- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06172738
O fechamento do apêndice atrial esquerdo por cirurgia e a incidência de acidente vascular cerebral em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto.
O fechamento do apêndice atrial esquerdo por cirurgia e a incidência de acidente vascular cerebral em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto, independentemente do estado de fibrilação atrial pré-operatória e do risco de acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Complicações cerebrovasculares após procedimentos cirúrgicos cardíacos são uma fonte significativa de morbidade e mortalidade. A etiologia do AVC pós-operatório é multifatorial e pode incluir estenose da artéria carótida, hipotensão, arritmia cardíaca, aterosclerose aórtica e estado de hipercoagulabilidade transitória.
A maioria dos acidentes vasculares cerebrais que complicam a cirurgia cardíaca ocorrem em pacientes sem doença carotídea significativa e são adquiridos após o paciente acordar neurologicamente intacto. A alta incidência de FA pós-operatória nesses pacientes sugere uma possível causa embólica para alguns acidentes vasculares cerebrais. Como tal, alguns acidentes vasculares cerebrais pós-operatórios podem ser evitáveis.
Estudos anteriores relatam FA incidente em 10 a 65% dos pacientes após cirurgia cardíaca aberta, com as maiores incidências após uma combinação de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) e cirurgia valvar.
Em pacientes com FA não operatória, o risco de acidente vascular cerebral isquêmico é marcadamente reduzido por ACO adequados. No entanto, o manejo da FA pós-operatória ainda é um desafio e é, por alguns, considerado um fenômeno transitório que não requer intervenção. O risco de sangramento representa uma limitação significativa ao uso de ACO, o que consequentemente aumenta o foco no fechamento do apêndice atrial esquerdo (AAE), uma vez que o AAE é um local de predileção para a formação de trombos durante a FA.
Com base em estudos anteriores, ≥90% dos trombos atriais esquerdos relacionados à FA estão localizados no apêndice atrial esquerdo (AAE) e, portanto, a oclusão do AAE é um método tentador para a prevenção de AVC relacionado à FA.
As recomendações atuais sobre o fechamento cirúrgico do apêndice atrial esquerdo (AAE) para prevenir tromboembolismos carecem de evidências de alto nível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos agendados para primeira cirurgia de coração aberto planejada.
Critério de exclusão:
População pediátrica >18 anos. Cirurgia cardíaca aberta emergente. Pacientes com endocardite atual. Onde o acompanhamento não é possível. O paciente recusou-se a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para participar da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo A.
fechamento cirúrgico do apêndice atrial esquerdo.
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Fechamento cirúrgico do apêndice atrial esquerdo durante o conjunto de uma cirurgia eletiva de coração aberto com os critérios de inclusão atendidos.
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: grupo B.
Não houve fechamento cirúrgico do apêndice atrial esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC.
Prazo: 2 anos de pós-operatório.
|
a incidência de acidente vascular cerebral em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto, incluindo ataque isquêmico transitório, conforme atribuído por dois neurologistas independentes, cegos para a alocação do tratamento.
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2 anos de pós-operatório.
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Mortalidade
Prazo: 2 anos de pós-operatório.
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taxa de mortalidade pós-operatória.
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2 anos de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Arritmias pós-operatórias.
Prazo: 1 ano
|
Incidência de arritmias pós-operatórias com especial atenção à FA pós-operatória.
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1 ano
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|
Internação hospitalar.
Prazo: 1 mês
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Número de dias de internação hospitalar.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park-Hansen J, Holme SJV, Irmukhamedov A, Carranza CL, Greve AM, Al-Farra G, Riis RGC, Nilsson B, Clausen JSR, Norskov AS, Kruuse CR, Rostrup E, Dominguez H. Adding left atrial appendage closure to open heart surgery provides protection from ischemic brain injury six years after surgery independently of atrial fibrillation history: the LAACS randomized study. J Cardiothorac Surg. 2018 May 23;13(1):53. doi: 10.1186/s13019-018-0740-7.
- Li Y, Walicki D, Mathiesen C, Jenny D, Li Q, Isayev Y, Reed JF 3rd, Castaldo JE. Strokes after cardiac surgery and relationship to carotid stenosis. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1091-6. doi: 10.1001/archneurol.2009.114.
- Murdock DK, Rengel LR, Schlund A, Olson KJ, Kaliebe JW, Johnkoski JA, Riveron FA. Stroke and atrial fibrillation following cardiac surgery. WMJ. 2003;102(4):26-30.
- Kiviniemi T, Bustamante-Munguira J, Olsson C, Jeppsson A, Halfwerk FR, Hartikainen J, Suwalski P, Zindovic I, Copa GR, van Schaagen FRN, Hanke T, Cebotari S, Malmberg M, Fernandez-Gutierrez M, Bjurbom M, Schersten H, Speekenbrink R, Riekkinen T, Ek D, Vasankari T, Lip GYH, Airaksinen KEJ, van Putte B; LAA-CLOSURE Investigators. A randomized prospective multicenter trial for stroke prevention by prophylactic surgical closure of the left atrial appendage in patients undergoing bioprosthetic aortic valve surgery--LAA-CLOSURE trial protocol. Am Heart J. 2021 Jul;237:127-134. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.014. Epub 2021 Mar 30.
- Madsen CL, Park-Hansen J, Irmukhamedov A, Carranza CL, Rafiq S, Rodriguez-Lecoq R, Palmer-Camino N, Modrau IS, Hansson EC, Jeppsson A, Hadad R, Moya-Mitjans A, Greve AM, Christensen R, Carstensen HG, Host NB, Dixen U, Torp-Pedersen C, Kober L, Gogenur I, Truelsen TC, Kruuse C, Sajadieh A, Dominguez H; LAACS-2 trial Investigators. The left atrial appendage closure by surgery-2 (LAACS-2) trial protocol rationale and design of a randomized multicenter trial investigating if left atrial appendage closure prevents stroke in patients undergoing open-heart surgery irrespective of preoperative atrial fibrillation status and stroke risk. Am Heart J. 2023 Oct;264:133-142. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.003. Epub 2023 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Left atrial appendage closure.
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