients undergoing bioprosthetic aortic valve surgery--LAA-CLOSURE trial protocol. Am Heart J. 2021 Jul;237:127-134. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.014. Epub 2021 Mar 30.
- Madsen CL, Park-Hansen J, Irmukhamedov A, Carranza CL, Rafiq S, Rodriguez-Lecoq R, Palmer-Camino N, Modrau IS, Hansson EC, Jeppsson A, Hadad R, Moya-Mitjans A, Greve AM, Christensen R, Carstensen HG, Host NB, Dixen U, Torp-Pedersen C, Kober L, Gogenur I, Truelsen TC, Kruuse C, Sajadieh A, Dominguez H; LAACS-2 trial Investigators. The left atrial appendage closure by surgery-2 (LAACS-2) trial protocol rationale and design of a randomized multicenter trial investigating if left atrial appendage closure prevents stroke in patients undergoing open-heart surgery irrespective of preoperative atrial fibrillation status and stroke risk. Am Heart J. 2023 Oct;264:133-142. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.003. Epub 2023 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Left atrial appendage closure.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .