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O fechamento do apêndice atrial esquerdo por cirurgia e a incidência de acidente vascular cerebral em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto.

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Beshoy Allam Moris, Assiut University

O fechamento do apêndice atrial esquerdo por cirurgia e a incidência de acidente vascular cerebral em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto, independentemente do estado de fibrilação atrial pré-operatória e do risco de acidente vascular cerebral.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do fechamento cirúrgico profilático do apêndice atrial esquerdo para acidente vascular cerebral e prevenção de morte cardiovascular em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta, independentemente do estado de FA pré-operatória e do risco de acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Complicações cerebrovasculares após procedimentos cirúrgicos cardíacos são uma fonte significativa de morbidade e mortalidade. A etiologia do AVC pós-operatório é multifatorial e pode incluir estenose da artéria carótida, hipotensão, arritmia cardíaca, aterosclerose aórtica e estado de hipercoagulabilidade transitória.

A maioria dos acidentes vasculares cerebrais que complicam a cirurgia cardíaca ocorrem em pacientes sem doença carotídea significativa e são adquiridos após o paciente acordar neurologicamente intacto. A alta incidência de FA pós-operatória nesses pacientes sugere uma possível causa embólica para alguns acidentes vasculares cerebrais. Como tal, alguns acidentes vasculares cerebrais pós-operatórios podem ser evitáveis.

Estudos anteriores relatam FA incidente em 10 a 65% dos pacientes após cirurgia cardíaca aberta, com as maiores incidências após uma combinação de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) e cirurgia valvar.

Em pacientes com FA não operatória, o risco de acidente vascular cerebral isquêmico é marcadamente reduzido por ACO adequados. No entanto, o manejo da FA pós-operatória ainda é um desafio e é, por alguns, considerado um fenômeno transitório que não requer intervenção. O risco de sangramento representa uma limitação significativa ao uso de ACO, o que consequentemente aumenta o foco no fechamento do apêndice atrial esquerdo (AAE), uma vez que o AAE é um local de predileção para a formação de trombos durante a FA.

Com base em estudos anteriores, ≥90% dos trombos atriais esquerdos relacionados à FA estão localizados no apêndice atrial esquerdo (AAE) e, portanto, a oclusão do AAE é um método tentador para a prevenção de AVC relacionado à FA.

As recomendações atuais sobre o fechamento cirúrgico do apêndice atrial esquerdo (AAE) para prevenir tromboembolismos carecem de evidências de alto nível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos agendados para primeira cirurgia de coração aberto planejada.

Critério de exclusão:

População pediátrica >18 anos. Cirurgia cardíaca aberta emergente. Pacientes com endocardite atual. Onde o acompanhamento não é possível. O paciente recusou-se a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para participar da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A.
fechamento cirúrgico do apêndice atrial esquerdo.
Fechamento cirúrgico do apêndice atrial esquerdo durante o conjunto de uma cirurgia eletiva de coração aberto com os critérios de inclusão atendidos.
Outros nomes:
  • LAACS
Sem intervenção: grupo B.
Não houve fechamento cirúrgico do apêndice atrial esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC.
Prazo: 2 anos de pós-operatório.
a incidência de acidente vascular cerebral em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto, incluindo ataque isquêmico transitório, conforme atribuído por dois neurologistas independentes, cegos para a alocação do tratamento.
2 anos de pós-operatório.
Mortalidade
Prazo: 2 anos de pós-operatório.
taxa de mortalidade pós-operatória.
2 anos de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmias pós-operatórias.
Prazo: 1 ano
Incidência de arritmias pós-operatórias com especial atenção à FA pós-operatória.
1 ano
Internação hospitalar.
Prazo: 1 mês
Número de dias de internação hospitalar.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Left atrial appendage closure.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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